Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale Roux-en-y gastrojejunale anastomose bij vertraagde maaglediging na pylorus-resectie van de pancreaticoduodenectomie

1 november 2016 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Proximale Roux-en-y gastrojejunale anastomose bij vertraagde maaglediging na pylorus-resectie van de pancreaticoduodenectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te evalueren of de incidentie van vertraagde maaglediging (DGE) kan worden verminderd door proximale Roux-en-y gastrojejunale anastomose in vergelijking met de standaard gastrojejunale anastomose bij pylorus-resectie van de pancreaticoduodenectomie (PrPD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vertraagde maaglediging (DGE) is een veel voorkomende complicatie na pancreaticoduodenectomie (PD), die voorkomt bij 20% tot 70% van de patiënten. DGE is meestal geen levensbedreigende complicatie, maar het draagt ​​aanzienlijk bij tot een langere ziekenhuisopname, kosten voor gezondheidszorg en ongemak voor de patiënt. In een recent onderzoek door Sakamoto et al wordt proximale Roux-en-y gastrojejunale anastomose geassocieerd met een verminderde incidentie van DGE na pylorus-resectie van de pancreaticoduodenectomie (PrPD); deze resultaten kunnen echter vertekend zijn vanwege het retrospectieve karakter. Daarom hebben de onderzoekers de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de impact van de proximale Roux-en-y gastrojejunale anastomose op het verminderen van DGE na PrPD te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingqiang Lin, Dr
  • Telefoonnummer: 8605922139708
  • E-mail: 80218353@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Minqiang Lin, Dr
          • Telefoonnummer: 8605922139908 8605922139708
          • E-mail: 80218353@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanming Zhou, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaofeng Zhang, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Yu, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Lupeng Wu, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • AIling Song, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland waren om PD te ondergaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
  • Volgens de chirurg heeft de proefpersoon geen medische contra-indicaties voor PD.
  • Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere chirurgische ingrepen dan PD hebben ondergaan, zoals totale pancreatectomie (TP) of een palliatieve gal- en gastro-enterische anastomose.
  • Drugsmisbruikers of alcoholisten.
  • Patiënt die eerder een transabdominale operatie heeft ondergaan.
  • De patiënt die gepland was om laparoscopische PD te ondergaan.
  • De patiënt die niet wil deelnemen aan de klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrPD met RGA
Patiënten die PrPD zullen ondergaan met proximale Roux-en-y gastrojejunale anastomose.
Procedure: PrPD met proximale Roux-en-y gastrojejunale anastomose
het distale antrum was ongeveer 1 tot 2 cm proximaal van de pylorusring verdeeld, waardoor meer dan 95% van de maag behouden bleef. Het proximale jejunum was ongeveer 2 tot 4 cm distaal van de duodeno-jejunale overgang verdeeld. Na voltooiing van de resectie werd het proximale uiteinde van de eerste lus van het jejunum vervolgens door het transversale mesocolon gebracht en werd de gastrojejunale anastomose (GJA) in twee lagen uitgevoerd met behulp van 3-0 PDS-hechtingen en 4-0 zijden hechtingen in een end-to-side mode. Het jejunum werd vervolgens 35 tot 40 cm distaal van de GJA verdeeld en het distale ledemaat werd afzonderlijk door het transversale mesocolon gebracht om in het duodenumbed te worden geplaatst voor reconstructie van de pancreatojejunale anastomose (PJA) en hepatojejunale anastomose (HJA).
Experimenteel: conventionele PrPD
Patiënten die conventionele PrPD zullen ondergaan.
Procedure: conventionele PrPD
Na voltooiing van de pancreatojejunale anastomose (PJA) en hepatojejunale anastomose (HJA), werd een met de hand genaaide, isoperistaltische GJA uitgevoerd 25 tot 30 cm distaal van de HJA in twee lagen met behulp van 3-0 polydioxanon (PDS) hechtingen en 4-0 zijden hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde maaglediging, snelheid
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie

De ernst van DGE werd geclassificeerd in 3 graden (A, B of C) volgens de klinische criteria van de ISGPS, gebaseerd op het klinisch beloop van de patiënt en postoperatieve behandeling, zoals de behoefte aan NGT in de postoperatieve periode of het onvermogen om solide orale inname.

Graad A werd gedefinieerd als het langer dan 7 dagen nodig hebben van de NGT of het opnieuw inbrengen van de NGT na postoperatieve dag 3, of als het niet kunnen verdragen van een vast dieet op postoperatieve dag 7.

Graad B werd gedefinieerd als behoefte aan NGT gedurende 8 tot 14 dagen na de operatie of herplaatsing van de NGT na dag 7, of als het niet kunnen verdragen van een vast dieet op postoperatieve dag 14.

Graad C werd gedefinieerd als het langer dan 14 dagen nodig hebben van de NGT of opnieuw plaatsen van de NGT na dag 14, of het niet kunnen verdragen van een vast dieet op dag 21.
60 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit, tarief
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf, dagen
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Alvleesklier fistel, tarief
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Bloeding, tarief
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Gallekkage, snelheid
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Intra-abdominaal abces, tarief
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
wondinfectie, tarief
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niet-chirurgische complicaties, tarief
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Medewerkers

LanZhou University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAHXMU-2016-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens te maken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren