- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02954562
Корреляты тревоги, связанной с опасным для жизни заболеванием
Физиологические корреляты тревоги, связанной с опасным для жизни заболеванием.
Обзор исследования
Подробное описание
Диагноз опасного для жизни заболевания и жизнь с ним могут привести к симптомам, подобным тем, которые наблюдаются при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), и эти симптомы могут сохраняться, даже если человек выздоравливает или его болезнь переходит в стадию ремиссии. Эти симптомы могут включать эмоциональное избегание и оцепенение, трудности в общении или общении с друзьями или близкими, проблемы со сном, ощущение укороченного будущего и навязчивые мысли или воспоминания, связанные с болезнью. Эти симптомы являются дополнительным бременем для человека, который их испытывает, и для лиц, ухаживающих за ним, и снижают качество жизни.
Психотерапия с использованием метилендиоксиметамфетамина (МДМА) является экспериментальным методом лечения тревожных расстройств, и первоначальные результаты показывают, что она перспективна для лечения посттравматического стрессового расстройства. В этом исследовании будет изучена активность мозга у участников, участвующих в исследовании безопасности и эффективности психотерапии с использованием МДМА у людей с тревогой, вызванной диагнозом опасного для жизни заболевания, чтобы увидеть, изменяет ли психотерапия с помощью МДМА эмоциональную реакцию на материалы, вызывающие тревогу. , включая положительные и отрицательные изображения. В исследовании также будет изучена мозговая активность, связанная с переживанием самосострадания/сопереживания в ответ на персонализированные аудиосценарии, и будет ли эта реакция изменена психотерапией с помощью МДМА. Визуализация мозга может предложить меру нейронных маркеров беспокойства и сострадания к себе, которые не зависят от самоотчета.
Подмножество участников исследования «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое экспериментальное исследование фазы 2 психотерапии с помощью МДМА при тревоге, связанной с опасным для жизни заболеванием» (NCT02427568) без каких-либо противопоказаний для визуализации мозга пройдет три фМРТ. сканирует как часть этого обсервационного исследования. Первое сканирование будет происходить перед экспериментальными сеансами, а второе сканирование будет происходить после двух экспериментальных сеансов МДМА или психотерапии с плацебо. Затем участники будут просканированы в третий раз после того, как они завершили в общей сложности три сеанса психотерапии с использованием МДМА (сюда входят как субъекты, которые изначально находились в группе психотерапии с использованием МДМА, так и субъекты в группе плацебо, которые будут пересекать пройти и завершить три активных сеанса психотерапии с использованием МДМА после психотерапии с использованием плацебо. Первичной конечной точкой будет сканирование после второго сеанса психотерапии с использованием МДМА.
Во время каждого сеанса сканирования участники будут проходить сканирование мозга с помощью функциональной магнитной томографии (фМРТ), в то время как они будут выполнять задачу эмоциональной регуляции, которая включает в себя наблюдение изображений, обладающих отрицательной эмоциональной валентностью. Эти изображения взяты из Международной системы эмоциональных изображений (IAPS) и подтверждены их эмоциональной валентностью. Участникам предлагается либо пассивно смотреть, либо попытаться уменьшить негативное влияние, связанное с изображениями. Кроме того, сканирование мозга в состоянии покоя также будет проводиться, когда испытуемые фиксируются на центральном кресте без явного задания. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться во время этих сканирований в состоянии покоя. Сравнение изменений мозговой активности во время выполнения задания на эмоциональную регуляцию (по сравнению с исходным сканированием) после психотерапии МДМА или плацебо, а также сравнение изменений функциональной связи в состоянии покоя являются первичными показателями результата. Наблюдения за исследованиями предназначены для оценки изменений в ответ на материал, вызывающий эмоции, на нескольких уровнях, в первую очередь активности мозга в ответ на изображения, вызывающие тревогу.
Находясь в сканере, субъекты также будут слушать предварительно записанные аудиосценарии о жизненных стрессах для себя и другого человека с инструкциями по проявлению сострадания к себе или к другим. В еще одном задании испытуемые будут выполнять задачу смещения внимания, где они реагируют на точечный зонд, который появляется после краткого представления парных изображений, которые, как известно, вызывают положительные и отрицательные эмоции, поскольку измеряется их мозговая активность и записывается время их реакции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California - Berkeley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в родительском исследовании «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы 2 психотерапии с применением МДМА при тревоге, связанной с опасным для жизни заболеванием» (NCT02427568)
Критерий исключения:
- Имеют опухоль или поражение головного мозга
- В их черепах металл,
- Наличие кардиостимуляторов мозга или сердца
- История серьезной травмы головы
- Испытываете панику в прошлом или в настоящем или сильный дискомфорт при нахождении в небольших закрытых помещениях (клаустрофобия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беспокойство
Участники, включенные в исследование «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы 2 психотерапии с помощью МДМА при тревоге, связанной с опасным для жизни заболеванием» (NCT02427568)», которые соответствуют дополнительным критериям включения для фМРТ-сканирования.
|
Участники пройдут от двух до трех МРТ-сканирований.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в реакциях, зависящих от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) фМРТ, на задачу эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
Изменения активности мозга при пассивном наблюдении по сравнению с попытками уменьшить негативную реакцию на изображения
|
Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
|
Изменения функциональной связи в состоянии покоя, зависящем от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) с помощью фМРТ
Временное ограничение: Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
Изменения активности головного мозга в состоянии покоя фМРТ
|
Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) во время собственного сценария беспокойства по сравнению с чужим
Временное ограничение: Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
Измерение изменений скорости сердечного ритма при прослушивании персонализированного и неперсонализированного сценария беспокойства.
|
Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
|
Изменения в ответе фМРТ BOLD во время задачи с точечным зондом
Временное ограничение: Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
Оцените реакцию на изображения, вызывающие положительные или отрицательные эмоции.
|
Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
|
Время отклика на задачу точечного зонда
Временное ограничение: Через два месяца после включения в исследование MDA-1
|
Время отклика (RT) для просмотра изображений с положительной или отрицательной валентностью
|
Через два месяца после включения в исследование MDA-1
|
|
Мера сострадания к себе по сравнению с другими
Временное ограничение: Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
Реакция сочувствия на прослушивание самостоятельно созданных сценариев по сравнению с созданными другими
|
Через два месяца после зачисления в исследование NCT02427568)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Silver, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDA1-S1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .