Imunogenicidade e segurança de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental em crianças pequenas
24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental em crianças de 12 a 23 meses de idade.
O objetivo do estudo foi avaliar a imunogenicidade e descrever a segurança de uma dose única de polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) toxóide tetânico (MenACYW) conjugado em comparação com polissacarídeos meningocócicos licenciados grupos A, C, W -135 e Y (Nimenrix®) Vacina conjugada em crianças de 12 a 23 meses de idade na União Européia (UE). As crianças eram virgens de vacina meningocócica ou haviam recebido vacinação monovalente meningocócica C (MenC) durante a infância para avaliar qualquer impacto potencial do histórico da vacina meningocócica na imunogenicidade e no perfil de segurança do produto experimental.
Objetivos primários:
- Demonstrar a não inferioridade da resposta de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após uma dose única da vacina MenACYW Conjugate ou Nimenrix® em crianças que não receberam vacina meningocócica ou receberam vacinação monovalente MenC durante a infância.
- Demonstrar a não inferioridade da resposta de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após uma dose única da vacina MenACYW Conjugate ou Nimenrix® em crianças que não receberam vacina meningocócica.
Objetivos Secundários:
- Comparar as respostas de anticorpos (títulos médios geométricos [GMTs]) aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após uma dose da vacina MenACYW Conjugate ou Nimenrix® conforme medido por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) em crianças que eram virgens de vacina meningocócica ou receberam vacinação monovalente MenC durante a infância.
- Comparar as respostas de anticorpos (GMTs) para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após uma dose da vacina MenACYW Conjugate ou Nimenrix® conforme medido por hSBA em crianças pequenas virgens de vacina meningocócica.
- Comparar as respostas de anticorpos (GMTs) aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após uma dose da vacina MenACYW Conjugate ou Nimenrix® medida por hSBA em crianças que receberam vacinação monovalente MenC durante a infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças saudáveis foram randomizadas dependendo de seu histórico de imunização meningocócica (naïve vacina meningocócica ou vacinada com MenC) e receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate ou Nimenrix®.
Eles foram avaliados quanto à imunogenicidade no início (pré-vacinação) e 30 a 44 dias após a vacinação.
As informações de segurança foram coletadas após a vacinação e durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
918
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Investigator Site 412
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Investigator Site 401
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Bretten, Alemanha, 75015
- Investigator Site 407
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Bönnigheim, Alemanha, 74357
- Investigator Site 411
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Datteln, Alemanha, 45711
- Investigator Site 413
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Goch, Alemanha, 47574
- Investigator Site 408
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Investigator Site 406
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Investigator Site 415
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Ludwigsfelde, Alemanha, 14974
- Investigator Site 404
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Rosenheim, Alemanha, 83026
- Investigator Site 409
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Tauberbischofsheim, Alemanha, 97941
- Investigator Site 402
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Tauberbischofsheim, Alemanha, 97941
- Investigator Site 403
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Barcelona, Espanha, 08950
- Investigator site 203
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Galicia, Espanha, 15706
- Investigator site 204
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigator site 205
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigator site 202
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Sevilla, Espanha, 41014
- Investigator site 201
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Espoo, Finlândia, 02230
- Investigational Site 309
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Investigational Site 301
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Investigational Site 306
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Järvenpää, Finlândia, 04400
- Investigational Site 302
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Investigational Site 304
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Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site 307
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Pori, Finlândia, 28100
- Investigational Site 303
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Investigational Site 305
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Tampere, Finlândia, 33100
- Investigational Site 308
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Turku, Finlândia, 20520
- Investigational Site 310
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Budapest, Hungria, H 1042
- Investigational Site 102
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Budapest, Hungria, H 1188
- Investigational Site 101
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Győr, Hungria, H 9024
- Investigational Site 104
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Miskolc, Hungria, H 3527
- Investigational Site 105
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Szeged, Hungria, H 6723
- Investigational Site 103
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Székesfehérvár, Hungria, H 8000
- Investigational Site 106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 23 meses de idade no dia da primeira visita do estudo.
- Os participantes receberam todas as vacinas não meningocócicas padrão de atendimento recomendadas de acordo com sua idade, de acordo com os regulamentos locais.
- O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável.
- O participante e o pai/representante legalmente aceitável puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.
- Coberto por seguro de saúde, se exigido pelos regulamentos locais.
- Os participantes receberam qualquer vacina meningocócica no segundo ano de vida (ou seja, a partir dos 12 meses de idade).
- Para inclusão nos grupos 1 e 2: os participantes não devem ter recebido nenhuma vacinação contra a doença meningocócica com uma vacina experimental ou uma vacina meningocócica licenciada (ou seja, vacina meningocócica polivalente, polissacarídica ou conjugada contendo sorogrupos A, C, W, Y, B ; ou qualquer vacina meningocócica monovalente ou bivalente).
- Para inclusão nos grupos 3 e 4: os participantes devem ter recebido anteriormente pelo menos 1 dose da vacina monovalente meningocócica C conjugada (MenC) licenciada durante a infância (isto é, antes dos 12 meses de idade).
Critério de exclusão:
- Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2, exceto a vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois das vacinas experimentais do estudo. Esta exceção incluiu vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Apenas para os Grupos 1 e 2: Vacinação contra a doença meningocócica com uma vacina experimental ou uma vacina meningocócica licenciada (ou seja, vacina meningocócica polivalente, polissacarídica ou conjugada contendo sorogrupos A, C, W, Y, B; ou qualquer meningocócica monovalente ou bivalente vacina).
- Apenas para os Grupos 3 e 4: Vacinação contra a doença meningocócica com uma vacina experimental ou uma vacina meningocócica licenciada (ou seja, vacina meningocócica polivalente, polissacarídica ou conjugada contendo sorogrupos A, C, W, Y, B; ou qualquer vacina meningocócica B monovalente ), exceto vacinação meningocócica monovalente C Conjugada (MenC) licenciada recebida durante a infância.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- História pessoal de reação tipo Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico.
- História pessoal de Síndrome de Guillain-Barré.
- Relatório verbal de trombocitopenia, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue - Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (Vacina Meningocócica - Naïve): Vacina Conjugada MenACYW
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica, com idades entre 12 e 23 meses, receberam uma dose única da vacina MenACYW conjugada no Dia 0.
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0,5 mililitro (mL), intramuscular
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (Ninguém de Vacina Meningocócica): Nimenrix®
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica, com idade entre 12 e 23 meses, receberam uma dose única da vacina Nimenrix® no Dia 0.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 (MenC-Primed): Vacina Conjugada MenACYW
Crianças saudáveis, vacinadas contra o meningococo C, com idade entre 12 e 23 meses, receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate no Dia 0.
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0,5 mililitro (mL), intramuscular
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4 (MenC-Primed): Nimenrix®
Crianças saudáveis, vacinadas contra o meningococo C, com idade entre 12 e 23 meses, receberam uma dose única da vacina Nimenrix® no Dia 0.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos maiores ou iguais a (>=) 1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W em crianças que não receberam vacina meningocócica ou receberam vacinação monovalente MenC durante a infância
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA).
Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados para a população agrupada da vacina MenACYW Conjugate e dos grupos de notificação de Nimenrix®.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® em bebês virgens de vacina meningocócica
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W em crianças que não receberam vacina meningocócica virgem ou receberam vacinação monovalente MenC durante a infância
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® em crianças ingênuas à vacina
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® em crianças que receberam vacinação monovalente MenC durante a infância
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
26 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MET51
- U1111-1161-2935 (OUTRO: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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