영유아에서 조사용 4가 수막구균 접합 백신의 면역원성과 안전성
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
12~23개월 유아의 연구용 4가 수막구균 결합 백신의 면역원성과 안전성.
이 연구의 목적은 허가된 수막구균 다당류 그룹 A, C, W와 비교하여 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 변성독소(MenACYW) 접합체 백신의 단일 용량의 면역원성을 평가하고 안전성을 설명하는 것이었습니다. -135 및 Y(Nimenrix®) 유럽 연합(EU)의 12~23개월 유아 대상 백신. 유아는 수막구균 백신을 접종받지 않았거나 영아기에 1가 수막구균 C(MenC) 백신을 접종하여 수막구균 백신 배경이 연구 제품의 면역원성과 안전성 프로파일에 미치는 잠재적 영향을 평가했습니다.
주요 목표:
- 수막구균 백신을 접종받지 않았거나 유아기 동안 1가 MenC 백신접종을 받은 유아에게 MenACYW 접합체 백신 또는 Nimenrix®를 1회 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위함입니다.
- 수막구균 백신을 접종받지 않은 유아에게 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 Nimenrix®를 1회 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증합니다.
보조 목표:
- 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 Nimenrix® 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응(기하 평균 역가[GMT])을 비교하기 위해 수막구균 백신을 접종받지 않았거나 유아기에 1가 MenC 백신 접종을 받은 경우.
- 수막구균 백신을 접종받지 않은 유아에서 hSBA에 의해 측정된 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 Nimenrix® 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응(GMT)을 비교하기 위함.
- 영아기에 1가 MenC 백신접종을 받은 유아에서 hSBA로 측정한 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 Nimenrix® 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응(GMT)을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
건강한 유아는 수막구균 프라이밍 백신 접종 배경(수막구균 백신 미경험 또는 MenC로 프라이밍됨)에 따라 무작위 배정되었고 MenACYW Conjugate 백신 또는 Nimenrix®의 단일 용량을 받았습니다.
기준선(백신 접종 전)과 백신 접종 후 30~44일에 면역원성에 대해 평가했습니다.
안전 정보는 백신 접종 후 전체 연구에 걸쳐 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
918
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- Investigator Site 412
-
Bramsche, 독일, 49565
- Investigator Site 401
-
Bretten, 독일, 75015
- Investigator Site 407
-
Bönnigheim, 독일, 74357
- Investigator Site 411
-
Datteln, 독일, 45711
- Investigator Site 413
-
Goch, 독일, 47574
- Investigator Site 408
-
Hamburg, 독일, 22415
- Investigator Site 406
-
Hamburg, 독일, 22415
- Investigator Site 415
-
Ludwigsfelde, 독일, 14974
- Investigator Site 404
-
Rosenheim, 독일, 83026
- Investigator Site 409
-
Tauberbischofsheim, 독일, 97941
- Investigator Site 402
-
Tauberbischofsheim, 독일, 97941
- Investigator Site 403
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08950
- Investigator site 203
-
Galicia, 스페인, 15706
- Investigator site 204
-
Madrid, 스페인, 28007
- Investigator site 205
-
Madrid, 스페인, 28046
- Investigator site 202
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02230
- Investigational Site 309
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- Investigational Site 301
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- Investigational Site 306
-
Järvenpää, 핀란드, 04400
- Investigational Site 302
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- Investigational Site 304
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Investigational Site 307
-
Pori, 핀란드, 28100
- Investigational Site 303
-
Seinäjoki, 핀란드, 60100
- Investigational Site 305
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site 308
-
Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H 1042
- Investigational Site 102
-
Budapest, 헝가리, H 1188
- Investigational Site 101
-
Győr, 헝가리, H 9024
- Investigational Site 104
-
Miskolc, 헝가리, H 3527
- Investigational Site 105
-
Szeged, 헝가리, H 6723
- Investigational Site 103
-
Székesfehérvár, 헝가리, H 8000
- Investigational Site 106
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 방문일 기준으로 12~23개월.
- 참가자는 지역 규정에 따라 나이에 따라 권장되는 모든 표준 치료 비수막구균 백신 접종을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)는 부모/법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었고 모든 시험 절차를 따랐습니다.
- 현지 규정에서 요구하는 경우 건강 보험이 적용됩니다.
- 참가자는 생후 2년차(즉, 생후 12개월부터)에 수막구균 백신을 접종받았습니다.
- 그룹 1 및 2에 포함하려면: 참가자는 시험 백신 또는 허가된 수막구균 백신(즉, 혈청군 A, C, W, Y, B를 포함하는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신으로 수막구균 질병에 대한 예방접종을 받은 적이 없어야 합니다. 또는 1가 또는 2가 수막구균 백신).
- 그룹 3 및 4에 포함하려면: 참가자는 이전에 유아기(즉, 생후 12개월 이전)에 허가된 1가 수막구균 C 접합체(MenC) 백신을 1회 이상 접종받았어야 합니다.
제외 기준:
- 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 방문 2 이전에 계획된 임의의 백신을 받음(인플루엔자 백신 접종은 제외), 이는 연구 조사 백신 적어도 2주 전 또는 후에 받을 수 있음. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 그룹 1 및 2에만 해당: 시험 백신 또는 허가된 수막구균 백신(즉, 혈청군 A, C, W, Y, B를 포함하는 다가, 다당류 또는 접합 수막구균 백신, 또는 모든 1가 또는 2가 수막구균 백신).
- 그룹 3 및 4의 경우에만: 시험 백신 또는 허가된 수막구균 백신(즉, 혈청군 A, C, W, Y, B를 포함하는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신 또는 모든 1가 B 수막구균 백신을 사용한 수막구균 질병에 대한 예방접종 ), 유아기에 받은 허가된 1가 수막구균 C 접합체(MenC) 백신 접종은 제외됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 파상풍 톡소이드 함유 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- 길랭-바레 증후군의 개인사.
- 연구자의 의견으로 근육내 백신접종을 금하는 부모/법적으로 허용되는 대리인에 의해 보고된 혈소판감소증의 구두 보고.
- 포함 전 3주 동안 출혈 장애 또는 항응고제 수용, 조사자의 의견으로 근육내 백신접종이 금기임.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 첫 번째 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 요법을 받은 경우 - 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 친자식 또는 입양 자녀로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1(수막구균 백신 나이브): MenACYW 접합 백신
12개월에서 23개월 사이의 건강한 수막구균 백신 순진한 유아가 0일에 MenACYW 접합체 백신 1회 용량을 받았습니다.
|
0.5밀리리터(mL), 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2(수막구균 백신 나이브): Nimenrix®
12~23개월의 건강한 수막구균 백신 순진한 유아가 0일에 Nimenrix® 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3(MenC-프라임): MenACYW 접합 백신
건강한 수막구균 C 백신을 접종한 12~23개월 유아에게 0일차에 MenACYW 접합체 백신을 1회 접종했습니다.
|
0.5밀리리터(mL), 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4(MenC-Primed): Nimenrix®
12~23개월의 건강한 수막구균 C 백신을 접종한 유아는 0일에 Nimenrix® 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수막구균 백신 무경험자이거나 유아기 동안 1가 MenC 백신 접종을 받은 유아의 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가가 1:8 이상(>=)인 참가자의 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가는 인간 보체(hSBA)를 사용하는 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 MenACYW 컨쥬게이트 백신 및 Nimenrix® 보고 그룹의 통합 모집단에 대해 분석할 계획이었습니다.
|
30일(백신 접종 후)
|
|
수막구균 백신 미경험 유아에서 MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가가 >=1:8인 참가자 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
|
30일(백신 접종 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수막구균 백신을 접종받지 않았거나 유아기 동안 1가 MenC 백신 접종을 받은 유아의 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30일(백신 접종 후)
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
|
30일(백신 접종 후)
|
|
백신 나이브 유아에서 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 30일(백신 접종 후)
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
|
30일(백신 접종 후)
|
|
유아기 동안 1가 MenC 백신 접종을 받은 유아의 MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 30일(백신 접종 후)
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
|
30일(백신 접종 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET51
- U1111-1161-2935 (다른: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .