Imunogenicita a bezpečnost výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny u batolat

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 12 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy.
• Účastníci absolvovali všechna doporučená standardní péče nemeningokokového očkování podle jeho/jejího věku podle místních předpisů.
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován rodičem/právně přijatelným zástupcem.
• Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny zkušební postupy.
• Pokud to vyžadují místní předpisy, hrazeno zdravotním pojištěním.
• Účastníci dostali jakoukoli meningokokovou vakcínu ve druhém roce života (tj. od 12 měsíců věku).
• Pro zařazení do skupin 1 a 2: Účastníci nesmějí být očkováni proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou, ani licencovanou meningokokovou vakcínou (tj. polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, W, Y, B nebo jakákoliv monovalentní nebo bivalentní meningokoková vakcína).
• Pro zařazení do skupin 3 a 4: Účastníci museli předtím dostat alespoň 1 dávku licencované monovalentní meningokokové C konjugované vakcíny (MenC) během kojeneckého věku (tj. před 12 měsíci věku).

Kritéria vyloučení:

• Účast ve 4 týdnech předcházejících zkušebnímu očkování nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studijních vakcínách. Tato výjimka zahrnovala monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Pouze pro skupiny 1 a 2: Očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou, nebo licencovanou meningokokovou vakcínou (tj. polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, W, Y, B; nebo jakoukoli monovalentní nebo bivalentní meningokokovou vakcínou vakcína).
• Pouze pro skupiny 3 a 4: Očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou, nebo licencovanou meningokokovou vakcínou (tj. polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, W, Y, B; nebo jakákoliv monovalentní meningokoková vakcína B ), s výjimkou licencovaného monovalentního meningokokového C konjugátu (MenC) očkování přijatého během kojeneckého věku.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
• S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid.
• Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
• Ústní hlášení trombocytopenie, jak je hlášeno rodičem/zákonně přijatelným zástupcem kontraindikujícím intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru zkoušejícího kontraindikuje intramuskulární očkování.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve – identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.