Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalinen Roux-en-y Gastrojejunaalinen anastomoosi viivästyneessä mahalaukun tyhjentymisessä pylorus-resektion haima-duodenektomian

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Proksimaalinen Roux-en-y Gastrojejunaalinen anastomoosi mahalaukun viivästymisestä pylorus-resektion haima-duodenektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko proksimaalisella Roux-en-y-gastrojejunaalisella anastomoosilla vähentää viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen (DGE) esiintyvyyttä verrattuna tavanomaiseen gastrojejunaaliseen anastomoosiin pyloruksen resektoivassa pankreaticoduodenectomiassa (PrPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (DGE) on yleinen komplikaatio haima-duodenektomian (PD) jälkeen, ja sitä esiintyy 20–70 %:lla potilaista. DGE ei yleensä ole hengenvaarallinen komplikaatio, mutta se lisää merkittävästi sairaalahoidon pituutta, terveydenhuollon kustannuksia ja potilaiden epämukavuutta. Hiljattain tekemässä Sakamoto et al. tutkimuksessa proksimaalinen Roux-en-y gastrojejunaalinen anastomoosi liittyy DGE:n vähentyneeseen ilmaantuvuuteen pyloruksen resektoivan haima-duodenektomian (PrPD) jälkeen; nämä tulokset ovat kuitenkin saattaneet olla puolueellisia retrospektiivisen luonteen vuoksi. Siksi tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) arvioidakseen proksimaalisen Roux-en-y-gastrojejunaalisen anastomoosin vaikutusta DGE:n vähentämiseen PrPD:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minqiang Lin, Dr
          • Puhelinnumero: 8605922139908 8605922139708
          • Sähköposti: 80218353@qq.com
        • Päätutkija:
          • Yanming Zhou, Dr
        • Alatutkija:
          • Xiaofeng Zhang, Dr
        • Alatutkija:
          • Feng Yu, Dr
        • Alatutkija:
          • Lupeng Wu, Dr
        • Alatutkija:
          • AIling Song, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli määrä tehdä PD ja jotka antoivat kirjallisen suostumuksen.
  • Kirurgin mielestä tutkittavalla ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita PD:lle.
  • Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin muita kirurgisia toimenpiteitä kuin PD, kuten totaalinen haiman poisto (TP) tai palliatiivinen sappi- ja gastroenteraalinen anastomoosi.
  • Huumeiden väärinkäyttäjät tai alkoholistit.
  • Potilas, jolla on aiempi transabdominaalinen leikkaus.
  • Potilas, jolle oli määrä tehdä laparoskooppinen PD.
  • Potilas, joka ei halua osallistua kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrPD RGA:lla
Potilaat, joille tehdään PrPD proksimaalisella Roux-en-y gastrojejunaalisella anastomoosilla.
Menettely: PrPD proksimaalisella Roux-en-y gastrojejunaalisella anastomoosilla
distaalinen antrum jaettiin noin 1 - 2 cm proksimaalisesti pylorusrenkaasta, jolloin yli 95 % mahalaukusta säilyi. Proksimaalinen jejunum jaettiin noin 2 - 4 cm distaalisesti pohjukais-jejunaalisesta liitoksesta. Resektion päätyttyä jejunumin ensimmäisen silmukan proksimaalinen pää vietiin sitten poikittaisen mesokolonin läpi ja gastrojejunaalinen anastomoosi (GJA) suoritettiin kahdessa kerroksessa käyttämällä 3-0 PDS-ompeleita ja 4-0 silkkiompeleita. päästä puolelle -muotia. Jejunum jaettiin sitten 35–40 cm etäisyydelle GJA:sta, ja distaalinen raaja tuotiin erikseen poikittaisen mesokolonin läpi sijoitettavaksi pohjukaissuolen sänkyyn pankreatojejunaalisen anastomoosin (PJA) ja hepatojejunaalisen anastomoosin (HJA) rekonstruoimiseksi.
Kokeellinen: tavanomainen PrPD
Potilaat, joille tehdään tavanomainen PrPD.
Menettely: tavanomainen PrPD
Pancreatojejunaalisen anastomoosin (PJA) ja hepatojejunaalisen anastomoosin (HJA) suorittamisen jälkeen tehtiin käsin ommeltu, isoperistalttinen GJA kahdessa kerroksessa 25–30 cm:n etäisyydellä HJA:sta käyttämällä 3-0 polydioksanoni (PDS) -ompeleita ja 4-0. silkkiompeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys, nopeus
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen

DGE:n vakavuus luokiteltiin kolmeen luokkaan (A, B tai C) ISGPS:n kliinisten kriteerien mukaan potilaan kliinisen kulun ja leikkauksen jälkeisen hoidon perusteella, kuten NGT:n tarve leikkauksen jälkeisellä jaksolla tai kyvyttömyys sietää kiintoaineita. suun kautta otettavaksi.

A-luokka määriteltiin NGT:n tarpeeksi yli 7 päivän ajan tai NGT:n uudelleenasettamiseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai kyvyttömyys sietää kiinteää ruokavaliota leikkauksen jälkeiseen päivään 7 mennessä.

Aste B määriteltiin NGT:n tarpeeksi 8–14 päivän ajan leikkauksen jälkeen tai NGT:n uudelleen asettamiseen 7. päivän jälkeen tai kyvyttömyyteen sietää kiinteää ruokavaliota leikkauksen jälkeiseen päivään 14 mennessä.

Luokka C määriteltiin NGT:n tarpeeksi yli 14 päivän ajan tai NGT:n lisäämiseksi uudelleen 14. päivän jälkeen tai kyvyttömyys sietää kiinteää ruokavaliota 21. päivään mennessä.
60 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairastavuus, määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus, päivää
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen
Haiman fisteli, määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen
Verenvuoto, määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen
Sappivuoto, määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen
Vatsan sisäinen absessi, määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen
haavan infektio, määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ei-kirurgiset komplikaatiot, määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Yhteistyökumppanit

LanZhou University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAHXMU-2016-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus tehdä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa