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Proximale Roux-en-y gastrojejunale Anastomose bei verzögerter Magenentleerung nach Pylorus-resezierender Pankreatikoduodenektomie

1. November 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Proximale Roux-en-y gastrojejunale Anastomose bei verzögerter Magenentleerung nach Pylorus-Resektion Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung (DGE) durch eine proximale Roux-en-y-Gastrojejunalanastomose im Vergleich zur Standard-Gastrojejunalanastomose bei einer Pylorus-resezierenden Pankreatikoduodenektomie (PrPD) reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verzögerte Magenentleerung (DGE) ist eine häufige Komplikation nach Pankreatikoduodenektomie (PD), die bei 20 % bis 70 % der Patienten auftritt. DGE ist in der Regel keine lebensbedrohliche Komplikation, trägt jedoch erheblich zur Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, der Gesundheitskosten und des Unbehagens des Patienten bei. In einer neueren Studie von Sakamoto et al. ist die proximale Roux-en-y gastrojejunale Anastomose mit einer reduzierten Inzidenz von DGE nach Pylorus-resezierender Pankreatikoduodenektomie (PrPD) verbunden; Diese Ergebnisse können jedoch aufgrund der retrospektiven Natur verzerrt sein. Daher führten die Forscher die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Auswirkungen der proximalen gastrojejunalen Roux-en-y-Anastomose auf die Reduzierung von DGE nach PrPD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Minqiang Lin, Dr
          • Telefonnummer: 8605922139908 8605922139708
          • E-Mail: 80218353@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Yanming Zhou, Dr
        • Unterermittler:
          • Xiaofeng Zhang, Dr
        • Unterermittler:
          • Feng Yu, Dr
        • Unterermittler:
          • Lupeng Wu, Dr
        • Unterermittler:
          • AIling Song, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine PD geplant war und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Nach Meinung des Chirurgen hat der Patient keine medizinischen Kontraindikationen für PD.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen chirurgischen Eingriffen als PD unterzogen haben, wie z. B. einer totalen Pankreatektomie (TP) oder einer palliativen biliären und gastroenterischen Anastomose.
  • Drogenabhängige oder Alkoholiker.
  • Patienten mit vorheriger transabdominaler Operation.
  • Der Patient, der sich einer laparoskopischen PD unterziehen sollte.
  • Der Patient, der nicht an den klinischen Studien teilnehmen möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrPD mit RGA
Patienten, die sich PrPD mit proximaler Roux-en-y gastrojejunaler Anastomose unterziehen werden.
Verfahren: PrPD mit proximaler Roux-en-y gastrojejunaler Anastomose
Das distale Antrum wurde etwa 1 bis 2 cm proximal des Pylorusrings geteilt, wodurch mehr als 95 % des Magens erhalten blieben. Das proximale Jejunum wurde ungefähr 2 bis 4 cm distal der duodeno-jejunalen Verbindung geteilt. Nach Abschluss der Resektion wurde das proximale Ende der ersten Jejunumschleife dann durch das transversale Mesokolon geführt, und die gastrojejunale Anastomose (GJA) wurde in zwei Schichten unter Verwendung von 3-0-PDS-Nähten und 4-0-Seidennähten in einem durchgeführt End-to-Side-Mode. Das Jejunum wurde dann 35 bis 40 cm distal von der GJA durchtrennt, und die distale Extremität wurde separat durch das transversale Mesokolon gebracht, um zur Rekonstruktion der pankreatojejunalen Anastomose (PJA) und der hepatojejunalen Anastomose (HJA) im Duodenalbett platziert zu werden.
Experimental: herkömmliche PrPD
Patienten, die sich einer konventionellen PrPD unterziehen.
Verfahren: herkömmliche PrPD
Nach Abschluss der pankreatojejunalen Anastomose (PJA) und hepatojejunalen Anastomose (HJA) wurde eine handgenähte, isoperistaltische GJA 25 bis 30 cm distal der HJA in zwei Lagen unter Verwendung von 3-0 Polydioxanon (PDS)-Nähten und 4-0 durchgeführt Seidennähte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Magenentleerung,Rate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation

Der Schweregrad der DGE wurde gemäß den klinischen Kriterien der ISGPS in 3 Grade (A, B oder C) eingeteilt, basierend auf dem klinischen Verlauf des Patienten und dem postoperativen Management, wie z. B. der Notwendigkeit einer NGT in der postoperativen Phase oder der Unfähigkeit, Feststoffe zu tolerieren Oralaufnahme.

Grad A wurde definiert als Notwendigkeit des NGT für mehr als 7 Tage oder Wiedereinsetzen des NGT nach dem 3. postoperativen Tag oder als Unfähigkeit, eine feste Diät bis zum 7. postoperativen Tag zu vertragen.

Grad B wurde definiert als Bedarf an NGT für 8 bis 14 Tage nach der Operation oder dem erneuten Einsetzen des NGT nach Tag 7 oder als Unfähigkeit, eine feste Diät bis zum postoperativen Tag 14 zu tolerieren.

Grad C wurde definiert als Notwendigkeit des NGT für mehr als 14 Tage oder Wiedereinsetzen des NGT nach Tag 14 oder Unfähigkeit, eine feste Nahrung bis Tag 21 zu tolerieren.
60 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität, rate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Pankreasfistel, rate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Blutung, Rate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Gallenverlust, Rate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Intraabdominaler Abszess,Rate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
wundinfektion, rate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nicht-chirurgische Komplikationen, Rate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Mitarbeiter

LanZhou University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAHXMU-2016-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zu erheben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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