- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02954562
Correlaten van angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte
Fysiologische correlaten van angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose van en leven met een levensbedreigende ziekte kan leiden tot symptomen die vergelijkbaar zijn met die bij posttraumatische stressstoornis (PTSS), en deze symptomen kunnen aanhouden, zelfs als het individu herstelt of als hun ziekte in remissie gaat. Deze symptomen kunnen zijn: emotionele vermijding en gevoelloosheid, moeite met het omgaan met of contact maken met vrienden of geliefden, moeite met slapen, een gevoel van een verkorte toekomst en opdringerige gedachten of herinneringen die verband houden met de ziekte. Deze symptomen zijn een extra belasting voor de persoon die ze ervaart en voor hun verzorgers, en verminderen de kwaliteit van leven.
Methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-ondersteunde psychotherapie is een experimentele behandeling voor angststoornissen, en de eerste bevindingen suggereren dat het veelbelovend is voor de behandeling van PTSS. Deze studie zal de hersenactiviteit onderzoeken bij deelnemers die deelnamen aan een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MDMA-geassisteerde psychotherapie bij mensen met angst als gevolg van de diagnose van een levensbedreigende ziekte om te zien of MDMA-geassisteerde psychotherapie de emotionele reactie op angstopwekkend materiaal verandert. , inclusief positieve en negatieve beelden. De studie zal ook hersenactiviteit onderzoeken die verband houdt met de ervaring van zelfcompassie/empathie als reactie op gepersonaliseerde audioscripts, en of die reactie wordt veranderd door MDMA-geassisteerde psychotherapie. Hersenbeeldvorming kan een maatstaf zijn voor neurale markers van angst en zelfcompassie die niet afhankelijk zijn van zelfrapportage.
Een subgroep van deelnemers aan de studie "Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Pilot Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for Anxiety Associated with a Life-Threatening Illness" (NCT02427568) zonder enige contra-indicatie voor beeldvorming van de hersenen zal drie fMRI ondergaan scans als onderdeel van deze observationele studie. De eerste scan vindt plaats voorafgaand aan experimentele sessies en een tweede scan vindt plaats na twee experimentele sessies MDMA of placebo-geassisteerde psychotherapie. Deelnemers worden vervolgens voor de derde keer gescand nadat ze in totaal drie sessies MDMA-geassisteerde psychotherapie hebben voltooid (dit omvat zowel proefpersonen die oorspronkelijk in de MDMA-geassisteerde psychotherapie-groep zitten, als de proefpersonen in de placebogroep die zullen kruisen). over en voltooi drie actieve MDMA-geassisteerde psychotherapiesessies na hun placebo-geassisteerde psychotherapie. Het primaire eindpunt is de scan na de tweede sessie MDMA-geassisteerde psychotherapie.
Tijdens elke scansessie ondergaan de deelnemers hersenscans met functionele magnetische beeldvorming (fMRI) terwijl ze een emotionele regulatietaak uitvoeren waarbij ze beelden observeren met een negatieve emotionele valentie. Deze beelden zijn ontleend aan, en hun emotionele waarde wordt gevalideerd door, het International Affective Picture System (IAPS). Deelnemers worden geïnstrueerd om ofwel passief te kijken of te proberen het negatieve effect dat met de afbeeldingen gepaard gaat te verminderen. Daarnaast zullen er ook hersenscans in rusttoestand worden verkregen terwijl proefpersonen zich fixeren op een centraal kruis zonder expliciete taak. Tijdens deze scans in rusttoestand wordt de hartslagvariabiliteit gemeten. De vergelijking van veranderingen in hersenactiviteit tijdens de uitvoering van de emotionele regulatietaak (vergeleken met baseline-scans) na het ontvangen van psychotherapie met MDMA of placebo, evenals de vergelijking van veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand, zijn de primaire uitkomstmaten. Onderzoeksobservaties zijn bedoeld om veranderingen in reactie op emotie-opwekkend materiaal op verschillende niveaus te beoordelen, met name hersenactiviteit als reactie op angstopwekkende beelden.
Terwijl ze in de scanner zitten, luisteren proefpersonen ook naar vooraf opgenomen audioscripts over stress in het leven voor zichzelf en voor een andere persoon met instructies om compassie voor zichzelf of voor anderen te oefenen. In weer een andere taak voeren proefpersonen een aandachtsbias-taak uit waarbij ze reageren op een puntsonde die verschijnt na een korte presentatie van gepaarde beelden waarvan bekend is dat ze positieve en negatieve emoties produceren terwijl hun hersenactiviteit wordt gemeten en hun reactietijden worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California - Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in de ouderstudie, "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-pilootstudie van door MDMA ondersteunde psychotherapie voor angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte" (NCT02427568)"
Uitsluitingscriteria:
- Een hersenmassa of laesie hebben
- Hebben metaal in hun schedels,
- Hersen- of hartpacemakers hebben
- Geschiedenis van groot hoofdtrauma
- In het verleden of heden paniek of extreem ongemak hebben met het zijn in kleine afgesloten ruimtes (claustrofobie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Spanning
Deelnemers die deelnamen aan onderzoek ""Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-pilootstudie van MDMA-ondersteunde psychotherapie voor angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte" (NCT02427568)" die voldoen aan verdere inclusiecriteria voor fMRI-scan
|
Deelnemers ondergaan twee tot drie fMRI-scans
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in fMRI Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) reacties op emotionele regulatietaak
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Veranderingen in hersenactiviteit tijdens passieve observatie versus pogingen om negatieve reacties op beelden te verminderen
|
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Veranderingen in fMRI Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Veranderingen in hersenactiviteit tijdens fMRI in rusttoestand
|
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens eigen versus andermans angstscript
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Het meten van veranderingen in de snelheid van de hartslag tijdens het luisteren naar een gepersonaliseerd versus een niet-gepersonaliseerd angstscript.
|
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Veranderingen in fMRI BOLD-respons tijdens dot probe-taak
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Beoordeel de reactie op afbeeldingen die positieve of negatieve emoties oproepen
|
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Reactietijd op dot probe-taak
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie MDA-1
|
Responstijd (RT) op het bekijken van positieve of negatieve valentiebeelden
|
Twee maanden na inschrijving in studie MDA-1
|
Maatstaf voor compassie voor zichzelf versus de ander
Tijdsspanne: Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Compassiereactie luisteren naar zelf gegenereerde versus door anderen gegenereerde scripts
|
Twee maanden na inschrijving in studie NCT02427568)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Silver, University of California, Berkeley
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDA1-S1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokkenHersentumorsVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOnbekendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Brighton & Sussex Medical SchoolWervingDepressieVerenigd Koninkrijk
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzVoltooidEpilepsie | Gezonde vrijwilligersFrankrijk
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityWervingSchizofrenie | Behandelingsresistente schizofrenie | Auditieve hallucinatiesVerenigde Staten