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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02954562
생명을 위협하는 질병과 관련된 불안의 상관관계
생명을 위협하는 질병과 관련된 불안의 생리학적 상관관계.
연구 개요
상세 설명
생명을 위협하는 질병을 진단하고 그와 함께 생활하면 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 볼 수 있는 증상과 유사한 증상이 나타날 수 있으며 이러한 증상은 개인이 회복되거나 질병이 완화되더라도 지속될 수 있습니다. 이러한 증상에는 정서적 회피 및 무감각, 친구 또는 사랑하는 사람과의 관계 또는 연결의 어려움, 수면 장애, 미래가 단축된 느낌, 질병과 관련된 생각이나 기억에 거슬리는 생각이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 이를 경험하는 개인과 보호자에게 추가적인 부담이 되며 삶의 질을 떨어뜨립니다.
MDMA(Methylenedioxymethamphetamine) 보조 정신 요법은 불안 장애에 대한 실험적 치료법이며 초기 연구 결과에 따르면 PTSD 치료에 대한 약속이 있습니다. 이 연구는 MDMA 지원 심리 요법이 불안 유발 물질에 대한 정서적 반응을 변화시키는지 여부를 확인하기 위해 생명을 위협하는 질병 진단에서 비롯된 불안이 있는 사람들의 MDMA 보조 심리 요법의 안전성 및 효능 조사에 등록한 참가자의 뇌 활동을 조사합니다. , 긍정적이고 부정적인 이미지를 포함합니다. 이 연구는 또한 개인화된 오디오 스크립트에 대한 반응으로 자기 연민/공감 경험과 관련된 뇌 활동과 그 반응이 MDMA 지원 심리 요법에 의해 변경되는지 여부를 조사할 것입니다. 뇌 영상은 자기 보고에 의존하지 않는 불안과 자기 연민의 신경 표지를 측정할 수 있습니다.
연구 "생명을 위협하는 질병과 관련된 불안에 대한 MDMA 지원 정신 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 2상 파일럿 연구"(NCT02427568)의 참가자 중 뇌 영상에 대한 금기 요인이 없는 일부 참가자는 3개의 fMRI를 받게 됩니다. 이 관찰 연구의 일부로 스캔합니다. 첫 번째 스캔은 실험 세션 전에 수행되고 두 번째 스캔은 MDMA 또는 위약 지원 정신 요법의 두 실험 세션 후에 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 MDMA 지원 심리 치료의 총 3개 세션을 완료한 후 세 번째로 스캔됩니다(여기에는 원래 MDMA 지원 심리 치료 그룹에 속한 피험자와 교차할 위약 그룹 피험자가 모두 포함됩니다). 위약 보조 심리 치료에 이어 세 가지 활성 MDMA 보조 심리 치료 세션을 완료합니다. 1차 종점은 MDMA 지원 정신 요법의 두 번째 세션 후 스캔이 될 것입니다.
각 스캐닝 세션 동안 참가자는 기능적 자기 이미징(fMRI)으로 뇌 스캔을 거치며 부정적인 정서적 원자가를 가진 이미지를 관찰하는 것과 관련된 감정 조절 작업을 수행합니다. 이러한 이미지는 IAPS(International Affective Picture System)에서 가져온 감정적 가치를 확인합니다. 참가자는 수동적으로 보거나 이미지와 관련된 부정적인 영향을 줄이도록 지시받습니다. 또한 피험자가 명시적인 작업 없이 중앙 십자가에 고정하는 동안 휴식 상태의 뇌 스캔도 획득됩니다. 이러한 휴식 상태 스캔 중에 심박 변이도가 측정됩니다. MDMA 또는 위약으로 심리 치료를 받은 후 (기준선 스캔과 비교하여) 감정 조절 작업을 실행하는 동안 뇌 활동의 변화를 비교하고 휴식 상태의 기능적 연결성 변화를 비교하는 것이 주요 결과 측정입니다. 연구 관찰은 감정을 불러일으키는 자료에 대한 반응의 변화를 여러 수준에서 평가하기 위한 것입니다. 특히 불안을 유발하는 이미지에 반응하는 뇌 활동이 가장 두드러집니다.
스캐너에 있는 동안 피험자는 자신과 다른 사람에 대한 삶의 스트레스에 대한 미리 녹음된 오디오 스크립트를 듣고 자신이나 타인에 대한 연민을 실천하라는 지침을 듣게 됩니다. 또 다른 작업에서 피험자는 뇌 활동을 측정하고 반응 시간을 기록할 때 긍정적 및 부정적 감정을 생성하는 것으로 알려진 쌍 이미지의 간략한 프레젠테이션 후에 나타나는 도트 프로브에 응답하는 주의 편향 작업을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California - Berkeley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상위 연구 "생명을 위협하는 질병과 관련된 불안에 대한 MDMA 지원 정신 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 파일럿 연구"(NCT02427568)에 등록
제외 기준:
- 뇌종양이나 병변이 있는 경우
- 두개골에 금속이 있고,
- 뇌 또는 심장 박동기 보유
- 주요 두부 외상의 역사
- 과거나 현재에 공황 상태에 있거나 폐쇄된 작은 공간에 극심한 불편함을 느끼는 경우(밀실공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불안
연구 ""A randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Pilot Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for Anxiety Associated with a Life-Threatening Illness"(NCT02427568)"에 등록한 참가자는 fMRI 스캔에 대한 추가 포함 기준을 충족합니다.
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참가자는 2~3개의 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 작업에 대한 fMRI 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 반응의 변화
기간: 연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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이미지에 대한 부정적인 반응을 줄이려는 시도와 수동 관찰 중 뇌 활동의 변화
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연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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FMRI Blood Oxygen Level Dependent(BOLD) 휴식 상태 기능 연결의 변화
기간: 연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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휴식 상태 fMRI 동안 뇌 활동의 변화
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연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자신 대 타인의 불안 스크립트 중 심박 변이도(HRV)
기간: 연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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개인화된 불안 스크립트와 비개인화된 불안 스크립트를 들으면서 심박수 속도의 변화를 측정합니다.
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연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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도트 프로브 작업 중 fMRI BOLD 응답의 변화
기간: 연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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긍정적이거나 부정적인 감정을 불러일으키는 이미지에 대한 반응 평가
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연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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도트 프로브 작업에 대한 응답 시간
기간: 연구 MDA-1 등록 후 2개월
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포지티브 또는 네거티브 원자가 이미지 보기에 대한 응답 시간(RT)
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연구 MDA-1 등록 후 2개월
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자기 대 타인에 대한 연민의 척도
기간: 연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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자체 생성 스크립트와 다른 생성 스크립트를 경청하는 연민의 반응
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연구 NCT02427568 등록 후 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Silver, University of California, Berkeley
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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