幽門切除膵頭十二指腸切除術後の遅延胃内容排出における近位 Roux-en-y 胃空腸吻合術
2016年11月1日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
幽門切除膵頭十二指腸切除術後の遅延胃排出に対する近位 Roux-en-y 胃空腸吻合：無作為対照試験
この研究の目的は、胃内容排出遅延 (DGE) の発生率が、幽門切除膵頭十二指腸切除術 (PrPD) における標準的な胃空腸吻合と比較して近位 Roux-en-y 胃空腸吻合によって減少できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃内容排出遅延 (DGE) は、膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の一般的な合併症であり、患者の 20% から 70% で発生します。
DGE は通常、生命を脅かす合併症ではありませんが、入院期間の延長、医療費の増加、および患者の不快感に大きく寄与します。
坂本らによる最近の研究では、近位 Roux-en-y 胃空腸吻合は、幽門切除膵頭十二指腸切除術 (PrPD) 後の DGE 発生率の低下と関連しています。ただし、遡及的な性質のため、これらの結果は偏っている可能性があります。
したがって、研究者は、現在の無作為化比較試験（RCT）を実施して、PrPD後のDGEの減少に対する近位Roux-en-y胃空腸吻合の影響を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingqiang Lin, Dr
- 電話番号：8605922139708
- メール：80218353@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanming Zhou, Dr
- 電話番号：8605922139708
- メール：zhouymsxy@sina.cn
研究場所
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Minqiang Lin, Dr
- 電話番号：8605922139908 8605922139708
- メール：80218353@qq.com
-
主任研究者：
- Yanming Zhou, Dr
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副調査官：
- Xiaofeng Zhang, Dr
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副調査官：
- Feng Yu, Dr
-
副調査官：
- Lupeng Wu, Dr
-
副調査官：
- AIling Song, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDを受ける予定で、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
- 外科医の意見では、被験者には PD に対する医学的禁忌はありません。
- 18歳以上。
除外基準:
- 膵臓全摘術 (TP) や姑息的胆管および胃腸吻合術など、PD 以外の外科的処置を受けた患者。
- 薬物乱用者またはアルコール中毒者。
- -以前に経腹手術を受けた患者。
- 腹腔鏡下PDを受ける予定の患者。
- 臨床試験への参加を希望しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RGAを伴うPrPD
-近位Roux-en-y胃空腸吻合を伴うPrPDを受ける患者。
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遠位洞は幽門輪の近位で約 1 ～ 2 cm で分割され、胃の 95% 以上が保存されていました。
近位の空腸は、十二指腸-空腸接合部から約 2 ～ 4 cm 遠位で分割されました。
切除完了後、空腸の第一ループの近位端を横中結腸に通し、3-0 PDS 縫合糸と 4-0 シルク縫合糸を用いて 2 層で胃空腸吻合 (GJA) を行った。端から端までファッション。
次に、空腸を GJA の 35 ～ 40 cm 遠位で分割し、膵空腸吻合 (PJA) および肝空腸吻合 (HJA) の再構築のために、横中結腸を通して遠位肢を別々に十二指腸ベッドに配置しました。
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実験的：従来のPrPD
-従来のPrPDを受ける患者。
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膵空腸吻合 (PJA) と肝空腸吻合 (HJA) の完了後、3-0 ポリジオキサノン (PDS) 縫合糸と 4-0絹糸。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃排出遅延、速度
時間枠：術後60日
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DGE の重症度は、ISGPS の臨床基準に従って、患者の臨床経過および術後の NGT の必要性や固形物に耐えられないなどの術後管理に基づいて、3 つのグレード (A、B、または C) に分類されました。経口摂取。 グレード A は、NGT が 7 日以上必要な場合、または術後 3 日目以降に NGT の再挿入が必要な場合、または術後 7 日目までに固形食に耐えられない場合と定義されました。 グレード B は、手術後 8 ～ 14 日間 NGT が必要な場合、または 7 日目以降に NGT を再挿入する必要がある場合、または術後 14 日目までに固形食に耐えられない場合と定義されました。 グレード C は、NGT を 14 日以上必要とするか、14 日目以降に NGT を再挿入する必要があるか、または 21 日目までに固形食に耐えることができないと定義されました。 |
術後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率、率
時間枠：術後60日
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術後60日
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死亡率
時間枠：術後60日
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術後60日
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入院期間、日数
時間枠：術後60日
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術後60日
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膵瘻、率
時間枠：術後60日
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術後60日
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出血、率
時間枠：術後60日
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術後60日
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胆汁漏出率
時間枠：術後60日
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術後60日
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腹腔内膿瘍、率
時間枠：術後60日
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術後60日
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創傷感染率
時間枠：術後60日
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術後60日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非外科的合併症、率
時間枠：術後60日
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術後60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanming Zhou, Dr、First Affiliated Hospital of Xiamen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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