- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02954562
Henkeä uhkaavaan sairauteen liittyvän ahdistuksen korrelaatiot
Henkeä uhkaavaan sairauteen liittyvän ahdistuksen fysiologiset korrelaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkeä uhkaavan sairauden diagnosointi ja eläminen voi johtaa oireisiin, jotka ovat samankaltaisia kuin posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD), ja nämä oireet voivat jatkua, vaikka henkilö toipuisi tai hänen sairautensa menee remissioon. Näitä oireita voivat olla emotionaalinen välttäminen ja tunnottomuus, vaikeudet olla yhteydessä ystäviin tai läheisiin tai olla yhteydessä ystäviin tai läheisiin, nukkumisvaikeudet, tulevaisuuden tunne ja sairauteen liittyvät häiritsevät ajatukset tai muistot. Nämä oireet ovat lisätaakka niitä kokevalle yksilölle ja heidän hoitajilleen ja heikentävät elämänlaatua.
Metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteinen psykoterapia on ahdistuneisuushäiriöiden kokeellinen hoitomuoto, ja alustavat havainnot viittaavat siihen, että sillä on lupaus PTSD:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aivotoimintaa osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihmisillä, joilla on hengenvaarallisen sairauden diagnoosista johtuva ahdistuneisuus, jotta nähdään, muuttaako MDMA-avusteinen psykoterapia emotionaalista reaktiivisuutta ahdistusta herättävään materiaaliin. , mukaan lukien positiiviset ja negatiiviset kuvat. Tutkimuksessa tarkastellaan myös aivotoimintaa, joka liittyy itsemyötätunto-/empatiakokemukseen vastauksena henkilökohtaisiin äänikirjoituksiin, ja sitä, muuttaako MDMA-avusteinen psykoterapia tätä vastetta. Aivojen kuvantaminen voi tarjota mittarin hermomarkkereita ahdistuksesta ja itsemyötätunnosta, jotka eivät ole riippuvaisia itseraportista.
Tutkimuksen "Satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu vaihe 2 pilottitutkimus hengenvaaralliseen sairauteen liittyvän ahdistuneisuuden MDMA-avusteisesta psykoterapiasta" (NCT02427568) osallistujien alajoukolle suoritetaan kolme fMRI-kuvauksen vasta-aiheista tekijöitä. skannaukset osana tätä havainnointitutkimusta. Ensimmäinen skannaus suoritetaan ennen kokeellisia istuntoja ja toinen skannaus kahden kokeellisen MDMA- tai plaseboavusteisen psykoterapian jälkeen. Osallistujat skannataan sitten kolmannen kerran sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet yhteensä kolme MDMA-avusteisen psykoterapian istuntoa (tämä sisältää sekä koehenkilöt, jotka kuuluvat alun perin MDMA-avusteisen psykoterapian ryhmään, että lumeryhmän koehenkilöt, jotka ylittävät yli ja suorittaa kolme aktiivista MDMA-avusteista psykoterapiaistuntoa lumelääkeavusteisen psykoterapian jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on skannaus toisen MDMA-avusteisen psykoterapian istunnon jälkeen.
Jokaisen skannausistunnon aikana osallistujille tehdään aivoskannaukset funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), kun he suorittavat tunnesäätelytehtävää, joka sisältää negatiivisen tunnevalenssin omaavien kuvien tarkkailun. Nämä kuvat on otettu International Affective Picture System (IAPS) -järjestelmästä, ja niiden emotionaalinen valenssi on validoitu. Osallistujia ohjeistetaan joko katsomaan passiivisesti tai yrittämään vähentää kuviin liittyvää negatiivista vaikutusta. Lisäksi hankitaan myös lepotilan aivokuvauksia, kun koehenkilöt kiinnittävät keskipisteen ilman erityistä tehtävää. Sykkeen vaihtelua mitataan näiden lepotilan skannausten aikana. Aivojen toiminnan muutosten vertailu emotionaalisen säätelytehtävän suorittamisen aikana (verrattuna lähtötilanteen skannauksiin) MDMA:lla tai lumelääkettä saaneen psykoterapian jälkeen sekä lepotilan toiminnallisen kytkennän muutosten vertailu ovat ensisijaisia tulosmittauksia. Tutkimushavaintojen tarkoituksena on arvioida muutoksia vasteena tunteita herättävään materiaaliin useilla tasoilla, erityisesti aivotoiminnan vasteena ahdistusta tuottaviin kuviin.
Skannerissa ollessaan koehenkilöt kuuntelevat myös valmiita äänikirjoituksia elämän stressistä itselleen ja toiselle henkilölle ohjeineen harjoitella myötätuntoa itseään tai muita kohtaan. Vielä toisessa tehtävässä koehenkilöt suorittavat huomioharhatehtävän, jossa he reagoivat pisteluettimeen, joka ilmestyy lyhyen esittelyn jälkeen kuvapareista, joiden tiedetään tuottavan positiivisia ja negatiivisia tunteita, kun heidän aivotoimintaansa mitataan ja heidän reaktioaikansa tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California - Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut emotutkimukseen "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 pilottitutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta hengenvaaralliseen sairauteen liittyvään ahdistukseen" (NCT02427568)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla aivomassa tai vaurio
- Heidän kallossaan metallia,
- Aivojen tai sydämen tahdistimet
- Suuren päävamman historia
- sinulla on mennyt tai nykyinen paniikki tai äärimmäinen epämukavuus pienissä suljetuissa tiloissa (klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ahdistus
Osallistujat, jotka osallistuivat tutkimukseen "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 pilottitutkimus hengenvaaralliseen sairauteen liittyvän ahdistuneisuuden MDMA-avusteisesta psykoterapiasta" (NCT02427568) ja täyttävät lisäkriteerit fMRI-skannaukseen.
|
Osallistujille tehdään kahdesta kolmeen fMRI-skannausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fMRI:n veren happitasosta riippuvaisissa (BOLD) reaktioissa tunnesäätelytehtävään
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
Muutokset aivojen toiminnassa passiivisen havainnoinnin aikana verrattuna yrityksiin vähentää negatiivista vastetta kuviin
|
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutokset fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
Muutokset aivojen toiminnassa lepotilan fMRI:n aikana
|
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV) oman vs. toisen ahdistusskriptin aikana
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
Sykkeen nopeuden muutosten mittaaminen kuunneltaessa henkilökohtaista ahdistuskäsikirjoitusta ja ei-personoimatonta ahdistuskäsikirjoitusta.
|
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutokset fMRI BOLD -vasteessa pistemittaustehtävän aikana
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
Arvioi vastaus kuviin, jotka herättävät positiivisia tai negatiivisia tunteita
|
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Vasteaika pistemittaustehtävään
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta MDA-1-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Vasteaika (RT) positiivisten tai negatiivisten valenssikuvien katseluun
|
Kaksi kuukautta MDA-1-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Myötätunto itseä kohtaan verrattuna muihin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
Myötätuntovastaus kuuntelee itse luotuja versus muiden luomia skriptejä
|
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Silver, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDA1-S1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .