- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02954562
Corrélats de l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle
Corrélats physiologiques de l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le diagnostic et la vie avec une maladie potentiellement mortelle peuvent entraîner des symptômes similaires à ceux observés dans le trouble de stress post-traumatique (TSPT), et ces symptômes peuvent persister même si la personne se rétablit ou si sa maladie entre en rémission. Ces symptômes peuvent inclure l'évitement émotionnel et l'engourdissement, la difficulté à se connecter ou à se connecter avec des amis ou des êtres chers, des difficultés à dormir, un sentiment d'avenir raccourci et des pensées ou des souvenirs intrusifs liés à la maladie. Ces symptômes représentent un fardeau supplémentaire pour la personne qui les ressent et pour ses soignants, et réduisent la qualité de vie.
La psychothérapie assistée par la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) est un traitement expérimental des troubles anxieux, et les premiers résultats suggèrent qu'il est prometteur pour le traitement du SSPT. Cette étude examinera l'activité cérébrale chez les participants inscrits à une enquête sur l'innocuité et l'efficacité de la psychothérapie assistée par la MDMA chez les personnes souffrant d'anxiété résultant d'un diagnostic d'une maladie potentiellement mortelle pour voir si la psychothérapie assistée par la MDMA modifie la réactivité émotionnelle au matériel anxiogène. , y compris les images positives et négatives. L'étude examinera également l'activité cérébrale liée à l'expérience d'auto-compassion/empathie en réponse à des scripts audio personnalisés, et si cette réponse est altérée par la psychothérapie assistée par la MDMA. L'imagerie cérébrale peut offrir une mesure des marqueurs neuronaux de l'anxiété et de l'auto-compassion qui ne reposent pas sur l'auto-évaluation.
Un sous-ensemble de participants à l'étude « Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Pilot Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for Anxiety Associated with a Life-Threatening Illness » (NCT02427568) sans aucun facteur de contre-indication pour l'imagerie cérébrale subira trois IRMf scanners dans le cadre de cette étude observationnelle. Le premier scan aura lieu avant les séances expérimentales et un deuxième scan aura lieu après deux séances expérimentales de MDMA ou de psychothérapie assistée par placebo. Les participants seront ensuite scannés une troisième fois après avoir terminé un total de trois séances de psychothérapie assistée par MDMA (cela inclut à la fois les sujets qui sont à l'origine dans le groupe de psychothérapie assistée par MDMA, ainsi que les sujets du groupe placebo qui traverseront et terminer trois séances actives de psychothérapie assistée par MDMA après leur psychothérapie assistée par placebo. Le critère de jugement principal sera le scan après la deuxième séance de psychothérapie assistée par MDMA.
Au cours de chaque session de numérisation, les participants subiront des scintigraphies cérébrales avec imagerie magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant qu'ils effectueront une tâche de régulation émotionnelle qui consiste à observer des images possédant une valence émotionnelle négative. Ces images sont tirées et ont leur valence émotionnelle validée par l'International Affective Picture System (IAPS). Les participants sont invités à regarder passivement ou à tenter de réduire l'effet négatif associé aux images. De plus, des scintigraphies cérébrales à l'état de repos seront également acquises pendant que les sujets se fixent sur une croix centrale sans tâche explicite. La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée au cours de ces analyses de l'état de repos. La comparaison des changements dans l'activité cérébrale pendant l'exécution de la tâche de régulation émotionnelle (par rapport aux analyses de base) après avoir reçu une psychothérapie avec de la MDMA ou un placebo, ainsi que la comparaison des changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, sont les principales mesures des résultats. Les observations de l'étude visent à évaluer les changements en réponse à du matériel provoquant des émotions à plusieurs niveaux, notamment l'activité cérébrale en réponse à des images produisant de l'anxiété.
Pendant qu'ils sont dans le scanner, les sujets écouteront également des scripts audio préenregistrés sur les stress de la vie pour eux-mêmes et pour une autre personne avec des instructions pour pratiquer la compassion pour eux-mêmes ou pour les autres. Dans une autre tâche encore, les sujets effectueront une tâche de biais attentionnel où ils répondront à une sonde à points qui apparaît après une brève présentation d'images appariées connues pour produire des émotions positives et négatives lorsque leur activité cérébrale est mesurée et leurs temps de réaction sont enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California - Berkeley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enrôlé dans l'étude parente, "Une étude pilote de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la psychothérapie assistée par MDMA pour l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle" (NCT02427568)"
Critère d'exclusion:
- Avoir une masse ou une lésion cérébrale
- Avoir du métal dans leur crâne,
- Avoir des stimulateurs cardiaques ou cérébraux
- Antécédents de traumatisme crânien majeur
- Avoir une panique passée ou présente ou un inconfort extrême d'être dans de petits espaces clos (claustrophobie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anxiété
Participants inscrits à l'étude "" Une étude pilote de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la psychothérapie assistée par MDMA pour l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle "(NCT02427568)" qui répondent à d'autres critères d'inclusion pour l'examen IRMf
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Les participants subiront deux à trois IRMf
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les réponses IRMf Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) à la tâche de régulation émotionnelle
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Changements dans l'activité cérébrale pendant l'observation passive par rapport aux tentatives de réduire la réponse négative aux images
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Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de l'IRMf
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Modifications de l'activité cérébrale pendant l'IRMf à l'état de repos
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Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pendant son propre scénario d'anxiété par rapport à celui des autres
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Mesurer les changements de vitesse de la fréquence cardiaque tout en écoutant un scénario d'anxiété personnalisé par rapport à un scénario non personnalisé.
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Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Changements dans la réponse IRMf BOLD pendant la tâche de sonde de points
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Évaluer la réponse aux images évoquant une émotion positive ou négative
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Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Temps de réponse à la tâche de sonde de points
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude MDA-1
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Temps de réponse (RT) à la visualisation d'images de valence positives ou négatives
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Deux mois après l'inscription à l'étude MDA-1
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Mesure de la compassion pour soi par rapport aux autres
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Réponse de compassion écoutant les scripts auto-générés par rapport aux scripts générés par d'autres
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Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Silver, University of California, Berkeley
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDA1-S1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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