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Anastomosis gastroyeyunal en Y de Roux proximal sobre vaciamiento gástrico retardado después de pancreaticoduodenectomía con resección de píloro

1 de noviembre de 2016 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Anastomosis gastroyeyunal en Y de Roux proximal en vaciado gástrico retardado después de pancreaticoduodenectomía con resección de píloro: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la incidencia del vaciamiento gástrico retardado (DGE) puede reducirse mediante la anastomosis gastroyeyunal proximal en Y de Roux en comparación con la anastomosis gastroyeyunal estándar en la pancreaticoduodenectomía con resección del píloro (PrPD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El vaciamiento gástrico retardado (DGE) es una complicación común después de la duodenopancreatectomía (PD), que ocurre en el 20% al 70% de los pacientes. Por lo general, la GED no es una complicación potencialmente mortal, pero contribuye significativamente a aumentar la duración de la estadía en el hospital, los costos de atención médica y la incomodidad del paciente. En un estudio reciente de Sakamoto et al., la anastomosis gastroyeyunal proximal en Y de Roux se asocia con una incidencia reducida de DGE después de la pancreaticoduodenectomía con resección del píloro (PrPD); sin embargo, estos resultados pueden haber estado sesgados debido a la naturaleza retrospectiva. Por lo tanto, los investigadores realizaron el presente ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar el impacto de la anastomosis gastroyeyunal proximal en Y de Roux en la reducción de la EGD después de la PrPD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Minqiang Lin, Dr
          • Número de teléfono: 8605922139908 8605922139708
          • Correo electrónico: 80218353@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yanming Zhou, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Xiaofeng Zhang, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Feng Yu, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Lupeng Wu, Dr
        • Sub-Investigador:
          • AIling Song, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estaban programados para someterse a DP y dieron su consentimiento informado por escrito.
  • En opinión del cirujano, el sujeto no tiene contraindicaciones médicas para la DP.
  • Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a otros procedimientos quirúrgicos distintos a la DP, como pancreatectomía total (PT) o anastomosis biliar y gastroentérica paliativa.
  • Drogadictos o alcohólicos.
  • Paciente que tenga cirugía transabdominal previa.
  • El paciente que estaba programado para someterse a DP laparoscópica.
  • El paciente que no quiera participar en los ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PrPD con RGA
Pacientes que se someterán a PrPD con anastomosis gastroyeyunal proximal en Y de Roux.
Procedimiento: PrPD con anastomosis gastroyeyunal proximal en Y de Roux
el antro distal se dividió aproximadamente 1 a 2 cm proximal al anillo del píloro, preservando más del 95% del estómago. El yeyuno proximal se dividió aproximadamente 2 a 4 cm distal a la unión duodeno-yeyunal. Después de completar la resección, el extremo proximal del primer asa de yeyuno se llevó a través del mesocolon transverso y se realizó la anastomosis gastroyeyunal (GJA) en dos capas utilizando suturas de PDS 3-0 y suturas de seda 4-0 en un moda de punta a punta. Luego se dividió el yeyuno 35 a 40 cm distal a la GJA, y la extremidad distal se llevó por separado a través del mesocolon transverso para colocarla en el lecho duodenal para la reconstrucción de la anastomosis pancreatoyeyunal (PJA) y la anastomosis hepatoyeyunal (HJA).
Experimental: PrPD convencional
Pacientes que van a ser sometidos a PrPD convencional.
Procedimiento: PrPD convencional
Después de completar la anastomosis pancreatoyeyunal (PJA) y la anastomosis hepatoyeyunal (HJA), se realizó una GJA isoperistáltica cosida a mano de 25 a 30 cm distal a la HJA en dos capas usando suturas de polidioxanona (PDS) 3-0 y 4-0 suturas de seda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciamiento gástrico retardado, tasa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación

La gravedad de la EGD se clasificó en 3 grados (A, B o C) según los criterios clínicos del ISGPS, en función de la evolución clínica del paciente y del manejo postoperatorio, como la necesidad de SNG en el postoperatorio o la incapacidad de tolerar sólidos ingesta oral.

El grado A se definió como la necesidad de SNG durante más de 7 días o la reinserción de la SNG después del día 3 del postoperatorio, o la incapacidad de tolerar una dieta sólida en el día 7 del postoperatorio.

El grado B se definió como la necesidad de SNG durante 8 a 14 días después de la cirugía o la reinserción de la SNG después del día 7, o la incapacidad de tolerar una dieta sólida en el día 14 del postoperatorio.

El grado C se definió como la necesidad de SNG durante más de 14 días o la reinserción de la SNG después del día 14, o la incapacidad de tolerar una dieta sólida para el día 21.
60 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad, tasa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria, días
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Fístula pancreática, tasa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Hemorragia,tasa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Fuga de bilis, tasa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Absceso intraabdominal,tasa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
infección de herida,tasa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones no quirúrgicas,tasa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Colaboradores

LanZhou University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAHXMU-2016-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para hacer los datos de los participantes individuales.

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