Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélats de l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle

1 novembre 2024 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Corrélats physiologiques de l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle.

Dans cette étude, les personnes subiront des scintigraphies cérébrales avec imagerie magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant qu'elles effectueront une tâche de régulation émotionnelle qui consiste à observer soit des images neutres, soit des images connues pour induire des émotions négatives, avec des instructions pour visualiser passivement ou tenter de réduire le négatif. affect associé aux images. Des scintigraphies cérébrales à l'état de repos (sans tâche explicite) seront également acquises. La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée au cours de ces analyses de l'état de repos. Pendant qu'ils sont dans le scanner, les sujets écouteront également des scripts audio préenregistrés sur les stress de la vie pour eux-mêmes et pour une autre personne avec des instructions pour pratiquer la compassion pour eux-mêmes ou pour les autres. Dans une autre tâche encore, ils répondront à des images connues pour produire des émotions positives et négatives et effectueront une tâche liée à l'attention. Les scans auront lieu une fois avant et au moins une fois après avoir subi des séances de psychothérapie assistée par méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA). Les scintigraphies cérébrales auront lieu trois fois : une première scintigraphie avant la psychothérapie assistée par placebo ou MDMA, une seconde scintigraphie après deux séances de placebo ou de deux séances de MDMA (selon que le sujet était dans le groupe placebo ou MDMA), et une scintigraphie finale après la conclusion de trois sessions actives de MDMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic et la vie avec une maladie potentiellement mortelle peuvent entraîner des symptômes similaires à ceux observés dans le trouble de stress post-traumatique (TSPT), et ces symptômes peuvent persister même si la personne se rétablit ou si sa maladie entre en rémission. Ces symptômes peuvent inclure l'évitement émotionnel et l'engourdissement, la difficulté à se connecter ou à se connecter avec des amis ou des êtres chers, des difficultés à dormir, un sentiment d'avenir raccourci et des pensées ou des souvenirs intrusifs liés à la maladie. Ces symptômes représentent un fardeau supplémentaire pour la personne qui les ressent et pour ses soignants, et réduisent la qualité de vie.

La psychothérapie assistée par la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) est un traitement expérimental des troubles anxieux, et les premiers résultats suggèrent qu'il est prometteur pour le traitement du SSPT. Cette étude examinera l'activité cérébrale chez les participants inscrits à une enquête sur l'innocuité et l'efficacité de la psychothérapie assistée par la MDMA chez les personnes souffrant d'anxiété résultant d'un diagnostic d'une maladie potentiellement mortelle pour voir si la psychothérapie assistée par la MDMA modifie la réactivité émotionnelle au matériel anxiogène. , y compris les images positives et négatives. L'étude examinera également l'activité cérébrale liée à l'expérience d'auto-compassion/empathie en réponse à des scripts audio personnalisés, et si cette réponse est altérée par la psychothérapie assistée par la MDMA. L'imagerie cérébrale peut offrir une mesure des marqueurs neuronaux de l'anxiété et de l'auto-compassion qui ne reposent pas sur l'auto-évaluation.

Un sous-ensemble de participants à l'étude « Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Pilot Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for Anxiety Associated with a Life-Threatening Illness » (NCT02427568) sans aucun facteur de contre-indication pour l'imagerie cérébrale subira trois IRMf scanners dans le cadre de cette étude observationnelle. Le premier scan aura lieu avant les séances expérimentales et un deuxième scan aura lieu après deux séances expérimentales de MDMA ou de psychothérapie assistée par placebo. Les participants seront ensuite scannés une troisième fois après avoir terminé un total de trois séances de psychothérapie assistée par MDMA (cela inclut à la fois les sujets qui sont à l'origine dans le groupe de psychothérapie assistée par MDMA, ainsi que les sujets du groupe placebo qui traverseront et terminer trois séances actives de psychothérapie assistée par MDMA après leur psychothérapie assistée par placebo. Le critère de jugement principal sera le scan après la deuxième séance de psychothérapie assistée par MDMA.

Au cours de chaque session de numérisation, les participants subiront des scintigraphies cérébrales avec imagerie magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant qu'ils effectueront une tâche de régulation émotionnelle qui consiste à observer des images possédant une valence émotionnelle négative. Ces images sont tirées et ont leur valence émotionnelle validée par l'International Affective Picture System (IAPS). Les participants sont invités à regarder passivement ou à tenter de réduire l'effet négatif associé aux images. De plus, des scintigraphies cérébrales à l'état de repos seront également acquises pendant que les sujets se fixent sur une croix centrale sans tâche explicite. La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée au cours de ces analyses de l'état de repos. La comparaison des changements dans l'activité cérébrale pendant l'exécution de la tâche de régulation émotionnelle (par rapport aux analyses de base) après avoir reçu une psychothérapie avec de la MDMA ou un placebo, ainsi que la comparaison des changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, sont les principales mesures des résultats. Les observations de l'étude visent à évaluer les changements en réponse à du matériel provoquant des émotions à plusieurs niveaux, notamment l'activité cérébrale en réponse à des images produisant de l'anxiété.

Pendant qu'ils sont dans le scanner, les sujets écouteront également des scripts audio préenregistrés sur les stress de la vie pour eux-mêmes et pour une autre personne avec des instructions pour pratiquer la compassion pour eux-mêmes ou pour les autres. Dans une autre tâche encore, les sujets effectueront une tâche de biais attentionnel où ils répondront à une sonde à points qui apparaît après une brève présentation d'images appariées connues pour produire des émotions positives et négatives lorsque leur activité cérébrale est mesurée et leurs temps de réaction sont enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • University of California - Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui peuvent subir en toute sécurité et sont disposés à subir des examens IRMf et qui sont inscrits à l'étude "" Une étude pilote de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la psychothérapie assistée par MDMA pour l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle " (NCT02427568)"

La description

Critère d'intégration:

  • Enrôlé dans l'étude parente, "Une étude pilote de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la psychothérapie assistée par MDMA pour l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle" (NCT02427568)"

Critère d'exclusion:

  • Avoir une masse ou une lésion cérébrale
  • Avoir du métal dans leur crâne,
  • Avoir des stimulateurs cardiaques ou cérébraux
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur
  • Avoir une panique passée ou présente ou un inconfort extrême d'être dans de petits espaces clos (claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anxiété
Participants inscrits à l'étude "" Une étude pilote de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la psychothérapie assistée par MDMA pour l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle "(NCT02427568)" qui répondent à d'autres critères d'inclusion pour l'examen IRMf
Les participants subiront deux à trois IRMf
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les réponses IRMf Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) à la tâche de régulation émotionnelle
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
Changements dans l'activité cérébrale pendant l'observation passive par rapport aux tentatives de réduire la réponse négative aux images
Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
Changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de l'IRMf
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
Modifications de l'activité cérébrale pendant l'IRMf à l'état de repos
Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pendant son propre scénario d'anxiété par rapport à celui des autres
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
Mesurer les changements de vitesse de la fréquence cardiaque tout en écoutant un scénario d'anxiété personnalisé par rapport à un scénario non personnalisé.
Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
Changements dans la réponse IRMf BOLD pendant la tâche de sonde de points
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
Évaluer la réponse aux images évoquant une émotion positive ou négative
Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
Temps de réponse à la tâche de sonde de points
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude MDA-1
Temps de réponse (RT) à la visualisation d'images de valence positives ou négatives
Deux mois après l'inscription à l'étude MDA-1
Mesure de la compassion pour soi par rapport aux autres
Délai: Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)
Réponse de compassion écoutant les scripts auto-générés par rapport aux scripts générés par d'autres
Deux mois après l'inscription à l'étude NCT02427568)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Silver, University of California, Berkeley

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimé)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDA1-S1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des mesures des résultats seront partagées avec MAPS et avec l'investigateur menant l'étude parente après la fin de l'étude et la collecte des données. Les chercheurs intéressés peuvent contacter l'un des investigateurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner