- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02954562
Koreláty úzkosti spojené s život ohrožujícím onemocněním
Fyziologické koreláty úzkosti spojené s život ohrožujícím onemocněním.
Přehled studie
Detailní popis
Diagnóza a život s život ohrožujícím onemocněním může mít za následek symptomy podobné těm, které jsou pozorovány u posttraumatické stresové poruchy (PTSD), a tyto symptomy mohou přetrvávat, i když se jedinec uzdraví nebo jeho nemoc přejde do remise. Tyto příznaky mohou zahrnovat emoční vyhýbání se a otupělost, potíže se vztahem nebo spojením s přáteli nebo blízkými, potíže se spánkem, pocit zkrácené budoucnosti a rušivé myšlenky nebo vzpomínky související s nemocí. Tyto symptomy jsou další zátěží pro jednotlivce a pro jejich pečovatele a snižují kvalitu života.
Psychoterapie asistovaná methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je experimentální léčbou úzkostných poruch a první zjištění naznačují, že je slibná pro léčbu PTSD. Tato studie bude zkoumat mozkovou aktivitu u účastníků zařazených do výzkumu bezpečnosti a účinnosti psychoterapie asistované MDMA u lidí s úzkostí pramenící z diagnózy život ohrožujícího onemocnění, aby se zjistilo, zda psychoterapie asistovaná MDMA mění emocionální reaktivitu na materiály vyvolávající úzkost. , včetně pozitivních a negativních obrázků. Studie bude také zkoumat mozkovou aktivitu související se zážitkem sebe-soucitu/empatie v reakci na personalizované zvukové skripty a zda je tato reakce změněna psychoterapií asistovanou MDMA. Zobrazování mozku může nabídnout míru neurálních markerů úzkosti a soucitu se sebou samým, které se nespoléhají na vlastní hlášení.
Podskupina účastníků studie „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 psychoterapie asistované MDMA pro úzkost spojenou s život ohrožující nemocí“ (NCT02427568) bez jakýchkoli kontraindikujících faktorů pro zobrazování mozku podstoupí tři fMRI skeny jako součást této pozorovací studie. První skenování proběhne před experimentálními sezeními a druhé skenování proběhne po dvou experimentálních sezeních MDMA nebo placebem asistované psychoterapie. Účastníci pak budou skenováni potřetí poté, co absolvují celkem tři sezení psychoterapie asistované MDMA (to zahrnuje jak subjekty, které jsou původně ve skupině asistované psychoterapie MDMA, tak subjekty ve skupině s placebem, které budou křížit přes a dokončit tři aktivní psychoterapeutická sezení s pomocí MDMA po jejich psychoterapii s pomocí placeba. Primárním cílem bude skenování po druhém sezení psychoterapie asistované MDMA.
Během každého skenovacího sezení budou účastníci podstupovat skenování mozku s funkčním magnetickým zobrazováním (fMRI), zatímco budou provádět úlohu emoční regulace, která zahrnuje pozorování obrazů s negativní emoční valenci. Tyto obrázky jsou čerpány z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS) a jejich emocionální valence je ověřena. Účastníci jsou instruováni, aby se buď pasivně dívali, nebo se pokusili omezit negativní vliv spojený s obrázky. Kromě toho budou také pořízeny skeny mozku v klidovém stavu, zatímco subjekty fixují centrální kříž bez explicitního úkolu. Během těchto skenů v klidovém stavu bude měřena variabilita srdeční frekvence. Porovnání změn v mozkové aktivitě během provádění úlohy emoční regulace (ve srovnání se základními skeny) po psychoterapii s MDMA nebo placebem, stejně jako srovnání změn ve funkční konektivitě v klidovém stavu, jsou primárními výstupními měřítky. Studijní pozorování jsou určena k posouzení změn v reakci na materiál vyvolávající emoce na několika úrovních, zejména mozkové aktivity v reakci na obrazy vyvolávající úzkost.
Ve skeneru budou subjekty také poslouchat předem nahrané zvukové scénáře o životních stresech pro sebe a pro jinou osobu s pokyny, jak procvičovat soucit pro sebe nebo pro ostatní. V ještě dalším úkolu budou subjekty provádět úkol zkreslení pozornosti, kde reagují na tečkovou sondu, která se objeví po krátké prezentaci spárovaných obrázků, o nichž je známo, že produkují pozitivní a negativní emoce, protože je měřena jejich mozková aktivita a zaznamenávány jejich reakční časy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California - Berkeley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeno do rodičovské studie „randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 psychoterapie asistované MDMA pro úzkost spojenou s nemocí ohrožující život“ (NCT02427568)“
Kritéria vyloučení:
- Mít mozkovou hmotu nebo léze
- Mají kov v jejich lebkách,
- Mít kardiostimulátory mozku nebo srdce
- Historie velkého poranění hlavy
- Mít minulou nebo současnou paniku nebo extrémní nepohodlí s pobytem v malých uzavřených prostorách (klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úzkost
Účastníci zapsaní do studie „„randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 MDMA asistované psychoterapie pro úzkost spojenou s život ohrožujícím onemocněním“ (NCT02427568)“, kteří splňují další kritéria pro zařazení do skenování fMRI
|
Účastníci podstoupí dvě až tři vyšetření fMRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v reakcích fMRI v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na úkol emoční regulace
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
Změny mozkové aktivity během pasivního pozorování versus pokusy o snížení negativní reakce na obrazy
|
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
|
Změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu závislé na hladině kyslíku v krvi fMRI (BOLD).
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
Změny mozkové aktivity během klidového stavu fMRI
|
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) během scénáře úzkosti vlastní versus cizí
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
Měření změn v rychlosti srdeční frekvence při poslechu personalizovaného versus nepersonalizovaného scénáře úzkosti.
|
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
|
Změny v odezvě fMRI BOLD během úlohy bodové sondy
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
Vyhodnoťte reakci na obrázky vyvolávající pozitivní nebo negativní emoce
|
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
|
Doba odezvy na úkol dot probe
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie MDA-1
|
Doba odezvy (RT) na prohlížení pozitivních nebo negativních valenčních snímků
|
Dva měsíce po zápisu do studie MDA-1
|
|
Míra soucitu se sebou samým proti druhým
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
Soucitná odezva naslouchání skriptům, které si vytvořili sami, oproti jiným
|
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Silver, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDA1-S1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .