- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02954562
Korrelate der Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit
Physiologische Korrelate der Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose und das Leben mit einer lebensbedrohlichen Krankheit können zu Symptomen führen, die denen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) ähneln, und diese Symptome können auch dann bestehen bleiben, wenn sich die Person erholt oder die Krankheit nachlässt. Zu diesen Symptomen können emotionale Vermeidung und Betäubung, Schwierigkeiten bei der Kontaktaufnahme mit Freunden oder geliebten Menschen, Schlafstörungen, das Gefühl einer verkürzten Zukunft und aufdringliche Gedanken oder Erinnerungen im Zusammenhang mit der Krankheit gehören. Diese Symptome stellen eine zusätzliche Belastung für die betroffene Person und ihre Betreuer dar und verringern die Lebensqualität.
Die mit Methylendioxymethamphetamin (MDMA) unterstützte Psychotherapie ist eine experimentelle Behandlung von Angststörungen und erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass sie für die Behandlung von PTBS vielversprechend ist. In dieser Studie wird die Gehirnaktivität von Teilnehmern untersucht, die an einer Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer MDMA-gestützten Psychotherapie bei Menschen mit Angstzuständen aufgrund der Diagnose einer lebensbedrohlichen Krankheit teilnehmen, um festzustellen, ob eine MDMA-gestützte Psychotherapie die emotionale Reaktion auf angstauslösendes Material verändert , einschließlich positiver und negativer Bilder. Die Studie wird auch die Gehirnaktivität untersuchen, die mit der Erfahrung von Selbstmitgefühl/Empathie als Reaktion auf personalisierte Audioskripte zusammenhängt, und ob diese Reaktion durch MDMA-unterstützte Psychotherapie verändert wird. Die Bildgebung des Gehirns kann ein Maß für neuronale Marker für Angst und Selbstmitgefühl liefern, die nicht auf Selbstberichten beruhen.
Eine Untergruppe der Teilnehmer der Studie „Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit“ (NCT02427568) ohne kontraindikierende Faktoren für die Bildgebung des Gehirns wird drei fMRT unterzogen Scans im Rahmen dieser Beobachtungsstudie. Der erste Scan wird vor den experimentellen Sitzungen durchgeführt und ein zweiter Scan wird nach zwei experimentellen Sitzungen mit MDMA oder einer placebogestützten Psychotherapie durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann ein drittes Mal gescannt, nachdem sie insgesamt drei Sitzungen mit MDMA-unterstützter Psychotherapie abgeschlossen haben (dazu gehören sowohl die Probanden, die ursprünglich in der MDMA-unterstützten Psychotherapiegruppe waren, als auch die Probanden in der Placebogruppe, die sich kreuzen werden drei aktive MDMA-gestützte Psychotherapiesitzungen im Anschluss an ihre placebogestützte Psychotherapie absolvieren und absolvieren. Der primäre Endpunkt wird der Scan nach der zweiten Sitzung der MDMA-gestützten Psychotherapie sein.
Während jeder Scan-Sitzung werden die Teilnehmer Gehirnscans mit funktioneller magnetischer Bildgebung (fMRT) unterzogen, während sie eine emotionale Regulierungsaufgabe ausführen, bei der Bilder mit negativer emotionaler Wertigkeit beobachtet werden. Diese Bilder stammen aus dem International Affective Picture System (IAPS) und ihre emotionale Wertigkeit wurde durch dieses validiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, entweder passiv zu schauen oder zu versuchen, die mit den Bildern verbundenen negativen Auswirkungen zu reduzieren. Darüber hinaus werden auch Scans des Ruhezustands des Gehirns durchgeführt, während die Probanden ohne explizite Aufgabe auf ein zentrales Kreuz fixiert sind. Während dieser Ruhezustandsscans wird die Herzfrequenzvariabilität gemessen. Der Vergleich der Veränderungen der Gehirnaktivität während der Ausführung der emotionalen Regulierungsaufgabe (im Vergleich zu Baseline-Scans) nach einer Psychotherapie mit MDMA oder Placebo sowie der Vergleich der Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand sind die primären Ergebnismaße. Studienbeobachtungen sollen Veränderungen als Reaktion auf emotionsauslösendes Material auf mehreren Ebenen bewerten, insbesondere die Gehirnaktivität als Reaktion auf angstauslösende Bilder.
Während sie sich im Scanner befinden, hören sich die Probanden auch vorab aufgezeichnete Audioskripte über die Belastungen im Leben für sich selbst und für eine andere Person an, mit der Anleitung, Mitgefühl für sich selbst oder für andere zu üben. In einer weiteren Aufgabe führen die Probanden eine Aufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung durch, bei der sie auf eine Punktsonde reagieren, die nach einer kurzen Präsentation gepaarter Bilder erscheint, von denen bekannt ist, dass sie positive und negative Emotionen hervorrufen, während ihre Gehirnaktivität gemessen und ihre Reaktionszeiten aufgezeichnet werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California - Berkeley
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Elternstudie „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur MDMA-gestützten Psychotherapie bei Angstzuständen im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit“ (NCT02427568)
Ausschlusskriterien:
- Eine Hirnmasse oder -läsion haben
- Haben Metall in ihren Schädeln,
- Mit Gehirn- oder Herzschrittmachern
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
- Haben Sie in der Vergangenheit oder Gegenwart Panik oder extremes Unbehagen beim Aufenthalt in engen, geschlossenen Räumen (Klaustrophobie)?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Angst
Teilnehmer der Studie „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur MDMA-gestützten Psychotherapie bei Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit“ (NCT02427568)“, die weitere Einschlusskriterien für den fMRT-Scan erfüllen
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Die Teilnehmer werden zwei bis drei fMRT-Scans unterzogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der fMRI-Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Reaktionen auf die Aufgabe der emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Veränderungen der Gehirnaktivität während der passiven Beobachtung im Vergleich zu Versuchen, negative Reaktionen auf Bilder zu reduzieren
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Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Veränderungen der fMRT-Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Veränderungen der Gehirnaktivität während der fMRT im Ruhezustand
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Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) während des eigenen Angstskripts im Vergleich zum Angstskript anderer
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Messung von Änderungen der Herzfrequenz beim Anhören eines personalisierten im Vergleich zu einem nicht personalisierten Angstskript.
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Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Änderungen der fMRI BOLD-Reaktion während der Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Bewerten Sie die Reaktion auf Bilder, die positive oder negative Emotionen hervorrufen
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Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Reaktionszeit auf die Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie MDA-1
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Reaktionszeit (RT) auf die Anzeige positiver oder negativer Valenzbilder
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Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie MDA-1
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Maß für das Mitgefühl für sich selbst im Vergleich zu anderen
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Mitgefühlsreaktion beim Anhören selbst erstellter im Vergleich zu anderen generierten Skripten
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Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Silver, University of California, Berkeley
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDA1-S1
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Beschreibung des IPD-Plans
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