Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie magrolimabu (Hu5F9-G4) w skojarzeniu z rytuksymabem lub rytuksymabem + chemioterapia u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b/2 Hu5F9-G4 w skojarzeniu z rytuksymabem lub rytuksymabem + chemioterapia u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Głównymi celami tego badania są:

  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki i schematu fazy 2 (RP2DS) magrolimabu w skojarzeniu z rytuksymabem oraz magrolimabu w skojarzeniu z rytuksymabem, gemcytabiną i oksaliplatyną (R-GemOx).
  • Ocena skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z chłoniakiem indolentnym i rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) oraz ocena skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z R-GemOx u uczestników niekwalifikujących się do DLBCL z aminotransferazą asparaginianową (ASCT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Tylko faza 1b: chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL), nawracający lub oporny na standardowe zatwierdzone terapie
  • Kohorta DLBCL fazy 2: De novo lub transformowany chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) z ekspresją CD 20, nawrót lub oporność na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia zawierające terapię anty-CD20
  • Kohorta chłoniaka indolentnego fazy 2: chłoniak strefowy lub grudkowy, nawracający lub oporny na standardowe zatwierdzone terapie
  • Kohorta skojarzona z chemioterapią DLBCL: De novo lub transformowany chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), nawrót lub oporność na 1-3 wcześniejsze linie leczenia
  • Odpowiedni stan sprawności i funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Wyraża zgodę na 1 obowiązkową wstępną obróbkę i 1 biopsję guza w trakcie leczenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na CD47 lub białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα).
  • Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Wcześniejsza terapia chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T).

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magrolimab + rytuksymab, faza 1b zwiększanie dawki
Uczestnicy z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1., a następnie cotygodniowe dawki podtrzymujące 10, 20, 30 lub 45 mg/kg mc. w dniach 8., 15., 22. cyklu 1 oraz dni 1, 8, 15 i 22 dla każdego cyklu w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki i schematu fazy 2 (RP2DS) w skojarzeniu z rytuksymabem 375 mg/m2. Długość cyklu wynosi 28 dni.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Rytuksymab
Podawana dożylnie w dniach 8, 15 i 22 podczas cyklu 1, następnie 1 dawka w dniu 1 w cyklach od 2 do 6 i w dniu 1 w co drugim cyklu do cyklu 13
Inne nazwy:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Eksperymentalny: Magrolimab + rytuksymab, chłoniak indolentny fazy 2
Uczestnicy z chłoniakiem indolentnym otrzymają magrolimab w oparciu o RP2DS z części fazy 1b badania w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Rytuksymab
Podawana dożylnie w dniach 8, 15 i 22 podczas cyklu 1, następnie 1 dawka w dniu 1 w cyklach od 2 do 6 i w dniu 1 w co drugim cyklu do cyklu 13
Inne nazwy:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Eksperymentalny: Magrolimab + Rytuksymab, Faza 2 Rozlany chłoniak z dużych komórek B
Uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) otrzymają magrolimab oparty na RP2DS z fazy 1b części badania w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Rytuksymab
Podawana dożylnie w dniach 8, 15 i 22 podczas cyklu 1, następnie 1 dawka w dniu 1 w cyklach od 2 do 6 i w dniu 1 w co drugim cyklu do cyklu 13
Inne nazwy:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Eksperymentalny: Magrolimab + R-GemOx, faza 1b Faza zwiększania dawki bezpieczeństwa
Uczestnicy autologicznego przeszczepu (lub przeszczepu) komórek macierzystych, którzy nie kwalifikują się do DLBCL, otrzymają dawkę pierwotną magrolimabu 1 mg/kg w dniu 1 w cyklu 1, a następnie dawki podtrzymujące 30 lub 45 mg/kg w dniach 8, 11, 15, 22 i Cykl 1, co tydzień dla cyklu 2 i co 2 tygodnie dla każdego cyklu w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) + rytuksymab 375 mg/m2 + gemcytabina 1000 mg/m2 + oksaliplatyna 100 mg/m2. Długość cyklu wynosi 28 dni.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Rytuksymab
Podawana dożylnie w dniach 8, 15 i 22 podczas cyklu 1, następnie 1 dawka w dniu 1 w cyklach od 2 do 6 i w dniu 1 w co drugim cyklu do cyklu 13
Inne nazwy:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie w dniach 11, 23 w przypadku cyklu 1 oraz w dniach 2 i 15 w przypadku cykli od 2 do 4
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie w dniach 11, 23 w przypadku cyklu 1 oraz w dniach 2 i 15 w przypadku cykli od 2 do 4
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Eksperymentalny: Magrolimab + R-GemOx, faza 1b Faza zwiększania dawki
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (lub przeszczep) niekwalifikujący się uczestnicy DLBCL otrzymają magrolimab w dawce określonej na podstawie fazy 1b dawki bezpieczeństwa – faza zwiększania dawki w połączeniu z rytuksymabem 375 mg/m2 + gemcytabina 1000 mg/m2 + oksaliplatyna 100 mg/m2 ^ 2.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Rytuksymab
Podawana dożylnie w dniach 8, 15 i 22 podczas cyklu 1, następnie 1 dawka w dniu 1 w cyklach od 2 do 6 i w dniu 1 w co drugim cyklu do cyklu 13
Inne nazwy:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie w dniach 11, 23 w przypadku cyklu 1 oraz w dniach 2 i 15 w przypadku cykli od 2 do 4
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie w dniach 11, 23 w przypadku cyklu 1 oraz w dniach 2 i 15 w przypadku cykli od 2 do 4
Inne nazwy:
  • Eloxatin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT odnoszą się do toksyczności występujących podczas pierwszych 28 dni badanego leczenia, które uznano za istotne klinicznie i związane z badanym leczeniem u uczestnika fazy 1b.
Do 28 dni
Odsetek uczestników doświadczających leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 5 lat
Data pierwszej dawki do 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony przez badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) określoną według klasyfikacji Lugano dla chłoniaków.
Do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK magrolimabu: AUClast
Ramy czasowe: Przed infuzją magrolimabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 i 15 cyklu 2, dniu 1 cykli 3, 4, 5, 9 i 13 oraz do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa ( 30 dni ± 7 dni po ostatniej dawce magrolimabu); Długość cyklu wynosi 28 dni
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Przed infuzją magrolimabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 i 15 cyklu 2, dniu 1 cykli 3, 4, 5, 9 i 13 oraz do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa ( 30 dni ± 7 dni po ostatniej dawce magrolimabu); Długość cyklu wynosi 28 dni
Parametr PK rytuksymabu: AUClast
Ramy czasowe: Przed infuzją rytuksymabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, dniu 1 cykli 3-6; Długość cyklu wynosi 28 dni
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Przed infuzją rytuksymabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, dniu 1 cykli 3-6; Długość cyklu wynosi 28 dni
Parametr PK magrolimabu: AUCtau
Ramy czasowe: Przed infuzją magrolimabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 i 15 cyklu 2, dniu 1 cykli 3, 4, 5, 9 i 13 oraz do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa ( 30 dni ± 7 dni po ostatniej dawce magrolimabu); Długość cyklu wynosi 28 dni
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed infuzją magrolimabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 i 15 cyklu 2, dniu 1 cykli 3, 4, 5, 9 i 13 oraz do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa ( 30 dni ± 7 dni po ostatniej dawce magrolimabu); Długość cyklu wynosi 28 dni
Parametr PK rytuksymabu: AUCtau
Ramy czasowe: Przed infuzją rytuksymabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, dniu 1 cykli 3-6; Długość cyklu wynosi 28 dni
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed infuzją rytuksymabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, dniu 1 cykli 3-6; Długość cyklu wynosi 28 dni
Parametr PK magrolimabu: Cmax
Ramy czasowe: Przed infuzją magrolimabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 i 15 cyklu 2, dniu 1 cykli 3, 4, 5, 9 i 13 oraz do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa ( 30 dni ± 7 dni po ostatniej dawce magrolimabu); Długość cyklu wynosi 28 dni
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Przed infuzją magrolimabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 i 15 cyklu 2, dniu 1 cykli 3, 4, 5, 9 i 13 oraz do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa ( 30 dni ± 7 dni po ostatniej dawce magrolimabu); Długość cyklu wynosi 28 dni
Parametr PK rytuksymabu: Cmax
Ramy czasowe: Przed infuzją rytuksymabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, dniu 1 cykli 3-6; Długość cyklu wynosi 28 dni
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Przed infuzją rytuksymabu (w ciągu 12 godzin) w dniach 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, dniu 1 cykli 3-6; Długość cyklu wynosi 28 dni
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko magrolimabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do 5, dzień 1 cyklu 9, 13 i do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (30 dni ± 7 dni po ostatniej dawce magrolimabu); Długość cyklu wynosi 28 dni
Dzień 1 cyklu 1 do 5, dzień 1 cyklu 9, 13 i do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (30 dni ± 7 dni po ostatniej dawce magrolimabu); Długość cyklu wynosi 28 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od momentu wystąpienia pierwszej (obiektywnej) odpowiedzi (tj. całkowitej lub częściowej odpowiedzi) do pierwszego dnia obiektywnie udokumentowanej progresji choroby.
Do 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby mierzy się od rozpoczęcia podawania dawki do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie mierzy się od rozpoczęcia dawki do zgonu.
Do 5 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 5 lat
Czas do progresji mierzy się od rozpoczęcia dawkowania do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanych kryteriów progresji choroby.
Data pierwszej dawki do 5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi określony przez badacza zgodnie z kryteriami LYRIC dla chłoniaków
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową określoną na podstawie kryteriów odpowiedzi chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej (LYRIC).
Do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Magrolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj