Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal Roux-en-y Gastrojejunal anastomose ved forsinket gastrisk tømming etter Pylorus-resecting Pancreaticoduodenectomy

1. november 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Proksimal Roux-en-y Gastrojejunal anastomose ved forsinket gastrisk tømming etter Pylorus-resecting Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Controlled Trial

Denne studien tar sikte på å evaluere om forekomsten av forsinket gastrisk tømming (DGE) kan reduseres ved proksimal Roux-en-y gastrojejunal anastomose sammenlignet med standard gastrojejunal anastomose ved pylorus-resecting pancreaticoduodenectomy (PrPD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsinket gastrisk tømming (DGE) er en vanlig komplikasjon etter pancreaticoduodenectomy (PD), som forekommer hos 20 % til 70 % av pasientene. DGE er vanligvis ikke en livstruende komplikasjon, men det bidrar betydelig til økt lengde på sykehusopphold, helsekostnader og pasientens ubehag. I en nylig studie av Sakamoto et al, er proksimal Roux-en-y gastrojejunal anastomose assosiert med redusert forekomst av DGE etter pylorus-resecting pancreaticoduodenectomy (PrPD); Imidlertid kan disse resultatene ha vært partiske på grunn av den retrospektive naturen. Derfor gjennomførte etterforskerne den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å evaluere virkningen av den proksimale Roux-en-y gastrojejunal anastomosen på å redusere DGE etter PrPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Minqiang Lin, Dr
          • Telefonnummer: 8605922139908 8605922139708
          • E-post: 80218353@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yanming Zhou, Dr
        • Underetterforsker:
          • Xiaofeng Zhang, Dr
        • Underetterforsker:
          • Feng Yu, Dr
        • Underetterforsker:
          • Lupeng Wu, Dr
        • Underetterforsker:
          • AIling Song, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skulle gjennomgå PD og ga skriftlig informert samtykke.
  • Etter kirurgens oppfatning har forsøkspersonen ingen medisinske kontraindikasjoner mot PD.
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk andre kirurgiske prosedyrer enn PD, slik som total pankreatektomi (TP) eller en palliativ galle- og gastroenterisk anastomose.
  • Narkotikamisbrukere eller alkoholikere.
  • Pasient som tidligere har gjennomgått transabdominal kirurgi.
  • Pasienten som skulle gjennomgå laparoskopisk PD.
  • Pasienten som ikke ønsker å delta i de kliniske forsøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrPD med RGA
Pasienter som vil gjennomgå PrPD med proksimal Roux-en-y gastrojejunal anastomose.
Fremgangsmåte: PrPD med proksimal Roux-en-y gastrojejunal anastomose
den distale antrum ble delt ca. 1 til 2 cm proksimalt til pylorus-ringen, og bevarte mer enn 95 % av magen. Den proksimale jejunum ble delt ca. 2 til 4 cm distalt til duodeno-jejunal-krysset. Etter fullføring av reseksjonen ble den proksimale enden av den første løkken av jejunum deretter ført gjennom det tverrgående mesokolonet, og gastrojejunal anastomose (GJA) ble utført i to lag ved å bruke 3-0 PDS-suturer og 4-0 silkesuturer i en ende-til-side mote. Jejunum ble deretter delt 35 til 40 cm distalt for GJA, og det distale lemmet ble brakt separat gjennom det tverrgående mesokolonet for å plasseres i duodenalsengen for rekonstruksjon av pancreatojejunal anastomosis (PJA) og hepatojejunal anastomosis (HJA).
Eksperimentell: konvensjonell PrPD
Pasienter som skal gjennomgå konvensjonell PrPD.
Fremgangsmåte: konvensjonell PrPD
Etter fullføring av pancreatojejunal anastomosis (PJA) og hepatojejunal anastomosis (HJA), ble en håndsydd, isoperistaltisk GJA utført 25 til 30 cm distalt til HJA i to lag ved å bruke 3-0 polydioksanon (PDS) suturer og 4-0 silkesuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket magetømming, rate
Tidsramme: 60 dager etter operasjon

Alvorlighetsgraden av DGE ble klassifisert i 3 grader (A, B eller C) i henhold til ISGPS sine kliniske kriterier, basert på pasientens kliniske forløp og postoperative behandling, slik som behovet for NGT i den postoperative perioden eller manglende evne til å tolerere fast stoff. oralt inntak.

Grad A ble definert som behov for NGT i mer enn 7 dager eller gjeninnsetting av NGT etter postoperativ dag 3, eller som ute av stand til å tolerere et solid kosthold innen postoperativ dag 7.

Grad B ble definert som behov for NGT i 8 til 14 dager etter operasjon eller gjeninnsetting av NGT etter dag 7, eller som ute av stand til å tolerere et solid kosthold innen postoperativ dag 14.

Grad C ble definert som behov for NGT i mer enn 14 dager eller gjeninnsetting av NGT etter dag 14, eller som ute av stand til å tolerere et solid kosthold innen dag 21.
60 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighet, rate
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Dødelighetsrate
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Lengde på sykehusopphold, dager
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Bukspyttkjertelfistel, rate
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Blødning, rate
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Gallelekkasje, rate
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Intraabdominal abscess, rate
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
sårinfeksjon, rate
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ikke-kirurgiske komplikasjoner, rate
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Samarbeidspartnere

LanZhou University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAHXMU-2016-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å lage individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på PrPD med proksimal Roux-en-y gastrojejunal anastomose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere