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Korrelate der Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit

1. November 2024 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Physiologische Korrelate der Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit.

In dieser Studie werden Menschen Gehirnscans mit funktioneller magnetischer Bildgebung (fMRT) unterzogen, während sie eine emotionale Regulierungsaufgabe ausführen, bei der entweder neutrale Bilder oder Bilder beobachtet werden, von denen bekannt ist, dass sie negative Emotionen hervorrufen, mit Anweisungen, entweder passiv zu schauen oder zu versuchen, das Negative zu reduzieren Wirkung, die mit den Bildern verbunden ist. Es werden auch Ruhezustands-Gehirnscans (ohne explizite Aufgabe) erfasst. Während dieser Ruhezustandsscans wird die Herzfrequenzvariabilität gemessen. Während sie sich im Scanner befinden, hören sich die Probanden auch vorab aufgezeichnete Audioskripte über die Belastungen im Leben für sich selbst und für eine andere Person an, mit der Anleitung, Mitgefühl für sich selbst oder für andere zu üben. In einer weiteren Aufgabe reagieren sie auf Bilder, von denen bekannt ist, dass sie positive und negative Emotionen hervorrufen, und führen eine aufmerksamkeitsbezogene Aufgabe aus. Die Scans werden einmal vor und mindestens einmal nach Sitzungen einer Methylendioxymethamphetamin (MDMA) unterstützten Psychotherapie durchgeführt. Gehirnscans werden dreimal durchgeführt: ein erster Scan vor der Placebo- oder MDMA-gestützten Psychotherapie, ein zweiter Scan nach entweder zwei Placebo- oder zwei MDMA-Sitzungen (je nachdem, ob die Person in der Placebo- oder MDMA-Gruppe war) und ein letzter Scan danach Abschluss von drei aktiven MDMA-Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und das Leben mit einer lebensbedrohlichen Krankheit können zu Symptomen führen, die denen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) ähneln, und diese Symptome können auch dann bestehen bleiben, wenn sich die Person erholt oder die Krankheit nachlässt. Zu diesen Symptomen können emotionale Vermeidung und Betäubung, Schwierigkeiten bei der Kontaktaufnahme mit Freunden oder geliebten Menschen, Schlafstörungen, das Gefühl einer verkürzten Zukunft und aufdringliche Gedanken oder Erinnerungen im Zusammenhang mit der Krankheit gehören. Diese Symptome stellen eine zusätzliche Belastung für die betroffene Person und ihre Betreuer dar und verringern die Lebensqualität.

Die mit Methylendioxymethamphetamin (MDMA) unterstützte Psychotherapie ist eine experimentelle Behandlung von Angststörungen und erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass sie für die Behandlung von PTBS vielversprechend ist. In dieser Studie wird die Gehirnaktivität von Teilnehmern untersucht, die an einer Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer MDMA-gestützten Psychotherapie bei Menschen mit Angstzuständen aufgrund der Diagnose einer lebensbedrohlichen Krankheit teilnehmen, um festzustellen, ob eine MDMA-gestützte Psychotherapie die emotionale Reaktion auf angstauslösendes Material verändert , einschließlich positiver und negativer Bilder. Die Studie wird auch die Gehirnaktivität untersuchen, die mit der Erfahrung von Selbstmitgefühl/Empathie als Reaktion auf personalisierte Audioskripte zusammenhängt, und ob diese Reaktion durch MDMA-unterstützte Psychotherapie verändert wird. Die Bildgebung des Gehirns kann ein Maß für neuronale Marker für Angst und Selbstmitgefühl liefern, die nicht auf Selbstberichten beruhen.

Eine Untergruppe der Teilnehmer der Studie „Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit“ (NCT02427568) ohne kontraindikierende Faktoren für die Bildgebung des Gehirns wird drei fMRT unterzogen Scans im Rahmen dieser Beobachtungsstudie. Der erste Scan wird vor den experimentellen Sitzungen durchgeführt und ein zweiter Scan wird nach zwei experimentellen Sitzungen mit MDMA oder einer placebogestützten Psychotherapie durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann ein drittes Mal gescannt, nachdem sie insgesamt drei Sitzungen mit MDMA-unterstützter Psychotherapie abgeschlossen haben (dazu gehören sowohl die Probanden, die ursprünglich in der MDMA-unterstützten Psychotherapiegruppe waren, als auch die Probanden in der Placebogruppe, die sich kreuzen werden drei aktive MDMA-gestützte Psychotherapiesitzungen im Anschluss an ihre placebogestützte Psychotherapie absolvieren und absolvieren. Der primäre Endpunkt wird der Scan nach der zweiten Sitzung der MDMA-gestützten Psychotherapie sein.

