Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koreláty úzkosti spojené s život ohrožujícím onemocněním

1. listopadu 2024 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Fyziologické koreláty úzkosti spojené s život ohrožujícím onemocněním.

V této studii budou lidé podstupovat skenování mozku s funkčním magnetickým zobrazováním (fMRI), zatímco budou vykonávat úlohu emoční regulace, která zahrnuje pozorování buď neutrálních obrazů nebo obrazů, o nichž je známo, že vyvolávají negativní emoce, s instrukcemi buď prohlížet pasivně, nebo se snažit omezit negativní vliv spojený s obrázky. Budou také získány skeny mozku v klidovém stavu (bez explicitního úkolu). Během těchto skenů v klidovém stavu bude měřena variabilita srdeční frekvence. Ve skeneru budou subjekty také poslouchat předem nahrané zvukové scénáře o životních stresech pro sebe a pro jinou osobu s pokyny, jak procvičovat soucit pro sebe nebo pro ostatní. V ještě dalším úkolu budou reagovat na obrázky, o kterých je známo, že vyvolávají pozitivní a negativní emoce, a provádět úkoly související s pozorností. Skenování bude probíhat jednou před a alespoň jednou po absolvování sezení asistované psychoterapie methylendioxymetamfetaminem (MDMA). Skenování mozku se uskuteční třikrát: počáteční skenování před placebem nebo psychoterapií asistovanou MDMA, druhé skenování po dvou sezeních s placebem nebo dvou sezeních MDMA (v závislosti na tom, zda byl subjekt ve skupině s placebem nebo MDMA) a jeden konečný sken po závěr tří aktivních sezení MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza a život s život ohrožujícím onemocněním může mít za následek symptomy podobné těm, které jsou pozorovány u posttraumatické stresové poruchy (PTSD), a tyto symptomy mohou přetrvávat, i když se jedinec uzdraví nebo jeho nemoc přejde do remise. Tyto příznaky mohou zahrnovat emoční vyhýbání se a otupělost, potíže se vztahem nebo spojením s přáteli nebo blízkými, potíže se spánkem, pocit zkrácené budoucnosti a rušivé myšlenky nebo vzpomínky související s nemocí. Tyto symptomy jsou další zátěží pro jednotlivce a pro jejich pečovatele a snižují kvalitu života.

Psychoterapie asistovaná methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je experimentální léčbou úzkostných poruch a první zjištění naznačují, že je slibná pro léčbu PTSD. Tato studie bude zkoumat mozkovou aktivitu u účastníků zařazených do výzkumu bezpečnosti a účinnosti psychoterapie asistované MDMA u lidí s úzkostí pramenící z diagnózy život ohrožujícího onemocnění, aby se zjistilo, zda psychoterapie asistovaná MDMA mění emocionální reaktivitu na materiály vyvolávající úzkost. , včetně pozitivních a negativních obrázků. Studie bude také zkoumat mozkovou aktivitu související se zážitkem sebe-soucitu/empatie v reakci na personalizované zvukové skripty a zda je tato reakce změněna psychoterapií asistovanou MDMA. Zobrazování mozku může nabídnout míru neurálních markerů úzkosti a soucitu se sebou samým, které se nespoléhají na vlastní hlášení.

Podskupina účastníků studie „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 psychoterapie asistované MDMA pro úzkost spojenou s život ohrožující nemocí“ (NCT02427568) bez jakýchkoli kontraindikujících faktorů pro zobrazování mozku podstoupí tři fMRI skeny jako součást této pozorovací studie. První skenování proběhne před experimentálními sezeními a druhé skenování proběhne po dvou experimentálních sezeních MDMA nebo placebem asistované psychoterapie. Účastníci pak budou skenováni potřetí poté, co absolvují celkem tři sezení psychoterapie asistované MDMA (to zahrnuje jak subjekty, které jsou původně ve skupině asistované psychoterapie MDMA, tak subjekty ve skupině s placebem, které budou křížit přes a dokončit tři aktivní psychoterapeutická sezení s pomocí MDMA po jejich psychoterapii s pomocí placeba. Primárním cílem bude skenování po druhém sezení psychoterapie asistované MDMA.

Během každého skenovacího sezení budou účastníci podstupovat skenování mozku s funkčním magnetickým zobrazováním (fMRI), zatímco budou provádět úlohu emoční regulace, která zahrnuje pozorování obrazů s negativní emoční valenci. Tyto obrázky jsou čerpány z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS) a jejich emocionální valence je ověřena. Účastníci jsou instruováni, aby se buď pasivně dívali, nebo se pokusili omezit negativní vliv spojený s obrázky. Kromě toho budou také pořízeny skeny mozku v klidovém stavu, zatímco subjekty fixují centrální kříž bez explicitního úkolu. Během těchto skenů v klidovém stavu bude měřena variabilita srdeční frekvence. Porovnání změn v mozkové aktivitě během provádění úlohy emoční regulace (ve srovnání se základními skeny) po psychoterapii s MDMA nebo placebem, stejně jako srovnání změn ve funkční konektivitě v klidovém stavu, jsou primárními výstupními měřítky. Studijní pozorování jsou určena k posouzení změn v reakci na materiál vyvolávající emoce na několika úrovních, zejména mozkové aktivity v reakci na obrazy vyvolávající úzkost.

Ve skeneru budou subjekty také poslouchat předem nahrané zvukové scénáře o životních stresech pro sebe a pro jinou osobu s pokyny, jak procvičovat soucit pro sebe nebo pro ostatní. V ještě dalším úkolu budou subjekty provádět úkol zkreslení pozornosti, kde reagují na tečkovou sondu, která se objeví po krátké prezentaci spárovaných obrázků, o nichž je známo, že produkují pozitivní a negativní emoce, protože je měřena jejich mozková aktivita a zaznamenávány jejich reakční časy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California - Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří mohou bezpečně podstoupit a jsou ochotni podstoupit skenování fMRI a kteří jsou zařazeni do studie „Romandizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 psychoterapie asistované MDMA pro úzkost spojenou s nemocí ohrožující život“ (NCT02427568)"

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeno do rodičovské studie „randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 psychoterapie asistované MDMA pro úzkost spojenou s nemocí ohrožující život“ (NCT02427568)“

Kritéria vyloučení:

  • Mít mozkovou hmotu nebo léze
  • Mají kov v jejich lebkách,
  • Mít kardiostimulátory mozku nebo srdce
  • Historie velkého poranění hlavy
  • Mít minulou nebo současnou paniku nebo extrémní nepohodlí s pobytem v malých uzavřených prostorách (klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úzkost
Účastníci zapsaní do studie „„randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 MDMA asistované psychoterapie pro úzkost spojenou s život ohrožujícím onemocněním“ (NCT02427568)“, kteří splňují další kritéria pro zařazení do skenování fMRI
Účastníci podstoupí dvě až tři vyšetření fMRI
Ostatní jména:
  • Funkční magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v reakcích fMRI v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na úkol emoční regulace
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
Změny mozkové aktivity během pasivního pozorování versus pokusy o snížení negativní reakce na obrazy
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
Změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu závislé na hladině kyslíku v krvi fMRI (BOLD).
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
Změny mozkové aktivity během klidového stavu fMRI
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV) během scénáře úzkosti vlastní versus cizí
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
Měření změn v rychlosti srdeční frekvence při poslechu personalizovaného versus nepersonalizovaného scénáře úzkosti.
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
Změny v odezvě fMRI BOLD během úlohy bodové sondy
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
Vyhodnoťte reakci na obrázky vyvolávající pozitivní nebo negativní emoce
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
Doba odezvy na úkol dot probe
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie MDA-1
Doba odezvy (RT) na prohlížení pozitivních nebo negativních valenčních snímků
Dva měsíce po zápisu do studie MDA-1
Míra soucitu se sebou samým proti druhým
Časové okno: Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)
Soucitná odezva naslouchání skriptům, které si vytvořili sami, oproti jiným
Dva měsíce po zápisu do studie NCT02427568)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Silver, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDA1-S1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z měření výsledků budou po dokončení studie a sběru dat sdíleny s MAPS a se zkoušejícím provádějícím rodičovskou studii. Zájemci o výzkum mohou kontaktovat jednoho z vyšetřovatelů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit