Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální Roux-en-y Gastrojejunální anastomóza při opožděném vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii resekující pylorus

1. listopadu 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Proximální Roux-en-y Gastrojejunální anastomóza při opožděném vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii resekující pylorus: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda lze incidenci opožděného vyprazdňování žaludku (DGE) snížit proximální Roux-en-y gastrojejunální anastomózou ve srovnání se standardní gastrojejunální anastomózou u pylorus resekující pankreatoduodenektomie (PrPD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpožděné vyprázdnění žaludku (DGE) je častou komplikací po pankreatikoduodenektomii (PD), která se vyskytuje u 20 % až 70 % pacientů. DGE obvykle nepředstavuje život ohrožující komplikaci, ale významně přispívá ke zvýšení délky hospitalizace, nákladů na zdravotní péči a nepohodlí pacienta. V nedávné studii Sakamota et al je proximální Roux-en-y gastrojejunální anastomóza spojena se sníženým výskytem DGE po pankreatikoduodenektomii (PrPD) resekující pylor; tyto výsledky však mohly být zkreslené kvůli retrospektivní povaze. Vyšetřovatelé proto provedli současnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby vyhodnotili dopad proximální Roux-en-y gastrojejunální anastomózy na snížení DGE po PrPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Čína, 361003
    - Nábor
    - First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Kontakt:
      
      Minqiang Lin, Dr
      
      Telefonní číslo: 8605922139908 8605922139708
      
      E-mail: 80218353@qq.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yanming Zhou, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Xiaofeng Zhang, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Feng Yu, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Lupeng Wu, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      AIling Song, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří měli podstoupit PD a poskytli písemný informovaný souhlas.
Dle názoru chirurga nemá pacient žádné zdravotní kontraindikace PD.
Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří podstoupili jiné chirurgické výkony než PD, jako je totální pankreatektomie (TP) nebo paliativní biliární a gastroenterická anastomóza.
Narkomani nebo alkoholici.
Pacient po předchozí transabdominální operaci.
Pacient, který měl podstoupit laparoskopickou PD.
Pacient, který se nechce účastnit klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: PrPD s RGA Pacienti, kteří podstoupí PrPD s proximální Roux-en-y gastrojejunální anastomózou.	Postup: PrPD s proximální Roux-en-y gastrojejunální anastomózou distální antrum bylo rozděleno asi 1 až 2 cm proximálně od pylorového prstence, přičemž se zachovalo více než 95 % žaludku. Proximální jejunum bylo rozděleno přibližně 2 až 4 cm distálně od duodeno-jejunální junkce. Po dokončení resekce byl proximální konec první kličky jejuna protažen transverzálním mezokolonem a gastrojejunální anastomóza (GJA) byla provedena ve dvou vrstvách pomocí 3-0 PDS stehů a 4-0 hedvábných stehů v end-to-side móda. Jejunum bylo poté rozděleno 35 až 40 cm distálně od GJA a distální končetina byla odděleně přivedena přes transverzální mezokolon, aby byla umístěna do duodenálního lůžka pro rekonstrukci pankreatojejunální anastomózy (PJA) a hepatojejunální anastomózy (HJA).
Experimentální: konvenční PrPD Pacienti, kteří podstoupí konvenční PrPD.	Postup: konvenční PrPD Po dokončení pankreatojejunální anastomózy (PJA) a hepatojejunální anastomózy (HJA) byla provedena ručně šitá izooperistaltická GJA 25 až 30 cm distálně od HJA ve dvou vrstvách za použití 3-0 polydioxanonových (PDS) stehů a 4-0 hedvábné stehy.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: PrPD s RGA

Pacienti, kteří podstoupí PrPD s proximální Roux-en-y gastrojejunální anastomózou.

Postup: PrPD s proximální Roux-en-y gastrojejunální anastomózou

distální antrum bylo rozděleno asi 1 až 2 cm proximálně od pylorového prstence, přičemž se zachovalo více než 95 % žaludku. Proximální jejunum bylo rozděleno přibližně 2 až 4 cm distálně od duodeno-jejunální junkce. Po dokončení resekce byl proximální konec první kličky jejuna protažen transverzálním mezokolonem a gastrojejunální anastomóza (GJA) byla provedena ve dvou vrstvách pomocí 3-0 PDS stehů a 4-0 hedvábných stehů v end-to-side móda. Jejunum bylo poté rozděleno 35 až 40 cm distálně od GJA a distální končetina byla odděleně přivedena přes transverzální mezokolon, aby byla umístěna do duodenálního lůžka pro rekonstrukci pankreatojejunální anastomózy (PJA) a hepatojejunální anastomózy (HJA).

Experimentální: konvenční PrPD

Pacienti, kteří podstoupí konvenční PrPD.

Postup: konvenční PrPD

Po dokončení pankreatojejunální anastomózy (PJA) a hepatojejunální anastomózy (HJA) byla provedena ručně šitá izooperistaltická GJA 25 až 30 cm distálně od HJA ve dvou vrstvách za použití 3-0 polydioxanonových (PDS) stehů a 4-0 hedvábné stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zpožděné vyprazdňování žaludku, rychlost Časové okno: 60 dní po operaci	Závažnost DGE byla klasifikována do 3 stupňů (A, B nebo C) podle klinických kritérií ISGPS na základě klinického průběhu pacienta a pooperačního managementu, jako je potřeba NGT v pooperačním období nebo neschopnost tolerovat solidní perorální příjem. Stupeň A byl definován jako potřeba NGT déle než 7 dní nebo opětovné zavedení NGT po 3. pooperačním dni nebo jako neschopnost snášet pevnou stravu do 7. pooperačního dne. Stupeň B byl definován jako potřeba NGT po dobu 8 až 14 dnů po operaci nebo opětovné zavedení NGT po 7. dni nebo jako neschopnost snášet pevnou stravu do 14. pooperačního dne. Stupeň C byl definován jako potřeba NGT déle než 14 dní nebo opětovné zavedení NGT po 14. dni nebo jako neschopnost snášet pevnou stravu do 21. dne.	60 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Nemocnost, míra Časové okno: 60 dní po operaci	60 dní po operaci
Úmrtnost Časové okno: 60 dní po operaci	60 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici, dny Časové okno: 60 dní po operaci	60 dní po operaci
Pankreatická píštěl, rychlost Časové okno: 60 dní po operaci	60 dní po operaci
Krvácení, rychlost Časové okno: 60 dní po operaci	60 dní po operaci
Únik žluči, rychlost Časové okno: 60 dní po operaci	60 dní po operaci
Intraabdominální absces,rychlost Časové okno: 60 dní po operaci	60 dní po operaci
infekce rány, míra Časové okno: 60 dní po operaci	60 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
nechirurgické komplikace, četnost Časové okno: 60 dní po operaci	60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Spolupracovníci

LanZhou University

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Barakat O, Cagigas MN, Bozorgui S, Ozaki CF, Wood RP. Proximal Roux-en-y Gastrojejunal Anastomosis with Pyloric Ring Resection Improves Gastric Emptying After Pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2016 May;20(5):914-23. doi: 10.1007/s11605-016-3091-5. Epub 2016 Feb 5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

FAHXMU-2016-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na vytváření údajů o jednotlivých účastnících.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Proximální Roux-en-y Gastrojejunální anastomóza při opožděném vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii resekující pylorus