Während jeder Scan-Sitzung werden die Teilnehmer Gehirnscans mit funktioneller magnetischer Bildgebung (fMRT) unterzogen, während sie eine emotionale Regulierungsaufgabe ausführen, bei der Bilder mit negativer emotionaler Wertigkeit beobachtet werden. Diese Bilder stammen aus dem International Affective Picture System (IAPS) und ihre emotionale Wertigkeit wurde durch dieses validiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, entweder passiv zu schauen oder zu versuchen, die mit den Bildern verbundenen negativen Auswirkungen zu reduzieren. Darüber hinaus werden auch Scans des Ruhezustands des Gehirns durchgeführt, während die Probanden ohne explizite Aufgabe auf ein zentrales Kreuz fixiert sind. Während dieser Ruhezustandsscans wird die Herzfrequenzvariabilität gemessen. Der Vergleich der Veränderungen der Gehirnaktivität während der Ausführung der emotionalen Regulierungsaufgabe (im Vergleich zu Baseline-Scans) nach einer Psychotherapie mit MDMA oder Placebo sowie der Vergleich der Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand sind die primären Ergebnismaße. Studienbeobachtungen sollen Veränderungen als Reaktion auf emotionsauslösendes Material auf mehreren Ebenen bewerten, insbesondere die Gehirnaktivität als Reaktion auf angstauslösende Bilder.

Während sie sich im Scanner befinden, hören sich die Probanden auch vorab aufgezeichnete Audioskripte über die Belastungen im Leben für sich selbst und für eine andere Person an, mit der Anleitung, Mitgefühl für sich selbst oder für andere zu üben. In einer weiteren Aufgabe führen die Probanden eine Aufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung durch, bei der sie auf eine Punktsonde reagieren, die nach einer kurzen Präsentation gepaarter Bilder erscheint, von denen bekannt ist, dass sie positive und negative Emotionen hervorrufen, während ihre Gehirnaktivität gemessen und ihre Reaktionszeiten aufgezeichnet werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California - Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die fMRT-Scans sicher durchführen können und dazu bereit sind und die an der Studie „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur MDMA-gestützten Psychotherapie bei Angstzuständen im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit“ teilnehmen. (NCT02427568)“

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Elternstudie „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur MDMA-gestützten Psychotherapie bei Angstzuständen im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit“ (NCT02427568)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Hirnmasse oder -läsion haben
  • Haben Metall in ihren Schädeln,
  • Mit Gehirn- oder Herzschrittmachern
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • Haben Sie in der Vergangenheit oder Gegenwart Panik oder extremes Unbehagen beim Aufenthalt in engen, geschlossenen Räumen (Klaustrophobie)?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angst
Teilnehmer der Studie „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur MDMA-gestützten Psychotherapie bei Angst im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit“ (NCT02427568)“, die weitere Einschlusskriterien für den fMRT-Scan erfüllen
Die Teilnehmer werden zwei bis drei fMRT-Scans unterzogen
Andere Namen:
  • Funktionellen Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fMRI-Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Reaktionen auf die Aufgabe der emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
Veränderungen der Gehirnaktivität während der passiven Beobachtung im Vergleich zu Versuchen, negative Reaktionen auf Bilder zu reduzieren
Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
Veränderungen der fMRT-Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
Veränderungen der Gehirnaktivität während der fMRT im Ruhezustand
Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV) während des eigenen Angstskripts im Vergleich zum Angstskript anderer
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
Messung von Änderungen der Herzfrequenz beim Anhören eines personalisierten im Vergleich zu einem nicht personalisierten Angstskript.
Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
Änderungen der fMRI BOLD-Reaktion während der Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
Bewerten Sie die Reaktion auf Bilder, die positive oder negative Emotionen hervorrufen
Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
Reaktionszeit auf die Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie MDA-1
Reaktionszeit (RT) auf die Anzeige positiver oder negativer Valenzbilder
Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie MDA-1
Maß für das Mitgefühl für sich selbst im Vergleich zu anderen
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)
Mitgefühlsreaktion beim Anhören selbst erstellter im Vergleich zu anderen generierten Skripten
Zwei Monate nach der Einschreibung in die Studie (NCT02427568)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Silver, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDA1-S1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus Ergebnismessungen werden nach Abschluss der Studie und Datenerfassung an MAPS und den Prüfer weitergegeben, der die Elternstudie durchführt. Interessierte Forscher können sich an einen der Ermittler wenden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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