Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proksymalne zespolenie żołądkowo-jelitowe typu Roux-en-y w przypadku opóźnionego opróżniania żołądka po resekcji odźwiernika

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Proksymalne zespolenie żołądkowo-jelitowe typu Roux-en-y w przypadku opóźnionego opróżniania żołądka po resekcji odźwiernika pankreatoduodenektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) można zmniejszyć za pomocą proksymalnego zespolenia żołądkowo-jelitowego typu Roux-en-y w porównaniu ze standardowym zespoleniem żołądkowo-jelitowym w resekcji odźwiernika trzustki (PrPD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) jest częstym powikłaniem po pankreatoduodenektomii (PD), występującym u 20–70% pacjentów. DGE zwykle nie jest powikłaniem zagrażającym życiu, ale znacząco przyczynia się do wydłużenia pobytu w szpitalu, kosztów opieki zdrowotnej i dyskomfortu pacjenta. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Sakamoto i wsp. proksymalne zespolenie żołądkowo-jelitowe Roux-en-y jest związane ze zmniejszoną częstością występowania DGE po resekcji trzustki od odźwiernika (PrPD); jednak wyniki te mogły być obciążone ze względu na retrospektywny charakter. Dlatego badacze przeprowadzili niniejsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby ocenić wpływ proksymalnego zespolenia żołądkowo-jelitowego Roux-en-y na redukcję DGE po PrPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Minqiang Lin, Dr
          • Numer telefonu: 8605922139908 8605922139708
          • E-mail: 80218353@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Yanming Zhou, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Xiaofeng Zhang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Feng Yu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Lupeng Wu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • AIling Song, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się PD i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • W ocenie chirurga badany nie ma przeciwwskazań medycznych do PD.
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli inne zabiegi chirurgiczne niż PD, takie jak całkowita pankreatektomia (TP) lub paliatywne zespolenie dróg żółciowych i żołądkowo-jelitowych.
  • Narkomani lub alkoholicy.
  • Pacjent po wcześniejszej operacji przezbrzusznej.
  • Pacjent, u którego zaplanowano laparoskopową PD.
  • Pacjent, który nie chce uczestniczyć w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrPD z RGA
Pacjenci, którzy będą poddani PrPD z proksymalnym zespoleniem żołądkowo-jelitowym typu Roux-en-y.
Procedura: PrPD z proksymalnym zespoleniem żołądkowo-jelitowym Roux-en-y
dystalny antrum został podzielony około 1 do 2 cm proksymalnie do pierścienia odźwiernika, zachowując ponad 95% żołądka. Bliższą część jelita czczego podzielono około 2 do 4 cm dystalnie od połączenia dwunastniczo-czczego. Po zakończeniu resekcji proksymalny koniec pierwszej pętli jelita czczego został następnie przeprowadzony przez krezkę poprzeczną jelita czczego i wykonano dwuwarstwowe zespolenie żołądkowo-jelitowe (GJA) za pomocą szwów PDS 3-0 i szwów jedwabnych 4-0 w moda od końca do końca. Następnie podzielono jelito czcze w odległości 35 do 40 cm dystalnie od GJA, a dystalną kończynę wprowadzano oddzielnie przez krezkę poprzeczną w celu umieszczenia w łożysku dwunastnicy w celu rekonstrukcji zespolenia trzustkowo-jelitowego (PJA) i zespolenia wątrobowo-jelitowego (HJA).
Eksperymentalny: konwencjonalny PrPD
Pacjenci, którzy będą poddani konwencjonalnej PrPD.
Procedura: konwencjonalny PrPD
Po wykonaniu zespolenia trzustkowo-jelitowego (PJA) i zespolenia wątrobowo-jelitowego (HJA) wykonano ręcznie szyty, izoperystaltyczny GJA w odległości 25 do 30 cm dystalnie od HJA w dwóch warstwach przy użyciu szwów polidioksanonowych 3-0 (PDS) i szwów 4-0 jedwabne szwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione opróżnianie żołądka, tempo
Ramy czasowe: 60 dni po operacji

Nasilenie DGE podzielono na 3 stopnie (A, B lub C) zgodnie z kryteriami klinicznymi ISGPS, na podstawie przebiegu klinicznego pacjenta i postępowania pooperacyjnego, takich jak konieczność zastosowania NGT w okresie pooperacyjnym lub nietolerancja stałych przyjmowanie doustne.

Stopień A zdefiniowano jako wymaganie NGT przez ponad 7 dni lub ponowne wprowadzenie NGT po 3. dniu po operacji lub niezdolność do tolerowania stałej diety do 7. dnia po operacji.

Stopień B zdefiniowano jako wymaganie NGT przez 8 do 14 dni po operacji lub ponownym wprowadzeniu NGT po 7 dniu lub jako niezdolność do tolerowania stałej diety do 14 dnia po operacji.

Stopień C zdefiniowano jako wymaganie NGT przez ponad 14 dni lub ponowne wprowadzenie NGT po 14 dniu lub niezdolność do tolerowania stałej diety do 21 dnia.
60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność, wskaźnik
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu, dni
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Przetoka trzustkowa, stawka
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Krwotok, stawka
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Wyciek żółci, wskaźnik
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Ropień wewnątrzbrzuszny, stawka
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
infekcja rany, stawka
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania niechirurgiczne, wskaźnik
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Współpracownicy

LanZhou University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAHXMU-2016-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie przewiduje się wprowadzania danych indywidualnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj