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Ensayo de Magrolimab (Hu5F9-G4) en combinación con Rituximab o Rituximab + quimioterapia en participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 1b/2 de Hu5F9-G4 en combinación con rituximab o rituximab + quimioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Investigar la seguridad y la tolerabilidad, y definir la dosis y el programa de fase 2 recomendados (RP2DS) para magrolimab en combinación con rituximab y para magrolimab en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx).
  • Evaluar la eficacia de magrolimab en combinación con rituximab en participantes con linfoma indolente y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y evaluar la eficacia de magrolimab en combinación con R-GemOx en participantes con DLBCL no elegibles para aspartato aminotransferasa (ASCT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Fase 1b únicamente: linfoma no Hodgkin (LNH) de células B, en recaída o refractario a las terapias estándar aprobadas
  • Cohorte de DLBCL fase 2: linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de novo o transformado que expresa CD 20, en recaída o refractario a al menos 2 líneas de tratamiento anteriores que contienen terapia anti-CD20
  • Cohorte de fase 2 de linfoma indolente: linfoma de zona marginal o folicular, en recaída o refractario a las terapias estándar aprobadas
  • Cohorte de combinación de quimioterapia DLBCL: linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de novo o transformado, en recaída o refractario a 1-3 líneas previas de tratamiento
  • Estado funcional adecuado y funciones hematológicas, hepáticas y renales
  • Dispuesto a dar su consentimiento para 1 pretratamiento obligatorio y 1 biopsia tumoral durante el tratamiento

Criterios clave de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas
  • Trasplante alogénico previo de células hematopoyéticas
  • Tratamiento previo con CD47 o agentes de direccionamiento de la proteína alfa reguladora de la señal (SIRPα)
  • Segundo tumor maligno en los últimos 3 años
  • Infección por hepatitis B o C activa o crónica conocida o VIH
  • Embarazo o lactancia activa
  • Terapia previa con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magrolimab + Rituximab, Fase 1b Aumento de dosis
Los participantes con linfoma no Hodgkin de células B recibirán una dosis inicial de 1 mg/kg de magrolimab el día 1 del ciclo 1 seguida de dosis semanales de mantenimiento de 10, 20, 30 o 45 mg/kg los días 8, 15 y 22 del ciclo. 1 y los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis y el programa de fase 2 recomendados (RP2DS) en combinación con rituxumab 375 mg/m^2. La duración del ciclo es de 28 días.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Administrado por vía intravenosa los Días 8, 15 y 22 durante el Ciclo 1, seguido de 1 dosis el Día 1 para los Ciclos 2 a 6, y el Día 1 cada dos ciclos hasta el Ciclo 13
Otros nombres:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimental: Magrolimab + Rituximab, Linfoma Indolente Fase 2
Los participantes con linfoma indolente recibirán magrolimab basado en RP2DS de la fase 1b del estudio en combinación con rituxumab 375 mg/m^2.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Administrado por vía intravenosa los Días 8, 15 y 22 durante el Ciclo 1, seguido de 1 dosis el Día 1 para los Ciclos 2 a 6, y el Día 1 cada dos ciclos hasta el Ciclo 13
Otros nombres:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimental: Magrolimab + Rituximab, linfoma difuso de células B grandes en fase 2
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recibirán magrolimab basado en RP2DS de la fase 1b del estudio en combinación con rituxumab 375 mg/m^2.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Administrado por vía intravenosa los Días 8, 15 y 22 durante el Ciclo 1, seguido de 1 dosis el Día 1 para los Ciclos 2 a 6, y el Día 1 cada dos ciclos hasta el Ciclo 13
Otros nombres:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimental: Magrolimab + R-GemOx, Fase 1b Fase de escalada de dosis de seguridad
Los participantes de DLBCL no elegibles para trasplante autólogo de células madre (o trasplante) recibirán una dosis inicial de 1 mg/kg de magrolimab el día 1 para el ciclo 1 seguida de dosis de mantenimiento de 30 o 45 mg/kg los días 8, 11, 15, 22 y 29 para Ciclo 1, cada semana para el Ciclo 2 y cada 2 semanas para cada ciclo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) + rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabina 1000 mg/m^2 + oxaliplatino 100 mg/m^2. La duración del ciclo es de 28 días.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Administrado por vía intravenosa los Días 8, 15 y 22 durante el Ciclo 1, seguido de 1 dosis el Día 1 para los Ciclos 2 a 6, y el Día 1 cada dos ciclos hasta el Ciclo 13
Otros nombres:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa los días 11, 23 para el ciclo 1 y los días 2 y 15 para los ciclos 2 a 4
Otros nombres:
  • Gemzar®
Droga: Oxaliplatino
Administrado por vía intravenosa los días 11, 23 para el ciclo 1 y los días 2 y 15 para los ciclos 2 a 4
Otros nombres:
  • Eloxatin®
Experimental: Magrolimab + R-GemOx, Fase 1b Fase de expansión de dosis
Los participantes con DLBCL no elegibles para trasplante (o trasplante) de células madre recibirán magrolimab en una dosis determinada a partir de la Fase 1b de aumento de la dosis de seguridad en combinación con rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabina 1000 mg/m^2 + oxaliplatino 100 mg/m ^ 2.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Administrado por vía intravenosa los Días 8, 15 y 22 durante el Ciclo 1, seguido de 1 dosis el Día 1 para los Ciclos 2 a 6, y el Día 1 cada dos ciclos hasta el Ciclo 13
Otros nombres:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa los días 11, 23 para el ciclo 1 y los días 2 y 15 para los ciclos 2 a 4
Otros nombres:
  • Gemzar®
Droga: Oxaliplatino
Administrado por vía intravenosa los días 11, 23 para el ciclo 1 y los días 2 y 15 para los ciclos 2 a 4
Otros nombres:
  • Eloxatin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Las DLT se refieren a las toxicidades experimentadas durante los primeros 28 días del tratamiento del estudio que se consideraron clínicamente significativas y relacionadas con el tratamiento del estudio en el participante en la Fase 1b.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 5 años
Fecha de primera dosis hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva definida por el investigador según la Clasificación de Lugano para los linfomas
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) determinada por la clasificación de Lugano para linfomas.
Hasta 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK de Magrolimab: AUClast
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de magrolimab (dentro de las 12 horas) los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, los días 1 y 15 del ciclo 2, el día 1 de los ciclos 3, 4, 5, 9 y 13 y hasta la visita de seguimiento de seguridad ( 30 días ± 7 días después de la última dosis de magrolimab); La duración del ciclo es de 28 días.
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Antes de la infusión de magrolimab (dentro de las 12 horas) los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, los días 1 y 15 del ciclo 2, el día 1 de los ciclos 3, 4, 5, 9 y 13 y hasta la visita de seguimiento de seguridad ( 30 días ± 7 días después de la última dosis de magrolimab); La duración del ciclo es de 28 días.
Parámetro PK de Rituximab: AUClast
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de rituximab (dentro de las 12 horas) en los Días 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 de los Ciclos 3 - 6; La duración del ciclo es de 28 días.
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Antes de la infusión de rituximab (dentro de las 12 horas) en los Días 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 de los Ciclos 3 - 6; La duración del ciclo es de 28 días.
Parámetro PK de Magrolimab: AUCtau
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de magrolimab (dentro de las 12 horas) los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, los días 1 y 15 del ciclo 2, el día 1 de los ciclos 3, 4, 5, 9 y 13 y hasta la visita de seguimiento de seguridad ( 30 días ± 7 días después de la última dosis de magrolimab); La duración del ciclo es de 28 días.
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Antes de la infusión de magrolimab (dentro de las 12 horas) los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, los días 1 y 15 del ciclo 2, el día 1 de los ciclos 3, 4, 5, 9 y 13 y hasta la visita de seguimiento de seguridad ( 30 días ± 7 días después de la última dosis de magrolimab); La duración del ciclo es de 28 días.
Parámetro PK de Rituximab: AUCtau
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de rituximab (dentro de las 12 horas) en los Días 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 de los Ciclos 3 - 6; La duración del ciclo es de 28 días.
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Antes de la infusión de rituximab (dentro de las 12 horas) en los Días 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 de los Ciclos 3 - 6; La duración del ciclo es de 28 días.
Parámetro PK de Magrolimab: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de magrolimab (dentro de las 12 horas) los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, los días 1 y 15 del ciclo 2, el día 1 de los ciclos 3, 4, 5, 9 y 13 y hasta la visita de seguimiento de seguridad ( 30 días ± 7 días después de la última dosis de magrolimab); La duración del ciclo es de 28 días.
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Antes de la infusión de magrolimab (dentro de las 12 horas) los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, los días 1 y 15 del ciclo 2, el día 1 de los ciclos 3, 4, 5, 9 y 13 y hasta la visita de seguimiento de seguridad ( 30 días ± 7 días después de la última dosis de magrolimab); La duración del ciclo es de 28 días.
Parámetro PK de Rituximab: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de rituximab (dentro de las 12 horas) en los Días 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 de los Ciclos 3 - 6; La duración del ciclo es de 28 días.
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Antes de la infusión de rituximab (dentro de las 12 horas) en los Días 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 de los Ciclos 3 - 6; La duración del ciclo es de 28 días.
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-magrolimab
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 al 5, Día 1 del Ciclo 9, 13 y hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días ± 7 días después de la última dosis de magrolimab); La duración del ciclo es de 28 días.
Día 1 del Ciclo 1 al 5, Día 1 del Ciclo 9, 13 y hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días ± 7 días después de la última dosis de magrolimab); La duración del ciclo es de 28 días.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta se mide desde que se cumple la primera respuesta (objetiva) (es decir, respuesta completa o respuesta parcial) hasta la primera fecha de enfermedad progresiva documentada objetivamente.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia libre de progresión se mide desde el inicio de la dosis hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad documentada objetivamente o muerte.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia global se mide desde el inicio de la dosis hasta la muerte.
Hasta 5 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 5 años
El tiempo hasta la progresión se mide desde el inicio de la dosis hasta la primera fecha de criterios de enfermedad progresiva objetivamente documentados.
Fecha de primera dosis hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva definida por el investigador de acuerdo con los criterios LYRIC para linfomas
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
La respuesta objetiva se define como respuesta completa + respuesta parcial determinada por los criterios de respuesta del linfoma a los criterios de terapia inmunomoduladora (LYRIC).
Hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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