Проксимальный гастроеюнальный анастомоз по Ру при замедленном опорожнении желудка после резекции привратника панкреатодуоденальной резекции
1 ноября 2016 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Проксимальный гастроеюнальный анастомоз по Ру при замедленном опорожнении желудка после резекции привратника панкреатодуоденальной резекции: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку того, может ли частота замедленного опорожнения желудка (DGE) быть уменьшена с помощью проксимального гастроеюнального анастомоза Roux-en-y по сравнению со стандартным гастроеюнальным анастомозом при пилорусрезекционной панкреатодуоденальной резекции (PrPD).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка опорожнения желудка (ЗГП) является частым осложнением после панкреатодуоденальной резекции (ПД), возникающим у 20-70% пациентов.
ДГЭ обычно не является опасным для жизни осложнением, но значительно увеличивает продолжительность пребывания в больнице, затраты на здравоохранение и дискомфорт пациента.
В недавнем исследовании, проведенном Sakamoto et al., проксимальный гастроеюнальный анастомоз по Rouxen-y связан со снижением частоты DGE после пилорусрезекционной панкреатодуоденальной резекции (PrPD); однако эти результаты могли быть предвзятыми из-за ретроспективного характера.
Поэтому исследователи провели настоящее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния проксимального гастроеюнального анастомоза по Ру на снижение DGE после PrPD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Minqiang Lin, Dr
- Номер телефона: 8605922139908 8605922139708
- Электронная почта: 80218353@qq.com
-
Главный следователь:
- Yanming Zhou, Dr
-
Младший исследователь:
- Xiaofeng Zhang, Dr
-
Младший исследователь:
- Feng Yu, Dr
-
Младший исследователь:
- Lupeng Wu, Dr
-
Младший исследователь:
- AIling Song, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым была назначена ПД и которые дали письменное информированное согласие.
- По мнению хирурга, у субъекта нет медицинских противопоказаний к ПД.
- Не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие другие хирургические вмешательства, кроме ПД, такие как тотальная панкреатэктомия (ТП) или паллиативный билиарный и желудочно-кишечный анастомоз.
- Наркоманы или алкоголики.
- Пациент, перенесший ранее трансабдоминальную операцию.
- Пациент, которому была назначена лапароскопическая ПД.
- Пациент, который не хочет участвовать в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПрПД с РГА
Пациенты, которым предстоит ПрПД с проксимальным гастроеюнальным анастомозом по Ру.
|
дистальный отдел антрального отдела был разделен примерно на 1-2 см проксимальнее кольца привратника с сохранением более 95% желудка.
Проксимальный отдел тощей кишки был разделен примерно на 2–4 см дистальнее дуодено-тощекишечного перехода.
После завершения резекции проксимальный конец первой петли тощей кишки затем выводили через поперечную брыжейку толстой кишки и накладывали гастроеюнальный анастомоз (ГЕА) в два слоя с использованием швов 3-0 PDS и шелковых швов 4-0 в сквозная мода.
Затем тощая кишка была разделена на 35-40 см дистальнее БЯА, и дистальная часть была проведена отдельно через поперечную брыжейку толстой кишки, чтобы быть помещенной в ложе двенадцатиперстной кишки для реконструкции панкреатоеюнального анастомоза (ПЮА) и гепатоеюнального анастомоза (ГЮА).
|
|
Экспериментальный: обычный PrPD
Пациенты, которые будут проходить обычную PrPD.
|
После наложения панкреатоеюнального анастомоза (ПЕА) и гепатоеюнального анастомоза (ГЕА) на 25–30 см дистальнее ГАЕА в два слоя с помощью полидиоксаноновых (ПДС) швов 3-0 и 4-0 швов наложили вручную изоперистальтический ОГЯ. шелковые швы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка опорожнения желудка, скорость
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Тяжесть ДГЭ была классифицирована на 3 степени (А, В или С) в соответствии с клиническими критериями ISGPS, основанными на клиническом течении пациента и послеоперационном ведении, таком как необходимость НГТ в послеоперационном периоде или неспособность переносить твердые вещества. пероральный прием. Степень А была определена как потребность в назогастральном зонде в течение более 7 дней или повторном введении назогастрального зонда после 3-го послеоперационного дня, или как непереносимость твердой диеты к 7-му послеоперационному дню. Степень B была определена как потребность в назогастральной терапии в течение 8–14 дней после операции или повторная установка назогастральной терапии после 7-го дня или как непереносимость твердой диеты к 14-му послеоперационному дню. Степень C была определена как потребность в NGT в течение более 14 дней или повторная установка NGT после 14-го дня, или как непереносимость твердой диеты к 21-му дню. |
60 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость, скорость
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре, дни
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
|
Панкреатический свищ, скорость
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
|
Кровоизлияние, скорость
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
|
Желчеистечение, скорость
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
|
Внутрибрюшной абсцесс, частота
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
|
раневая инфекция, скорость
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нехирургические осложнения, частота
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Заболевания желчевыводящих путей
- Паралич
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Гастропарез
- Новообразования желчных протоков
- Дуоденальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- FAHXMU-2016-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется вносить данные об отдельных участниках.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .