Immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos småbarn
24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos småbarn i alderen 12 til 23 måneder.
Formålet med studien var å evaluere immunogenisiteten og beskrive sikkerheten til en enkelt dose Meningokokkpolysakkarid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoid (MenACYW) konjugatvaksine sammenlignet med de lisensierte meningokokkpolysakkaridgruppene A, C, W -135 og Y (Nimenrix®) konjugatvaksine hos småbarn i alderen 12 til 23 måneder i EU (EU). Småbarna var enten meningokokkvaksinenaive eller hadde mottatt monovalent meningokokk C (MenC) vaksinasjon under spedbarnsalderen for å evaluere potensiell innvirkning av meningokokkvaksinebakgrunnen på immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet.
Primære mål:
- For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsen mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine eller Nimenrix® hos småbarn som enten var meningokokkvaksinenaive eller hadde mottatt monovalent MenC-vaksinasjon under spedbarnsalderen.
- For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsen på meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine eller Nimenrix® hos meningokokkvaksine-naive småbarn.
Sekundære mål:
- For å sammenligne antistoffresponsene (geometriske gjennomsnittstitere [GMT]) til meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter en dose MenACYW Conjugate-vaksine eller Nimenrix® som målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) hos småbarn som enten var meningokokkvaksinenaive eller hadde mottatt monovalent MenC-vaksinasjon under spedbarnsalderen.
- For å sammenligne antistoffresponsene (GMT) til meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter en dose MenACYW Conjugate-vaksine eller Nimenrix® som målt ved hSBA hos meningokokkvaksinenaive småbarn.
- For å sammenligne antistoffresponsene (GMT) mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter en dose MenACYW Conjugate-vaksine eller Nimenrix® målt ved hSBA hos småbarn som mottok monovalent MenC-vaksinasjon under spedbarnsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Friske småbarn ble randomisert avhengig av deres meningokokkvaksinasjonsbakgrunn (enten meningokokkvaksine naive eller primet med MenC) og fikk en enkeltdose av enten MenACYW Conjugate-vaksine eller Nimenrix®.
De ble vurdert for immunogenisitet ved baseline (pre-vaksinasjon) og 30 til 44 dager etter vaksinasjon.
Sikkerhetsinformasjon ble samlet inn etter vaksinasjon og gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
918
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site 309
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site 301
-
Helsinki, Finland, 00930
- Investigational Site 306
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Investigational Site 302
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site 304
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site 307
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site 303
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site 305
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site 308
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08950
- Investigator site 203
-
Galicia, Spania, 15706
- Investigator site 204
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigator site 205
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigator site 202
-
Sevilla, Spania, 41014
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Investigator Site 412
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Investigator Site 401
-
Bretten, Tyskland, 75015
- Investigator Site 407
-
Bönnigheim, Tyskland, 74357
- Investigator Site 411
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Investigator Site 413
-
Goch, Tyskland, 47574
- Investigator Site 408
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Investigator Site 406
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Investigator Site 415
-
Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
- Investigator Site 404
-
Rosenheim, Tyskland, 83026
- Investigator Site 409
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Investigator Site 402
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Investigator Site 403
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H 1042
- Investigational Site 102
-
Budapest, Ungarn, H 1188
- Investigational Site 101
-
Győr, Ungarn, H 9024
- Investigational Site 104
-
Miskolc, Ungarn, H 3527
- Investigational Site 105
-
Szeged, Ungarn, H 6723
- Investigational Site 103
-
Székesfehérvár, Ungarn, H 8000
- Investigational Site 106
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 12 til 23 måneder på dagen for første studiebesøk.
- Deltakerne hadde mottatt alle anbefalte standard-of-care ikke-meningokokkvaksinasjoner i henhold til hans/hennes alder i henhold til lokale forskrifter.
- Form for informert samtykke (ICF) var signert og datert av forelderen/den juridisk akseptable representanten.
- Deltaker og forelder/rettslig akseptabel representant var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.
- Dekkes av helseforsikring hvis det kreves av lokale forskrifter.
- Deltakerne hadde fått en hvilken som helst meningokokkvaksine i det andre leveåret (dvs. fra 12 måneders alder).
- For inkludering i gruppe 1 og 2: Deltakerne må ikke ha mottatt noen vaksinasjon mot meningokokksykdom med verken en prøvevaksine eller en lisensiert meningokokkvaksine (dvs. polyvalent, polysakkarid eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, W, Y, B eller en hvilken som helst monovalent eller bivalent meningokokkvaksine).
- For inkludering i gruppe 3 og 4: Deltakerne må tidligere ha mottatt minst 1 dose lisensiert monovalent meningokokk C konjugat (MenC) vaksine under spedbarnsalderen (dvs. før 12 måneders alder).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før eller etter undersøkelsesvaksiner. Dette unntaket inkluderte monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Kun for gruppe 1 og 2: Vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten en prøvevaksine eller en lisensiert meningokokkvaksine (dvs. polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, W, Y, B; eller en hvilken som helst monovalent eller bivalent meningokokkvaksine vaksine).
- Kun for gruppe 3 og 4: Vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten en prøvevaksine eller en lisensiert meningokokkvaksine (dvs. polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, W, Y, B; eller en hvilken som helst monovalent B meningokokkvaksine ), bortsett fra lisensiert monovalent meningokokk C-konjugat (MenC) vaksinasjon mottatt under spedbarnsalderen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid.
- Personlig historie om Guillain-Barré syndrom.
- Verbal rapport om trombocytopeni, som rapportert av forelder/juridisk akseptabel representant, kontraindikerende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
- Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før den første blodprøven - Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (meningokokkvaksine-naiv): MenACYW konjugert vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn i alderen 12 til 23 måneder fikk en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine på dag 0.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (meningokokkvaksine-naiv): Nimenrix®
Friske, meningokokkvaksine-naive småbarn i alderen 12 til 23 måneder fikk en enkeltdose av Nimenrix®-vaksine på dag 0.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 (MenC-primet): MenACYW-konjugatvaksine
Friske, meningokokk C-vaksine-primede småbarn i alderen 12 til 23 måneder fikk en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine på dag 0.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4 (MenC-primet): Nimenrix®
Friske småbarn i alderen 12 til 23 måneder med meningokokk C-vaksine fikk en enkelt dose Nimenrix®-vaksine på dag 0.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere større enn eller lik (>=) 1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W hos småbarn som enten var meningokokkvaksinenaive eller hadde mottatt monovalent mennC-vaksinasjon i spedbarnsalderen
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA).
Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for den samlede populasjonen av MenACYW Conjugate-vaksine- og Nimenrix®-rapporteringsgrupper.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® hos meningokokkvaksine-naive småbarn
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W hos småbarn som enten var meningokokkvaksinenaive eller hadde mottatt monovalent mennC-vaksinasjon i spedbarnsalderen
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® hos vaksine-naive småbarn
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® hos småbarn som hadde mottatt monovalent mennC-vaksinasjon i spedbarnsalderen
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Meningokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- MET51
- U1111-1161-2935 (ANNEN: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .