- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02954562
Korrelater af angst forbundet med en livstruende sygdom
Fysiologiske korrelater af angst forbundet med en livstruende sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diagnose af og leve med en livstruende sygdom kan resultere i symptomer svarende til dem, der ses ved Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), og disse symptomer kan fortsætte, selvom personen kommer sig, eller deres sygdom går i remission. Disse symptomer kan omfatte følelsesmæssig undgåelse og følelsesløshed, problemer med at relatere til eller forbinde med venner eller kære, søvnbesvær, en følelse af forkortet fremtid og påtrængende tanker eller minder relateret til sygdommen. Disse symptomer er en ekstra belastning for den enkelte, der oplever dem, og for deres omsorgspersoner og reducerer livskvaliteten.
Methylendioxymetamfetamin (MDMA)-assisteret psykoterapi er en eksperimentel behandling af angstlidelser, og de første resultater tyder på, at det lover godt for behandling af PTSD. Denne undersøgelse vil undersøge hjerneaktivitet hos deltagere, der er tilmeldt en undersøgelse af sikkerheden og effekten af MDMA-assisteret psykoterapi hos mennesker med angst, der stammer fra diagnose med en livstruende sygdom, for at se, om MDMA-assisteret psykoterapi ændrer følelsesmæssig reaktivitet til angstfremkaldende materiale , herunder positive og negative billeder. Undersøgelsen vil også undersøge hjerneaktivitet relateret til oplevelsen af selvmedfølelse/empati som reaktion på personlige lydscripts, og om denne respons er ændret af MDMA-assisteret psykoterapi. Hjernebilleddannelse kan tilbyde et mål for neurale markører for angst og selvmedfølelse, som ikke er afhængige af selvrapportering.
En delmængde af deltagere i undersøgelsen "Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 2-pilotstudie af MDMA-assisteret psykoterapi for angst associeret med en livstruende sygdom" (NCT02427568) uden kontraindicerende faktorer for hjernebilleddannelse vil gennemgå tre fMRI scanninger som en del af denne observationsundersøgelse. Den første scanning vil finde sted før eksperimentelle sessioner, og en anden scanning vil finde sted efter to eksperimentelle sessioner med MDMA eller placebo-assisteret psykoterapi. Deltagerne vil derefter blive scannet en tredje gang, efter at de har gennemført i alt tre sessioner med MDMA-assisteret psykoterapi (dette inkluderer både forsøgspersoner, der oprindeligt er i den MDMA-assisterede psykoterapigruppe, samt forsøgspersonerne i placebogruppen, der vil krydse over og gennemføre tre aktive MDMA-assisteret psykoterapi-sessioner efter deres placebo-assisteret psykoterapi. Det primære endepunkt vil være scanningen efter den anden session med MDMA-assisteret psykoterapi.
Under hver scanningssession vil deltagerne gennemgå hjernescanninger med funktionel magnetisk billeddannelse (fMRI), mens de udfører en følelsesmæssig reguleringsopgave, der involverer at observere billeder med negativ følelsesmæssig valens. Disse billeder er hentet fra, og har deres følelsesmæssige valens valideret af, International Affective Picture System (IAPS). Deltagerne instrueres enten i at se passivt eller forsøge at reducere den negative påvirkning forbundet med billederne. Derudover vil hviletilstand hjernescanninger også blive erhvervet, mens forsøgspersoner fikserer sig på et centralt kryds uden nogen eksplicit opgave. Pulsvariabiliteten vil blive målt under disse hviletilstandsscanninger. Sammenligningen af ændringer i hjerneaktivitet under udførelsen af den følelsesmæssige reguleringsopgave (sammenlignet med baseline-scanninger) efter modtagelse af psykoterapi med MDMA eller placebo, såvel som sammenligning af ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse, er de primære resultatmål. Undersøgelsesobservationer er beregnet til at vurdere ændringer som reaktion på følelsesfremkaldende materiale på flere niveauer, især hjerneaktivitet som reaktion på angstfremkaldende billeder.
Mens de er i scanneren, vil forsøgspersoner også lytte til forudindspillede lydmanuskripter om stress i livet for sig selv og for en anden person med instruktioner om at øve medfølelse for sig selv eller for andre. I endnu en opgave vil forsøgspersoner udføre en opmærksomhedsforstyrrelsesopgave, hvor de reagerer på en prik-probe, der vises efter en kort præsentation af parrede billeder, der vides at producere positive og negative følelser, når deres hjerneaktivitet måles og deres reaktionstider registreres
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California - Berkeley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt moderstudiet, "Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-pilotstudie af MDMA-assisteret psykoterapi for angst forbundet med en livstruende sygdom" (NCT02427568)"
Ekskluderingskriterier:
- Har en hjernemasse eller læsion
- Har metal i deres kranier,
- At have hjerne- eller hjertepacemakere
- Historie om større hovedtraumer
- Har tidligere eller nuværende panik eller ekstremt ubehag ved at være i små lukkede rum (klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Angst
Deltagere tilmeldt studiet ""Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-pilotstudie af MDMA-assisteret psykoterapi for angst forbundet med en livstruende sygdom" (NCT02427568)", som opfylder yderligere inklusionskriterier for fMRI-scanning
|
Deltagerne vil gennemgå to til tre fMRI-scanninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fMRI Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) reaktioner på følelsesmæssig reguleringsopgave
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
Ændringer i hjerneaktivitet under passiv observation versus forsøg på at reducere negativ respons på billeder
|
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
|
Ændringer i fMRI Blood Oxygen Level Dependent (FED) hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
Ændringer i hjerneaktivitet under hviletilstand fMRI
|
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under eget versus andres angstscript
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
Måling af ændringer i pulshastighed, mens du lytter til et personligt versus et ikke-personligt angstscript.
|
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
|
Ændringer i fMRI BOLD-respons under punktsondeopgave
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
Vurder respons på billeder, der fremkalder positive eller negative følelser
|
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
|
Responstid på punktsondeopgave
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie MDA-1
|
Responstid (RT) til at se positive eller negative valensbilleder
|
To måneder efter tilmelding til studie MDA-1
|
|
Mål for medfølelse for sig selv versus andre
Tidsramme: To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
Medfølelsesrespons ved at lytte til selvgenererede versus andre-genererede scripts
|
To måneder efter tilmelding til studie NCT02427568)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Silver, University of California, Berkeley
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDA1-S1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .