Proximal Roux-en-y Anastomose Gastrojejunal no Esvaziamento Gástrico Retardado Após Ressecção do Piloro Pancreaticoduodenectomia
1 de novembro de 2016 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Proximal Roux-en-y Anastomose Gastrojejunal no Esvaziamento Gástrico Retardado Após Ressecção do Piloro Pancreaticoduodenectomia: Um Estudo Randomizado e Controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar se a incidência de esvaziamento gástrico retardado (DGE) pode ser reduzida pela anastomose gastrojejunal proximal em Y de Roux em comparação com a anastomose gastrojejunal padrão na pancreaticoduodenectomia (PrPD) com ressecção do piloro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esvaziamento gástrico tardio (EDG) é uma complicação comum após duodenopancreatectomia (DP), ocorrendo em 20% a 70% dos pacientes.
A DGE geralmente não é uma complicação com risco de vida, mas contribui significativamente para o aumento do tempo de internação, custos de saúde e desconforto do paciente.
Em um estudo recente de Sakamoto et al, a anastomose gastrojejunal em Y de Roux proximal está associada a uma incidência reduzida de DGE após pancreaticoduodenectomia (PrPD) com ressecção do piloro; no entanto, esses resultados podem ter sido enviesados devido à natureza retrospectiva.
Portanto, os investigadores conduziram o presente estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar o impacto da anastomose gastrojejunal proximal em y de Roux na redução do DGE após PrPD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Minqiang Lin, Dr
- Número de telefone: 8605922139908 8605922139708
- E-mail: 80218353@qq.com
-
Investigador principal:
- Yanming Zhou, Dr
-
Subinvestigador:
- Xiaofeng Zhang, Dr
-
Subinvestigador:
- Feng Yu, Dr
-
Subinvestigador:
- Lupeng Wu, Dr
-
Subinvestigador:
- AIling Song, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram agendados para DP e forneceram consentimento informado por escrito.
- Na opinião do cirurgião, o sujeito não tem contra-indicações médicas para a DP.
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outros procedimentos cirúrgicos além da DP, como pancreatectomia total (TP) ou anastomose biliar e gastroentérica paliativa.
- Usuários de drogas ou alcoólatras.
- Paciente com cirurgia transabdominal prévia.
- O paciente que estava programado para ser submetido a DP laparoscópica.
- O paciente que não deseja participar dos ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PrPD com RGA
Pacientes que serão submetidos a PrPD com anastomose gastrojejunal proximal em Y de Roux.
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o antro distal foi dividido cerca de 1 a 2 cm proximal ao anel do piloro, preservando mais de 95% do estômago.
O jejuno proximal foi dividido aproximadamente 2 a 4 cm distal à junção duodeno-jejunal.
Após a conclusão da ressecção, a extremidade proximal da primeira alça do jejuno foi então trazida através do mesocólon transverso, e a anastomose gastrojejunal (GJA) foi realizada em duas camadas usando suturas PDS 3-0 e suturas de seda 4-0 em um moda ponta a ponta.
O jejuno foi então dividido 35 a 40 cm distal ao GJA, e o ramo distal foi trazido separadamente através do mesocólon transverso para ser colocado no leito duodenal para reconstrução da anastomose pancreatojejunal (PJA) e anastomose hepatojejunal (HJA).
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Experimental: PrPD convencional
Pacientes que serão submetidos à PrPD convencional.
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Após a conclusão da anastomose pancreatojejunal (PJA) e da anastomose hepatojejunal (HJA), uma GJA isoperistáltica costurada à mão foi realizada 25 a 30 cm distal à HJA em duas camadas usando suturas de polidioxanona (PDS) 3-0 e suturas 4-0 suturas de seda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico retardado, taxa
Prazo: 60 dias após a operação
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A gravidade da DGE foi classificada em 3 graus (A, B ou C) de acordo com os critérios clínicos do ISGPS, com base na evolução clínica do paciente e no manejo pós-operatório, como a necessidade de SNG no pós-operatório ou a incapacidade de tolerar sólidos ingestão oral. Grau A foi definido como necessidade de SNG por mais de 7 dias ou reinserção de SNG após o 3º dia de pós-operatório, ou incapacidade de tolerar uma dieta sólida no 7º dia de pós-operatório. Grau B foi definido como necessidade de SNG por 8 a 14 dias após a cirurgia ou reinserção da SNG após o 7º dia, ou como incapacidade de tolerar uma dieta sólida no 14º dia de pós-operatório. Grau C foi definido como necessidade de SNG por mais de 14 dias ou reinserção de SNG após o dia 14, ou incapacidade de tolerar uma dieta sólida no dia 21. |
60 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade, taxa
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Taxa de mortalidade
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Duração da internação, dias
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Fístula pancreática, frequência
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Hemorragia, taxa
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Vazamento de bile, taxa
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Abscesso intra-abdominal, taxa
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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infecção da ferida, taxa
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações não cirúrgicas, taxa
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanming Zhou, Dr, First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças duodenais
- Doenças das vias biliares
- Paralisia
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Gastroparesia
- Neoplasias das vias biliares
- Neoplasias duodenais
Outros números de identificação do estudo
- FAHXMU-2016-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para fazer dados de participantes individuais.
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