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Anastomosi prossimale Roux-en-y Gastrodigiunale su svuotamento gastrico ritardato dopo resezione del piloro Pancreaticoduodenectomia

1 novembre 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Anastomosi gastrodigiunale prossimale Roux-en-y sullo svuotamento gastrico ritardato dopo la resezione del piloro Pancreaticoduodenectomia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare se l'incidenza dello svuotamento gastrico ritardato (DGE) può essere ridotta dall'anastomosi prossimale Roux-en-y gastrodigiunale rispetto all'anastomosi gastrodigiunale standard nella pancreaticoduodenectomia con resezione del piloro (PrPD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo svuotamento gastrico ritardato (DGE) è una complicanza comune dopo la duodenectomia pancreatico (PD), che si verifica nel 20-70% dei pazienti. La DGE di solito non è una complicanza pericolosa per la vita, ma contribuisce in modo significativo all'aumento della durata della degenza ospedaliera, dei costi sanitari e del disagio del paziente. In un recente studio di Sakamoto et al, l'anastomosi gastrodigiunale prossimale di Roux-en-y è associata a una ridotta incidenza di DGE dopo la resezione del piloro pancreaticoduodenectomia (PrPD); tuttavia, questi risultati potrebbero essere stati distorti a causa della natura retrospettiva. Pertanto, i ricercatori hanno condotto il presente studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'impatto dell'anastomosi gastrodigiunale prossimale di Roux-en-y sulla riduzione della DGE dopo PrPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Minqiang Lin, Dr
          • Numero di telefono: 8605922139908 8605922139708
          • Email: 80218353@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Yanming Zhou, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Xiaofeng Zhang, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Feng Yu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Lupeng Wu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • AIling Song, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che dovevano essere sottoposti a PD e che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Il soggetto, a parere del chirurgo, non ha controindicazioni mediche alla PD.
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche diverse dalla PD, come la pancreatectomia totale (TP) o un'anastomosi palliativa biliare e gastroenterica.
  • Tossicodipendenti o alcolisti.
  • Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico transaddominale.
  • Il paziente che doveva essere sottoposto a PD laparoscopico.
  • Il paziente che non vuole partecipare alle sperimentazioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PrPD con RGA
Pazienti che saranno sottoposti a PrPD con anastomosi prossimale Roux-en-y gastrodigiunale.
Procedura: PrPD con anastomosi prossimale Roux-en-y gastrodigiunale
l'antro distale è stato diviso circa 1-2 cm prossimalmente all'anello pilorico, preservando più del 95% dello stomaco. Il digiuno prossimale è stato diviso approssimativamente da 2 a 4 cm distalmente alla giunzione duodeno-digiunale. Dopo il completamento della resezione, l'estremità prossimale della prima ansa del digiuno è stata quindi portata attraverso il mesocolon trasverso e l'anastomosi gastrodigiunale (GJA) è stata eseguita in due strati utilizzando suture PDS 3-0 e suture in seta 4-0 in un moda end-to-side. Il digiuno è stato quindi diviso da 35 a 40 cm distalmente alla GJA e l'arto distale è stato portato separatamente attraverso il mesocolon trasverso per essere posizionato nel letto duodenale per la ricostruzione dell'anastomosi pancreatodigiunale (PJA) e dell'anastomosi epatodigiunale (HJA).
Sperimentale: PrPD convenzionale
Pazienti che saranno sottoposti a PrPD convenzionale.
Procedura: PrPD convenzionale
Dopo il completamento dell'anastomosi pancreatodigiunale (PJA) e dell'anastomosi epatodigiunale (HJA), è stata eseguita una GJA isoperistaltica cucita a mano da 25 a 30 cm distalmente rispetto all'HJA in due strati utilizzando suture 3-0 in polidiossanone (PDS) e 4-0 suture di seta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico ritardato, tasso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione

La gravità della DGE è stata classificata in 3 gradi (A, B o C) secondo i criteri clinici dell'ISGPS, basati sul decorso clinico del paziente e sulla gestione postoperatoria, come la necessità di NGT nel periodo postoperatorio o l'incapacità di tollerare solidi assunzione orale.

Il grado A è stato definito come la necessità del NGT per più di 7 giorni o il reinserimento del NGT dopo il terzo giorno postoperatorio, o l'incapacità di tollerare una dieta solida entro il settimo giorno postoperatorio.

Il grado B è stato definito come necessità di NGT da 8 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico o reinserimento del NGT dopo il giorno 7, o come incapacità di tollerare una dieta solida entro il giorno 14 postoperatorio.

Il grado C è stato definito come la necessità del NGT per più di 14 giorni o il reinserimento del NGT dopo il giorno 14, o l'incapacità di tollerare una dieta solida entro il giorno 21.
60 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità, tasso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera, giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Fistola pancreatica, tasso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Emorragia, tasso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Perdita di bile, tasso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Ascesso intra-addominale, tasso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
infezione della ferita, tasso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze non chirurgiche, tasso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Collaboratori

LanZhou University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAHXMU-2016-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto l'inserimento dei dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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