Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Magrolimab (Hu5F9-G4) in combinatie met Rituximab of Rituximab + chemotherapie bij deelnemers met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

18 december 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b/2-onderzoek van Hu5F9-G4 in combinatie met rituximab of rituximab + chemotherapie bij patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken en om de aanbevolen fase 2-dosis en het aanbevolen schema (RP2DS) voor magrolimab in combinatie met rituximab en voor magrolimab in combinatie met rituximab, gemcitabine en oxaliplatine (R-GemOx) te definiëren.
  • Om de werkzaamheid van magrolimab in combinatie met rituximab te evalueren bij deelnemers met indolent lymfoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en om de werkzaamheid van magrolimab in combinatie met R-GemOx te evalueren bij aspartaataminotransferase (ASCT) niet-geschikte DLBCL-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Alleen fase 1b: B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL), recidiverend of refractair voor standaard goedgekeurde therapieën
  • DLBCL Fase 2-cohort: De novo of getransformeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met CD 20-expressie, recidief of refractair voor ten minste 2 eerdere behandelingslijnen met anti-CD20-therapie
  • Indolent lymfoom Fase 2-cohort: marginale zone of folliculair lymfoom, recidiverend of refractair voor standaard goedgekeurde therapieën
  • DLBCL-chemotherapiecombinatiecohort: de novo of getransformeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), recidiverend of ongevoelig voor 1-3 eerdere behandelingslijnen
  • Adequate prestatiestatus en hematologische, lever- en nierfuncties
  • Bereid om in te stemmen met 1 verplichte voorbehandeling en 1 tumorbiopsie tijdens de behandeling

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen
  • Eerdere allogene hematopoietische celtransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met CD47 of signaalregulerende proteïne alfa (SIRPα) richtende middelen
  • Tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Bekende actieve of chronische hepatitis B- of C-infectie of HIV
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Voorafgaande therapie met chimere antigeenreceptor (CAR-T).

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magrolimab + Rituximab, fase 1b dosisescalatie
Deelnemers met B-cel non-Hodgkin-lymfoom krijgen een startdosis magrolimab van 1 mg/kg op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door wekelijkse onderhoudsdoses van 10, 20, 30 of 45 mg/kg op dag 8, 15, 22 voor cyclus 1 en dag 1, 8, 15 en 22 voor elke cyclus om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis en -schema (RP2DS) in combinatie met rituxumab 375 mg/m^2 te bepalen. Cyclusduur is 28 dagen.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus toegediend op dag 8, 15 en 22 tijdens cyclus 1, gevolgd door 1 dosis op dag 1 voor cyclus 2 tot en met 6, en dag 1 voor elke tweede cyclus tot cyclus 13
Andere namen:
  • Mab Thera
  • RITUXAN®
Experimenteel: Magrolimab + Rituximab, fase 2 indolent lymfoom
Deelnemers met indolent lymfoom krijgen magrolimab op basis van RP2DS uit fase 1b-gedeelte van het onderzoek in combinatie met rituxumab 375 mg/m^2.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus toegediend op dag 8, 15 en 22 tijdens cyclus 1, gevolgd door 1 dosis op dag 1 voor cyclus 2 tot en met 6, en dag 1 voor elke tweede cyclus tot cyclus 13
Andere namen:
  • Mab Thera
  • RITUXAN®
Experimenteel: Magrolimab + Rituximab, fase 2 diffuus grootcellig B-cellymfoom
Deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) krijgen magrolimab op basis van RP2DS uit fase 1b-gedeelte van het onderzoek in combinatie met rituxumab 375 mg/m^2.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus toegediend op dag 8, 15 en 22 tijdens cyclus 1, gevolgd door 1 dosis op dag 1 voor cyclus 2 tot en met 6, en dag 1 voor elke tweede cyclus tot cyclus 13
Andere namen:
  • Mab Thera
  • RITUXAN®
Experimenteel: Magrolimab + R-GemOx, fase 1b veiligheidsdosisescalatiefase
DLBCL-deelnemers die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (of transplantatie) krijgen een startdosis magrolimab van 1 mg/kg op dag 1 voor cyclus 1, gevolgd door onderhoudsdoses van 30 of 45 mg/kg op dag 8, 11, 15, 22 en 29 voor Cyclus 1, elke week voor Cyclus 2 en elke 2 weken voor elke cyclus om de maximaal getolereerde dosis (MTD) + rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabine 1000 mg/m^2 + oxaliplatine 100 mg/m^2 te bepalen. Cyclusduur is 28 dagen.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus toegediend op dag 8, 15 en 22 tijdens cyclus 1, gevolgd door 1 dosis op dag 1 voor cyclus 2 tot en met 6, en dag 1 voor elke tweede cyclus tot cyclus 13
Andere namen:
  • Mab Thera
  • RITUXAN®
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend op dag 11, 23 voor cyclus 1 en dag 2 en 15 voor cyclus 2 tot 4
Andere namen:
  • Gemzar®
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Intraveneus toegediend op dag 11, 23 voor cyclus 1 en dag 2 en 15 voor cyclus 2 tot 4
Andere namen:
  • Eloxatin®
Experimenteel: Magrolimab + R-GemOx, fase 1b dosisuitbreidingsfase
DLBCL-deelnemers die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (of transplantatie) zullen magrolimab krijgen in een dosis bepaald uit fase 1b veiligheidsdosis-escalatiefase in combinatie met rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabine 1000 mg/m^2 + oxaliplatine 100 mg/m2 ^2.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus toegediend op dag 8, 15 en 22 tijdens cyclus 1, gevolgd door 1 dosis op dag 1 voor cyclus 2 tot en met 6, en dag 1 voor elke tweede cyclus tot cyclus 13
Andere namen:
  • Mab Thera
  • RITUXAN®
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend op dag 11, 23 voor cyclus 1 en dag 2 en 15 voor cyclus 2 tot 4
Andere namen:
  • Gemzar®
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Intraveneus toegediend op dag 11, 23 voor cyclus 1 en dag 2 en 15 voor cyclus 2 tot 4
Andere namen:
  • Eloxatin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
DLT's verwijzen naar toxiciteiten die tijdens de eerste 28 dagen van de onderzoeksbehandeling werden ervaren en waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn en verband houden met de onderzoeksbehandeling bij deelnemers aan fase 1b.
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 5 jaar
Datum eerste dosis tot 5 jaar
Objectief responspercentage zoals gedefinieerd door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie voor lymfomen
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Objectieve respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR) + partiële respons (PR) bepaald door de Lugano-classificatie voor lymfomen.
Tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter van Magrolimab: AUClast
Tijdsspanne: Vóór magrolimab-infusie (binnen 12 uur) op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3, 4, 5, 9 en 13 en tot het veiligheidsbezoek ( 30 dagen ± 7 dagen na de laatste dosis magrolimab); Cyclusduur is 28 dagen
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Vóór magrolimab-infusie (binnen 12 uur) op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3, 4, 5, 9 en 13 en tot het veiligheidsbezoek ( 30 dagen ± 7 dagen na de laatste dosis magrolimab); Cyclusduur is 28 dagen
PK-parameter van Rituximab: AUClast
Tijdsspanne: Vóór rituximab-infusie (binnen 12 uur) op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 - 6; Cyclusduur is 28 dagen
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Vóór rituximab-infusie (binnen 12 uur) op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 - 6; Cyclusduur is 28 dagen
PK-parameter van Magrolimab: AUCtau
Tijdsspanne: Vóór magrolimab-infusie (binnen 12 uur) op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3, 4, 5, 9 en 13 en tot het veiligheidsbezoek ( 30 dagen ± 7 dagen na de laatste dosis magrolimab); Cyclusduur is 28 dagen
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Vóór magrolimab-infusie (binnen 12 uur) op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3, 4, 5, 9 en 13 en tot het veiligheidsbezoek ( 30 dagen ± 7 dagen na de laatste dosis magrolimab); Cyclusduur is 28 dagen
PK-parameter van Rituximab: AUCtau
Tijdsspanne: Vóór rituximab-infusie (binnen 12 uur) op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 - 6; Cyclusduur is 28 dagen
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Vóór rituximab-infusie (binnen 12 uur) op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 - 6; Cyclusduur is 28 dagen
PK-parameter van Magrolimab: Cmax
Tijdsspanne: Vóór magrolimab-infusie (binnen 12 uur) op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3, 4, 5, 9 en 13 en tot het veiligheidsbezoek ( 30 dagen ± 7 dagen na de laatste dosis magrolimab); Cyclusduur is 28 dagen
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Vóór magrolimab-infusie (binnen 12 uur) op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3, 4, 5, 9 en 13 en tot het veiligheidsbezoek ( 30 dagen ± 7 dagen na de laatste dosis magrolimab); Cyclusduur is 28 dagen
PK-parameter van Rituximab: Cmax
Tijdsspanne: Vóór rituximab-infusie (binnen 12 uur) op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 - 6; Cyclusduur is 28 dagen
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Vóór rituximab-infusie (binnen 12 uur) op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 - 6; Cyclusduur is 28 dagen
Percentage deelnemers dat anti-Magrolimab-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 tot 5, Dag 1 Cyclus 9, 13 en tot het veiligheidsbezoek (30 dagen ± 7 dagen na de laatste dosis magrolimab); Cyclusduur is 28 dagen
Dag 1 van Cyclus 1 tot 5, Dag 1 Cyclus 9, 13 en tot het veiligheidsbezoek (30 dagen ± 7 dagen na de laatste dosis magrolimab); Cyclusduur is 28 dagen
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment waarop de eerste (objectieve) respons is bereikt (d.w.z. volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde progressieve ziekte.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf het begin van de dosis tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De totale overleving wordt gemeten vanaf het begin van de dosis tot de dood.
Tot 5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 5 jaar
De tijd tot progressie wordt gemeten vanaf het begin van de dosis tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde progressieve ziektecriteria.
Datum eerste dosis tot 5 jaar
Objectieve responssnelheid bepaald door de onderzoeker volgens de LYRIC-criteria voor lymfomen
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons + gedeeltelijke respons bepaald door Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) criteria.
Tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Magrolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren