Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelater af angst forbundet med en livstruende sygdom

1. november 2024 opdateret af: Lykos Therapeutics

Fysiologiske korrelater af angst forbundet med en livstruende sygdom.

I denne undersøgelse vil folk gennemgå hjernescanninger med funktionel magnetisk billeddannelse (fMRI), mens de udfører en følelsesmæssig reguleringsopgave, der involverer observation af enten neutrale billeder eller billeder, der vides at inducere negative følelser, med instruktioner om enten at se passivt eller forsøge at reducere det negative påvirkning forbundet med billederne. Hjernescanninger i hviletilstand (uden nogen eksplicit opgave) vil også blive erhvervet. Pulsvariabiliteten vil blive målt under disse hviletilstandsscanninger. Mens de er i scanneren, vil forsøgspersoner også lytte til forudindspillede lydmanuskripter om stress i livet for sig selv og for en anden person med instruktioner om at øve medfølelse for sig selv eller for andre. I endnu en opgave vil de reagere på billeder, der vides at producere positive og negative følelser og udføre en opmærksomhedsrelateret opgave. Scanningerne vil finde sted én gang før og mindst én gang efter at have gennemgået sessioner med methylendioxymetamfetamin (MDMA) assisteret psykoterapi. Hjernescanninger vil ske tre gange: en indledende scanning før placebo eller MDMA-assisteret psykoterapi, en anden scanning efter enten to placebo- eller to MDMA-sessioner (afhængigt af om forsøgspersonen var i placebo- eller MDMA-gruppen), og en sidste scanning efter afslutning på tre aktive MDMA-sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnose af og leve med en livstruende sygdom kan resultere i symptomer svarende til dem, der ses ved Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), og disse symptomer kan fortsætte, selvom personen kommer sig, eller deres sygdom går i remission. Disse symptomer kan omfatte følelsesmæssig undgåelse og følelsesløshed, problemer med at relatere til eller forbinde med venner eller kære, søvnbesvær, en følelse af forkortet fremtid og påtrængende tanker eller minder relateret til sygdommen. Disse symptomer er en ekstra belastning for den enkelte, der oplever dem, og for deres omsorgspersoner og reducerer livskvaliteten.

Methylendioxymetamfetamin (MDMA)-assisteret psykoterapi er en eksperimentel behandling af angstlidelser, og de første resultater tyder på, at det lover godt for behandling af PTSD. Denne undersøgelse vil undersøge hjerneaktivitet hos deltagere, der er tilmeldt en undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​MDMA-assisteret psykoterapi hos mennesker med angst, der stammer fra diagnose med en livstruende sygdom, for at se, om MDMA-assisteret psykoterapi ændrer følelsesmæssig reaktivitet til angstfremkaldende materiale , herunder positive og negative billeder. Undersøgelsen vil også undersøge hjerneaktivitet relateret til oplevelsen af ​​selvmedfølelse/empati som reaktion på personlige lydscripts, og om denne respons er ændret af MDMA-assisteret psykoterapi. Hjernebilleddannelse kan tilbyde et mål for neurale markører for angst og selvmedfølelse, som ikke er afhængige af selvrapportering.

En delmængde af deltagere i undersøgelsen "Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 2-pilotstudie af MDMA-assisteret psykoterapi for angst associeret med en livstruende sygdom" (NCT02427568) uden kontraindicerende faktorer for hjernebilleddannelse vil gennemgå tre fMRI scanninger som en del af denne observationsundersøgelse. Den første scanning vil finde sted før eksperimentelle sessioner, og en anden scanning vil finde sted efter to eksperimentelle sessioner med MDMA eller placebo-assisteret psykoterapi. Deltagerne vil derefter blive scannet en tredje gang, efter at de har gennemført i alt tre sessioner med MDMA-assisteret psykoterapi (dette inkluderer både forsøgspersoner, der oprindeligt er i den MDMA-assisterede psykoterapigruppe, samt forsøgspersonerne i placebogruppen, der vil krydse over og gennemføre tre aktive MDMA-assisteret psykoterapi-sessioner efter deres placebo-assisteret psykoterapi. Det primære endepunkt vil være scanningen efter den anden session med MDMA-assisteret psykoterapi.

Under hver scanningssession vil deltagerne gennemgå hjernescanninger med funktionel magnetisk billeddannelse (fMRI), mens de udfører en følelsesmæssig reguleringsopgave, der involverer at observere billeder med negativ følelsesmæssig valens. Disse billeder er hentet fra, og har deres følelsesmæssige valens valideret af, International Affective Picture System (IAPS). Deltagerne instrueres enten i at se passivt eller forsøge at reducere den negative påvirkning forbundet med billederne. Derudover vil hviletilstand hjernescanninger også blive erhvervet, mens forsøgspersoner fikserer sig på et centralt kryds uden nogen eksplicit opgave. Pulsvariabiliteten vil blive målt under disse hviletilstandsscanninger. Sammenligningen af ​​ændringer i hjerneaktivitet under udførelsen af ​​den følelsesmæssige reguleringsopgave (sammenlignet med baseline-scanninger) efter modtagelse af psykoterapi med MDMA eller placebo, såvel som sammenligning af ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse, er de primære resultatmål. Undersøgelsesobservationer er beregnet til at vurdere ændringer som reaktion på følelsesfremkaldende materiale på flere niveauer, især hjerneaktivitet som reaktion på angstfremkaldende billeder.

Mens de er i scanneren, vil forsøgspersoner også lytte til forudindspillede lydmanuskripter om stress i livet for sig selv og for en anden person med instruktioner om at øve medfølelse for sig selv eller for andre. I endnu en opgave vil forsøgspersoner udføre en opmærksomhedsforstyrrelsesopgave, hvor de reagerer på en prik-probe, der vises efter en kort præsentation af parrede billeder, der vides at producere positive og negative følelser, når deres hjerneaktivitet måles og deres reaktionstider registreres

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California - Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der trygt kan gennemgå og er villige til at få foretaget fMRI-scanninger, og som er tilmeldt undersøgelsen ""Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-pilotstudie af MDMA-assisteret psykoterapi for angst forbundet med en livstruende sygdom" (NCT02427568)"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt moderstudiet, "Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-pilotstudie af MDMA-assisteret psykoterapi for angst forbundet med en livstruende sygdom" (NCT02427568)"

Ekskluderingskriterier:

  • Har en hjernemasse eller læsion
  • Har metal i deres kranier,
  • At have hjerne- eller hjertepacemakere
  • Historie om større hovedtraumer
  • Har tidligere eller nuværende panik eller ekstremt ubehag ved at være i små lukkede rum (klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Angst
Deltagere tilmeldt studiet ""Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-pilotstudie af MDMA-assisteret psykoterapi for angst forbundet med en livstruende sygdom" (NCT02427568)", som opfylder yderligere inklusionskriterier for fMRI-scanning
Deltagerne vil gennemgå to til tre fMRI-scanninger
Andre navne:
  • Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fMRI Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) reaktioner på følelsesmæssig reguleringsopgave
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
Ændringer i hjerneaktivitet under passiv observation versus forsøg på at reducere negativ respons på billeder
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
Ændringer i fMRI Blood Oxygen Level Dependent (FED) hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
Ændringer i hjerneaktivitet under hviletilstand fMRI
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under eget versus andres angstscript
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
Måling af ændringer i pulshastighed, mens du lytter til et personligt versus et ikke-personligt angstscript.
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
Ændringer i fMRI BOLD-respons under punktsondeopgave
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
Vurder respons på billeder, der fremkalder positive eller negative følelser
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
Responstid på punktsondeopgave
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie MDA-1
Responstid (RT) til at se positive eller negative valensbilleder
To måneder efter tilmelding til studie MDA-1
Mål for medfølelse for sig selv versus andre
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
Medfølelsesrespons ved at lytte til selvgenererede versus andre-genererede scripts
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Silver, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Anslået)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDA1-S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra resultatmål vil blive delt med MAPS og med investigatoren, der udfører forældreundersøgelsen efter undersøgelsens afslutning og dataindsamlingen. Interesserede forskere kan kontakte en af ​​efterforskerne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner