유문절제 췌십이지장절제술 후 지연된 위배출에 대한 근위부 Roux-en-y 위공장 문합
2016년 11월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
유문절제 췌십이지장절제술 후 지연된 위배출에 대한 근위부 Roux-en-y 위공장문합: 무작위대조시험
이 연구는 유문 절제 췌십이지장절제술(PrPD)에서 표준 위공장 문합과 비교하여 근위 루엔와이(Roux-en-y) 위공장 문합에 의해 지연된 위배출(DGE)의 발생률을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지연 위 배출(DGE)은 췌장 십이지장 절제술(PD) 후 환자의 20~70%에서 발생하는 흔한 합병증입니다.
DGE는 일반적으로 생명을 위협하는 합병증은 아니지만 입원 기간, 의료 비용 및 환자 불편을 크게 증가시킵니다.
Sakamoto 등의 최근 연구에서 근위부 Roux-en-y 위공장 문합은 유문 절제 췌십이지장절제술(PrPD) 후 DGE 발생률 감소와 관련이 있습니다. 그러나 이러한 결과는 회고적 특성으로 인해 편향되었을 수 있습니다.
따라서 연구자들은 PrPD 후 DGE 감소에 대한 근위부 Roux-en-y 위장관 문합의 영향을 평가하기 위해 본 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Minqiang Lin, Dr
- 전화번호: 8605922139908 8605922139708
- 이메일: 80218353@qq.com
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수석 연구원:
- Yanming Zhou, Dr
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부수사관:
- Xiaofeng Zhang, Dr
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부수사관:
- Feng Yu, Dr
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부수사관:
- Lupeng Wu, Dr
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부수사관:
- AIling Song, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD를 받을 예정이고 서면 동의서를 제공한 환자.
- 외과의의 의견에 따르면 피험자는 PD에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 전체 췌장 절제술(TP) 또는 완화적 담도 및 위장관 문합과 같은 PD 이외의 다른 수술 절차를 받은 환자.
- 약물 남용자 또는 알코올 중독자.
- 이전에 경복부 수술을 받은 환자.
- 복강경 PD를 받을 예정이었던 환자.
- 임상시험 참여를 원하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGA를 이용한 PrPD
근위부 Roux-en-y 위장관 문합으로 PrPD를 받을 환자.
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원위 전정부는 위의 95% 이상을 보존하면서 유문 고리의 근위 약 1~2cm 지점에서 분할되었습니다.
근위 공장은 십이지장-공장 접합부의 원위 약 2~4cm 지점에서 분할되었습니다.
절제 완료 후 공장 제1 고리의 근위 말단을 횡중간결장으로 통과시킨 후 3-0 PDS 봉합사와 4-0 실크 봉합사를 이용하여 2겹으로 GJA(Gastrojejunal anastomosis)를 시행하였다. 끝판왕 패션.
그 다음 공장을 GJA에서 35-40cm 떨어진 곳에서 분할하고, 횡간결장을 통해 원위부를 분리하여 십이지장 침대에 위치시켜 췌장공장문합(PJA)과 간공장문합(HJA)을 재건하였다.
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실험적: 기존의 PrPD
기존의 PrPD를 받을 환자.
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췌장공장 문합(PJA)과 간공장 문합(HJA)을 완료한 후 손바느질로 등구동성 GJA를 3-0 PDS(polydioxanone) 봉합사와 4-0 실크 봉합사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 위배출 속도
기간: 수술 후 60일
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DGE의 중증도는 ISGPS의 임상적 기준에 따라 환자의 임상경과 및 수술 후 관리에 따라 수술 후 기간에 NGT가 필요한지 또는 고형물을 견디지 못하는지 등 3등급(A, B, C)으로 분류하였다. 경구 섭취. A 등급은 수술 후 7일 이상 NGT가 필요하거나 수술 후 3일 후 NGT를 다시 삽입하거나 수술 후 7일까지 고형식을 견딜 수 없는 경우로 정의했습니다. 등급 B는 수술 후 8~14일 동안 NGT가 필요하거나 7일 후 NGT를 다시 삽입하거나 수술 후 14일까지 고형식을 견딜 수 없는 것으로 정의되었습니다. C 등급은 14일 이상 NGT가 필요하거나 14일 후 NGT를 다시 삽입하거나 21일까지 고형식을 견딜 수 없는 것으로 정의되었습니다. |
수술 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이환율
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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사망률
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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입원 기간, 일수
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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췌장 누공, 비율
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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출혈, 속도
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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담즙 누출률
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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복강 내 농양, 비율
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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상처 감염률
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비수술 합병증 비율
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAHXMU-2016-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 만들 계획은 없습니다.
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