Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal Roux-en-y Gastrojejunal anastomose ved forsinket gastrisk tømning efter Pylorus-resekterende pancreaticoduodenektomi

1. november 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Proksimal Roux-en-y Gastrojejunal anastomose ved forsinket gastrisk tømning efter Pylorus-resekterende pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om forekomsten af ​​forsinket gastrisk tømning (DGE) kan reduceres ved proksimal Roux-en-y gastrojejunal anastomose sammenlignet med standard gastrojejunal anastomose ved pylorus-resecting pancreaticoduodenectomy (PrPD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinket gastrisk tømning (DGE) er en almindelig komplikation efter pancreaticoduodenektomi (PD), der forekommer hos 20 % til 70 % af patienterne. DGE er normalt ikke en livstruende komplikation, men det bidrager væsentligt til øget længde af hospitalsophold, sundhedsudgifter og patientens ubehag. I en nylig undersøgelse af Sakamoto et al. er proksimal Roux-en-y gastrojejunal anastomose forbundet med en reduceret forekomst af DGE efter pylorus-resecting pancreaticoduodenectomy (PrPD); dog kan disse resultater have været partiske på grund af den retrospektive karakter. Derfor gennemførte efterforskerne det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at evaluere virkningen af ​​den proksimale Roux-en-y gastrojejunal anastomose på reduktion af DGE efter PrPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Minqiang Lin, Dr
          • Telefonnummer: 8605922139908 8605922139708
          • E-mail: 80218353@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yanming Zhou, Dr
        • Underforsker:
          • Xiaofeng Zhang, Dr
        • Underforsker:
          • Feng Yu, Dr
        • Underforsker:
          • Lupeng Wu, Dr
        • Underforsker:
          • AIling Song, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var planlagt til at gennemgå PD og gav skriftligt informeret samtykke.
  • Efter kirurgens opfattelse har forsøgspersonen ingen medicinske kontraindikationer for PD.
  • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået andre kirurgiske indgreb end PD, såsom total pancreatektomi (TP) eller en palliativ galde- og gastroenterisk anastomose.
  • Stofmisbrugere eller alkoholikere.
  • Patient, der tidligere har gennemgået transabdominal operation.
  • Patienten, der var planlagt til at gennemgå laparoskopisk PD.
  • Patienten, der ikke ønsker at deltage i de kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrPD med RGA
Patienter, der vil gennemgå PrPD med proksimal Roux-en-y gastrojejunal anastomose.
Procedure: PrPD med proksimal Roux-en-y gastrojejunal anastomose
den distale antrum blev delt ca. 1 til 2 cm proksimalt for pylorus-ringen, hvilket bevarer mere end 95 % af maven. Den proksimale jejunum blev delt ca. 2 til 4 cm distalt for den duodeno-jejunale forbindelse. Efter endt resektion blev den proksimale ende af den første løkke af jejunum derefter ført gennem den tværgående mesocolon, og den gastrojejunale anastomose (GJA) blev udført i to lag ved at bruge 3-0 PDS-suturer og 4-0 silkesuturer i en ende-til-side mode. Jejunum blev derefter delt 35 til 40 cm distalt for GJA, og det distale lem blev bragt separat gennem den tværgående mesocolon for at blive placeret i duodenalejet til rekonstruktion af pancreatojejunal anastomosis (PJA) og hepatojejunal anastomosis (HJA).
Eksperimentel: konventionel PrPD
Patienter, der vil gennemgå konventionel PrPD.
Procedure: konventionel PrPD
Efter afslutning af pancreatojejunal anastomosis (PJA) og hepatojejunal anastomosis (HJA), blev en håndsyet, isoperistaltisk GJA udført 25 til 30 cm distalt for HJA i to lag ved at bruge 3-0 polydioxanon (PDS) suturer og 4-0 silkesuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket gastrisk tømning, hastighed
Tidsramme: 60 dage efter operationen

Sværhedsgraden af ​​DGE blev klassificeret i 3 grader (A, B eller C) i henhold til ISGPS's kliniske kriterier, baseret på patientens kliniske forløb og postoperative behandling, såsom behovet for NGT i den postoperative periode eller manglende evne til at tolerere fast stof. oralt indtag.

Grad A blev defineret som behov for NGT i mere end 7 dage eller genindsættelse af NGT efter postoperativ dag 3, eller som ude af stand til at tolerere en solid diæt på postoperativ dag 7.

Grad B blev defineret som behov for NGT i 8 til 14 dage efter operation eller genindsættelse af NGT efter dag 7, eller som ude af stand til at tolerere en solid diæt på postoperativ dag 14.

Grad C blev defineret som behov for NGT i mere end 14 dage eller genindsættelse af NGT efter dag 14, eller som ude af stand til at tolerere en solid diæt på dag 21.
60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed, rate
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold, dage
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Bugspytkirtelfistel, rate
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Blødning, rate
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Galdelækage, rate
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Intra-abdominal byld, rate
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
sårinfektion, rate
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ikke-kirurgiske komplikationer, rate
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAHXMU-2016-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at lave individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner