Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proximal Roux-en-y Gastrojejunal anastomos vid försenad magtömning efter Pylorus-resekterande pankreaticoduodenektomi

1 november 2016 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Proximal Roux-en-y Gastrojejunal anastomos vid fördröjd magtömning efter Pylorus-resekterande pankreaticoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera om förekomsten av fördröjd gastrisk tömning (DGE) kan minskas genom proximal Roux-en-y gastrojejunal anastomos i jämförelse med standard gastrojejunal anastomos vid pylorus-resecting pancreaticoduodenectomy (PrPD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fördröjd magtömning (DGE) är en vanlig komplikation efter pankreaticoduodenektomi (PD), som förekommer hos 20 % till 70 % av patienterna. DGE är vanligtvis inte en livshotande komplikation, men det bidrar avsevärt till ökad längd på sjukhusvistelse, sjukvårdskostnader och patientens obehag. I en nyligen genomförd studie av Sakamoto et al, är proximal Roux-en-y gastrojejunal anastomos associerad med en minskad förekomst av DGE efter pylorus-resecting pancreaticoduodenectomy (PrPD); dock kan dessa resultat ha varit partiska på grund av den retrospektiva karaktären. Därför genomförde utredarna den nuvarande randomiserade kontrollerade studien (RCT) för att utvärdera effekten av den proximala Roux-en-y gastrojejunal anastomosen på att minska DGE efter PrPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingqiang Lin, Dr
  • Telefonnummer: 8605922139708
  • E-post: 80218353@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Minqiang Lin, Dr
          • Telefonnummer: 8605922139908 8605922139708
          • E-post: 80218353@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Yanming Zhou, Dr
        • Underutredare:
          • Xiaofeng Zhang, Dr
        • Underutredare:
          • Feng Yu, Dr
        • Underutredare:
          • Lupeng Wu, Dr
        • Underutredare:
          • AIling Song, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som var planerade att genomgå PD och lämnade skriftligt informerat samtycke.
  • Enligt kirurgens uppfattning har försökspersonen inga medicinska kontraindikationer mot PD.
  • Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick andra kirurgiska ingrepp än PD, såsom total pankreatektomi (TP) eller en palliativ gall- och gastroenterisk anastomos.
  • Narkotikamissbrukare eller alkoholister.
  • Patient som tidigare genomgått transabdominal operation.
  • Patienten som var planerad att genomgå laparoskopisk PD.
  • Patienten som inte vill delta i de kliniska prövningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrPD med RGA
Patienter som kommer att genomgå PrPD med proximal Roux-en-y gastrojejunal anastomos.
Procedur: PrPD med proximal Roux-en-y gastrojejunal anastomos
det distala antrum delades cirka 1 till 2 cm proximalt till pylorusringen, vilket bevarade mer än 95 % av magen. Den proximala jejunum delades ungefär 2 till 4 cm distalt från duodeno-jejunalövergången. Efter slutförandet av resektionen fördes sedan den proximala änden av den första öglan av jejunum genom det tvärgående mesokolonet och den gastrojejunala anastomosen (GJA) utfördes i två lager med användning av 3-0 PDS-suturer och 4-0 silkesuturer i en mode från ända till sida. Jejunum delades sedan 35 till 40 cm distalt från GJA, och den distala extremiteten fördes separat genom det tvärgående mesokolonet för att placeras i duodenalbädden för rekonstruktion av pankreatojejunal anastomos (PJA) och hepatojejunal anastomos (HJA).
Experimentell: konventionell PrPD
Patienter som kommer att genomgå konventionell PrPD.
Procedur: konventionell PrPD
Efter avslutad pankreatojejunal anastomos (PJA) och hepatojejunal anastomos (HJA), utfördes en handsydd, isoperistaltisk GJA 25 till 30 cm distalt från HJA i två lager med användning av 3-0 polydioxanon (PDS) suturer och 4-0 silkessuturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad magtömning, hastighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen

Svårighetsgraden av DGE klassificerades i 3 grader (A, B eller C) enligt ISGPS:s kliniska kriterier, baserat på patientens kliniska förlopp och postoperativa hantering, såsom behovet av NGT under den postoperativa perioden eller oförmågan att tolerera fasta ämnen oralt intag.

Grad A definierades som behov av NGT i mer än 7 dagar eller återinsättning av NGT efter postoperativ dag 3, eller som oförmögen att tolerera en fast diet efter postoperativ dag 7.

Grad B definierades som behov av NGT i 8 till 14 dagar efter operation eller återinsättning av NGT efter dag 7, eller som oförmögen att tolerera en fast diet på postoperativ dag 14.

Grad C definierades som att behöva NGT i mer än 14 dagar eller återinsätta NGT efter dag 14, eller som oförmögen att tolerera en fast kost dag 21.
60 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjuklighet, hastighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Dödlighet, rate
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelsen, dagar
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Bukspottkörtelfistel, hastighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Blödning, hastighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Gallläckage, hastighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Intraabdominal abscess, hastighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
sårinfektion, hastighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
icke-kirurgiska komplikationer, hastighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Samarbetspartners

LanZhou University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAHXMU-2016-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på PrPD med proximal Roux-en-y gastrojejunal anastomos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera