Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkeä uhkaavaan sairauteen liittyvän ahdistuksen korrelaatiot

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lykos Therapeutics

Henkeä uhkaavaan sairauteen liittyvän ahdistuksen fysiologiset korrelaatiot.

Tässä tutkimuksessa ihmisille tehdään aivoskannaukset funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) samalla kun he suorittavat emotionaalista säätelytehtävää, johon kuuluu joko neutraalien kuvien tai kuvien, joiden tiedetään aiheuttavan negatiivisia tunteita, havainnointia ja ohjeita joko katsomiseen passiivisesti tai yrittää vähentää negatiivista. kuviin liittyvä vaikutus. Myös lepotilan aivokuvaukset (ilman nimenomaista tehtävää) hankitaan. Sykkeen vaihtelua mitataan näiden lepotilan skannausten aikana. Skannerissa ollessaan koehenkilöt kuuntelevat myös valmiita äänikirjoituksia elämän stressistä itselleen ja toiselle henkilölle ohjeineen harjoitella myötätuntoa itseään tai muita kohtaan. Toisessa tehtävässä he reagoivat kuviin, joiden tiedetään tuottavan positiivisia ja negatiivisia tunteita, ja suorittavat huomioimiseen liittyvän tehtävän. Skannaukset tehdään kerran ennen metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteista psykoterapiaa ja vähintään kerran sen jälkeen. Aivoskannaus tehdään kolme kertaa: ensimmäinen skannaus ennen lumelääkettä tai MDMA-avusteista psykoterapiaa, toinen skannaus joko kahden lumelääke- tai kahden MDMA-istunnon jälkeen (riippuen siitä, kuuluiko kohde lume- vai MDMA-ryhmään) ja yksi viimeinen skannaus hoidon jälkeen. kolmen aktiivisen MDMA-istunnon päättyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkeä uhkaavan sairauden diagnosointi ja eläminen voi johtaa oireisiin, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD), ja nämä oireet voivat jatkua, vaikka henkilö toipuisi tai hänen sairautensa menee remissioon. Näitä oireita voivat olla emotionaalinen välttäminen ja tunnottomuus, vaikeudet olla yhteydessä ystäviin tai läheisiin tai olla yhteydessä ystäviin tai läheisiin, nukkumisvaikeudet, tulevaisuuden tunne ja sairauteen liittyvät häiritsevät ajatukset tai muistot. Nämä oireet ovat lisätaakka niitä kokevalle yksilölle ja heidän hoitajilleen ja heikentävät elämänlaatua.

Metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteinen psykoterapia on ahdistuneisuushäiriöiden kokeellinen hoitomuoto, ja alustavat havainnot viittaavat siihen, että sillä on lupaus PTSD:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aivotoimintaa osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihmisillä, joilla on hengenvaarallisen sairauden diagnoosista johtuva ahdistuneisuus, jotta nähdään, muuttaako MDMA-avusteinen psykoterapia emotionaalista reaktiivisuutta ahdistusta herättävään materiaaliin. , mukaan lukien positiiviset ja negatiiviset kuvat. Tutkimuksessa tarkastellaan myös aivotoimintaa, joka liittyy itsemyötätunto-/empatiakokemukseen vastauksena henkilökohtaisiin äänikirjoituksiin, ja sitä, muuttaako MDMA-avusteinen psykoterapia tätä vastetta. Aivojen kuvantaminen voi tarjota mittarin hermomarkkereita ahdistuksesta ja itsemyötätunnosta, jotka eivät ole riippuvaisia ​​​​itseraportista.

Tutkimuksen "Satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu vaihe 2 pilottitutkimus hengenvaaralliseen sairauteen liittyvän ahdistuneisuuden MDMA-avusteisesta psykoterapiasta" (NCT02427568) osallistujien alajoukolle suoritetaan kolme fMRI-kuvauksen vasta-aiheista tekijöitä. skannaukset osana tätä havainnointitutkimusta. Ensimmäinen skannaus suoritetaan ennen kokeellisia istuntoja ja toinen skannaus kahden kokeellisen MDMA- tai plaseboavusteisen psykoterapian jälkeen. Osallistujat skannataan sitten kolmannen kerran sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet yhteensä kolme MDMA-avusteisen psykoterapian istuntoa (tämä sisältää sekä koehenkilöt, jotka kuuluvat alun perin MDMA-avusteisen psykoterapian ryhmään, että lumeryhmän koehenkilöt, jotka ylittävät yli ja suorittaa kolme aktiivista MDMA-avusteista psykoterapiaistuntoa lumelääkeavusteisen psykoterapian jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on skannaus toisen MDMA-avusteisen psykoterapian istunnon jälkeen.

Jokaisen skannausistunnon aikana osallistujille tehdään aivoskannaukset funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), kun he suorittavat tunnesäätelytehtävää, joka sisältää negatiivisen tunnevalenssin omaavien kuvien tarkkailun. Nämä kuvat on otettu International Affective Picture System (IAPS) -järjestelmästä, ja niiden emotionaalinen valenssi on validoitu. Osallistujia ohjeistetaan joko katsomaan passiivisesti tai yrittämään vähentää kuviin liittyvää negatiivista vaikutusta. Lisäksi hankitaan myös lepotilan aivokuvauksia, kun koehenkilöt kiinnittävät keskipisteen ilman erityistä tehtävää. Sykkeen vaihtelua mitataan näiden lepotilan skannausten aikana. Aivojen toiminnan muutosten vertailu emotionaalisen säätelytehtävän suorittamisen aikana (verrattuna lähtötilanteen skannauksiin) MDMA:lla tai lumelääkettä saaneen psykoterapian jälkeen sekä lepotilan toiminnallisen kytkennän muutosten vertailu ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia. Tutkimushavaintojen tarkoituksena on arvioida muutoksia vasteena tunteita herättävään materiaaliin useilla tasoilla, erityisesti aivotoiminnan vasteena ahdistusta tuottaviin kuviin.

Skannerissa ollessaan koehenkilöt kuuntelevat myös valmiita äänikirjoituksia elämän stressistä itselleen ja toiselle henkilölle ohjeineen harjoitella myötätuntoa itseään tai muita kohtaan. Vielä toisessa tehtävässä koehenkilöt suorittavat huomioharhatehtävän, jossa he reagoivat pisteluettimeen, joka ilmestyy lyhyen esittelyn jälkeen kuvapareista, joiden tiedetään tuottavan positiivisia ja negatiivisia tunteita, kun heidän aivotoimintaansa mitataan ja heidän reaktioaikansa tallennetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
        • University of California - Berkeley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille voidaan turvallisesti tehdä fMRI-skannaukset ja jotka ovat halukkaita tekemään niitä ja jotka ovat mukana tutkimuksessa "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 pilottitutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta hengenvaaralliseen sairauteen liittyvään ahdistuneisuuteen" (NCT02427568)"

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut emotutkimukseen "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 pilottitutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta hengenvaaralliseen sairauteen liittyvään ahdistukseen" (NCT02427568)

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla aivomassa tai vaurio
  • Heidän kallossaan metallia,
  • Aivojen tai sydämen tahdistimet
  • Suuren päävamman historia
  • sinulla on mennyt tai nykyinen paniikki tai äärimmäinen epämukavuus pienissä suljetuissa tiloissa (klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ahdistus
Osallistujat, jotka osallistuivat tutkimukseen "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 pilottitutkimus hengenvaaralliseen sairauteen liittyvän ahdistuneisuuden MDMA-avusteisesta psykoterapiasta" (NCT02427568) ja täyttävät lisäkriteerit fMRI-skannaukseen.
Osallistujille tehdään kahdesta kolmeen fMRI-skannausta
Muut nimet:
  • Toiminnallinen magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset fMRI:n veren happitasosta riippuvaisissa (BOLD) reaktioissa tunnesäätelytehtävään
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
Muutokset aivojen toiminnassa passiivisen havainnoinnin aikana verrattuna yrityksiin vähentää negatiivista vastetta kuviin
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
Muutokset fMRI-veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
Muutokset aivojen toiminnassa lepotilan fMRI:n aikana
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (HRV) oman vs. toisen ahdistusskriptin aikana
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
Sykkeen nopeuden muutosten mittaaminen kuunneltaessa henkilökohtaista ahdistuskäsikirjoitusta ja ei-personoimatonta ahdistuskäsikirjoitusta.
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
Muutokset fMRI BOLD -vasteessa pistemittaustehtävän aikana
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
Arvioi vastaus kuviin, jotka herättävät positiivisia tai negatiivisia tunteita
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
Vasteaika pistemittaustehtävään
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta MDA-1-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Vasteaika (RT) positiivisten tai negatiivisten valenssikuvien katseluun
Kaksi kuukautta MDA-1-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Myötätunto itseä kohtaan verrattuna muihin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)
Myötätuntovastaus kuuntelee itse luotuja versus muiden luomia skriptejä
Kaksi kuukautta tutkimukseen NCT02427568 ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Silver, University of California, Berkeley

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDA1-S1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosmittareiden tiedot jaetaan MAPS:n ja päätutkimuksen suorittavan tutkijan kanssa tutkimuksen valmistumisen ja tiedonkeruun jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä johonkin tutkijoista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa