Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlaten van angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte

22 januari 2024 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics

Fysiologische correlaten van angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte.

In deze studie ondergaan mensen hersenscans met functionele magnetische beeldvorming (fMRI) terwijl ze een emotionele regulatietaak uitvoeren, waarbij ofwel neutrale beelden ofwel beelden worden geobserveerd waarvan bekend is dat ze negatieve emoties opwekken, met instructies om passief te kijken of te proberen de negatieve emoties te verminderen. effect geassocieerd met de afbeeldingen. Hersenscans in rusttoestand (zonder expliciete taak) zullen ook worden verkregen. Tijdens deze scans in rusttoestand wordt de hartslagvariabiliteit gemeten. Terwijl ze in de scanner zitten, luisteren proefpersonen ook naar vooraf opgenomen audioscripts over stress in het leven voor zichzelf en voor een andere persoon met instructies om compassie voor zichzelf of voor anderen te oefenen. In weer een andere taak zullen ze reageren op afbeeldingen waarvan bekend is dat ze positieve en negatieve emoties opwekken en een aandachtsgerelateerde taak uitvoeren. De scans vinden één keer plaats vóór en ten minste één keer na het ondergaan van sessies met methyleendioxymethamfetamine (MDMA) ondersteunde psychotherapie. Hersenscans worden drie keer uitgevoerd: een eerste scan vóór placebo- of MDMA-ondersteunde psychotherapie, een tweede scan na twee placebo- of twee MDMA-sessies (afhankelijk van of de proefpersoon in de placebo- of MDMA-groep zat), en een laatste scan na de afsluiting van drie actieve MDMA-sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose van en leven met een levensbedreigende ziekte kan leiden tot symptomen die vergelijkbaar zijn met die bij posttraumatische stressstoornis (PTSS), en deze symptomen kunnen aanhouden, zelfs als het individu herstelt of als hun ziekte in remissie gaat. Deze symptomen kunnen zijn: emotionele vermijding en gevoelloosheid, moeite met het omgaan met of contact maken met vrienden of geliefden, moeite met slapen, een gevoel van een verkorte toekomst en opdringerige gedachten of herinneringen die verband houden met de ziekte. Deze symptomen zijn een extra belasting voor de persoon die ze ervaart en voor hun verzorgers, en verminderen de kwaliteit van leven.

Methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-ondersteunde psychotherapie is een experimentele behandeling voor angststoornissen, en de eerste bevindingen suggereren dat het veelbelovend is voor de behandeling van PTSS. Deze studie zal de hersenactiviteit onderzoeken bij deelnemers die deelnamen aan een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MDMA-geassisteerde psychotherapie bij mensen met angst als gevolg van de diagnose van een levensbedreigende ziekte om te zien of MDMA-geassisteerde psychotherapie de emotionele reactie op angstopwekkend materiaal verandert. , inclusief positieve en negatieve beelden. De studie zal ook hersenactiviteit onderzoeken die verband houdt met de ervaring van zelfcompassie/empathie als reactie op gepersonaliseerde audioscripts, en of die reactie wordt veranderd door MDMA-geassisteerde psychotherapie. Hersenbeeldvorming kan een maatstaf zijn voor neurale markers van angst en zelfcompassie die niet afhankelijk zijn van zelfrapportage.

Een subgroep van deelnemers aan de studie "Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Pilot Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for Anxiety Associated with a Life-Threatening Illness" (NCT02427568) zonder enige contra-indicatie voor beeldvorming van de hersenen zal drie fMRI ondergaan scans als onderdeel van deze observationele studie. De eerste scan vindt plaats voorafgaand aan experimentele sessies en een tweede scan vindt plaats na twee experimentele sessies MDMA of placebo-geassisteerde psychotherapie. Deelnemers worden vervolgens voor de derde keer gescand nadat ze in totaal drie sessies MDMA-geassisteerde psychotherapie hebben voltooid (dit omvat zowel proefpersonen die oorspronkelijk in de MDMA-geassisteerde psychotherapie-groep zitten, als de proefpersonen in de placebogroep die zullen kruisen). over en voltooi drie actieve MDMA-geassisteerde psychotherapiesessies na hun placebo-geassisteerde psychotherapie. Het primaire eindpunt is de scan na de tweede sessie MDMA-geassisteerde psychotherapie.

Tijdens elke scansessie ondergaan de deelnemers hersenscans met functionele magnetische beeldvorming (fMRI) terwijl ze een emotionele regulatietaak uitvoeren waarbij ze beelden observeren met een negatieve emotionele valentie. Deze beelden zijn ontleend aan, en hun emotionele waarde wordt gevalideerd door, het International Affective Picture System (IAPS). Deelnemers worden geïnstrueerd om ofwel passief te kijken of te proberen het negatieve effect dat met de afbeeldingen gepaard gaat te verminderen. Daarnaast zullen er ook hersenscans in rusttoestand worden verkregen terwijl proefpersonen zich fixeren op een centraal kruis zonder expliciete taak. Tijdens deze scans in rusttoestand wordt de hartslagvariabiliteit gemeten. De vergelijking van veranderingen in hersenactiviteit tijdens de uitvoering van de emotionele regulatietaak (vergeleken met baseline-scans) na het ontvangen van psychotherapie met MDMA of placebo, evenals de vergelijking van veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand, zijn de primaire uitkomstmaten. Onderzoeksobservaties zijn bedoeld om veranderingen in reactie op emotie-opwekkend materiaal op verschillende niveaus te beoordelen, met name hersenactiviteit als reactie op angstopwekkende beelden.

Terwijl ze in de scanner zitten, luisteren proefpersonen ook naar vooraf opgenomen audioscripts over stress in het leven voor zichzelf en voor een andere persoon met instructies om compassie voor zichzelf of voor anderen te oefenen. In weer een andere taak voeren proefpersonen een aandachtsbias-taak uit waarbij ze reageren op een puntsonde die verschijnt na een korte presentatie van gepaarde beelden waarvan bekend is dat ze positieve en negatieve emoties produceren terwijl hun hersenactiviteit wordt gemeten en hun reactietijden worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California - Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die veilig fMRI-scans kunnen ondergaan en bereid zijn deze te ondergaan en die zijn ingeschreven in de studie ""Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-pilootstudie van MDMA-geassisteerde psychotherapie voor angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte" (NCT02427568)"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in de ouderstudie, "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-pilootstudie van door MDMA ondersteunde psychotherapie voor angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte" (NCT02427568)"

Uitsluitingscriteria:

  • Een hersenmassa of laesie hebben
  • Hebben metaal in hun schedels,
  • Hersen- of hartpacemakers hebben
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma
  • In het verleden of heden paniek of extreem ongemak hebben met het zijn in kleine afgesloten ruimtes (claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spanning
Deelnemers die deelnamen aan onderzoek ""Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-pilootstudie van MDMA-ondersteunde psychotherapie voor angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte" (NCT02427568)" die voldoen aan verdere inclusiecriteria voor fMRI-scan
Deelnemers ondergaan twee tot drie fMRI-scans
Andere namen:
  • Functionele magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fMRI Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) reacties op emotionele regulatietaak
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
Veranderingen in hersenactiviteit tijdens passieve observatie versus pogingen om negatieve reacties op beelden te verminderen
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
Veranderingen in fMRI Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
Veranderingen in hersenactiviteit tijdens fMRI in rusttoestand
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens eigen versus andermans angstscript
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
Het meten van veranderingen in de snelheid van de hartslag tijdens het luisteren naar een gepersonaliseerd versus een niet-gepersonaliseerd angstscript.
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
Veranderingen in fMRI BOLD-respons tijdens dot probe-taak
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
Beoordeel de reactie op afbeeldingen die positieve of negatieve emoties oproepen
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
Reactietijd op dot probe-taak
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie MDA-1
Responstijd (RT) op het bekijken van positieve of negatieve valentiebeelden
Twee maanden na inschrijving in studie MDA-1
Maatstaf voor compassie voor zichzelf versus de ander
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
Compassiereactie luisteren naar zelf gegenereerde versus door anderen gegenereerde scripts
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Silver, University of California, Berkeley

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDA1-S1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van uitkomstmaten zullen worden gedeeld met MAPS en met de onderzoeker die het ouderonderzoek uitvoert na voltooiing van het onderzoek en het verzamelen van gegevens. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen contact opnemen met een van de onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fMRI

3
Abonneren