Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus taaperoille
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 12–23 kuukauden ikäisillä taaperoilla.
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidi (MenACYW) konjugaattirokotteen immunogeenisyyttä ja kerta-annoksen turvallisuutta verrattuna lisensoituihin meningokokkipolysakkaridiryhmiin A, C, W -135 ja Y (Nimenrix®) konjugaattirokote 12–23 kuukauden ikäisille taaperoille Euroopan unionissa (EU). Taaperolapset eivät olleet aiemmin saaneet meningokokkirokotteita tai he olivat saaneet monovalenttisen meningokokki C (MenC) -rokotuksen vauvaiässä arvioidakseen meningokokkirokotteen taustan mahdollisia vaikutuksia tutkimustuotteen immunogeenisuuteen ja turvallisuusprofiiliin.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Osoittaakseen meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainevasteen non-inferiorityn MenACYW Conjugate -rokotteen tai Nimenrix®:n kerta-annoksen jälkeen taaperoilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet meningokokkirokotetta tai jotka olivat saaneet monovalentin MenC-rokotteen pikkulapsen aikana.
- Osoittaakseen vasta-ainevasteen non-inferiorityn meningokokki-seroryhmille A, C, Y ja W yhden MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-annoksen jälkeen meningokokkirokotteita aiemmin käyttämättömillä taaperoilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaamaan vasta-ainevasteita (geometriset keskitiitterit [GMT:t]) meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-annoksen jälkeen mitattuna seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) taaperoille, jotka joko eivät olleet aiemmin saaneet meningokokkirokotetta tai olivat saaneet monovalenttisen MenC-rokotuksen vauvaiässä.
- Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainevasteiden (GMT) vertaaminen MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-annoksen jälkeen hSBA:lla mitattuna meningokokkirokotteita aiemmin saamattomilla taaperoilla.
- Vertaamaan vasta-ainevasteita (GMT:t) meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-annoksen jälkeen hSBA:lla mitattuna taaperoilla, jotka saivat monovalenttisen MenC-rokotteen vauvaiässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet taaperot satunnaistettiin meningokokkirokotteen taustasta riippuen (joko aiemmin meningokokkirokotteen saamatta tai MenC:llä esivalmistettuja) ja he saivat yhden annoksen joko MenACYW-konjugaattirokotetta tai Nimenrix®-rokotetta.
Niiden immunogeenisyys arvioitiin lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 30–44 päivää rokotuksen jälkeen.
Turvallisuustiedot kerättiin rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
918
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Investigator site 203
-
Galicia, Espanja, 15706
- Investigator site 204
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigator site 205
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigator site 202
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Investigator Site 412
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Investigator Site 401
-
Bretten, Saksa, 75015
- Investigator Site 407
-
Bönnigheim, Saksa, 74357
- Investigator Site 411
-
Datteln, Saksa, 45711
- Investigator Site 413
-
Goch, Saksa, 47574
- Investigator Site 408
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Investigator Site 406
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Investigator Site 415
-
Ludwigsfelde, Saksa, 14974
- Investigator Site 404
-
Rosenheim, Saksa, 83026
- Investigator Site 409
-
Tauberbischofsheim, Saksa, 97941
- Investigator Site 402
-
Tauberbischofsheim, Saksa, 97941
- Investigator Site 403
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Investigational Site 309
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Investigational Site 301
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Investigational Site 306
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- Investigational Site 302
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Investigational Site 304
-
Oulu, Suomi, 90220
- Investigational Site 307
-
Pori, Suomi, 28100
- Investigational Site 303
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- Investigational Site 305
-
Tampere, Suomi, 33100
- Investigational Site 308
-
Turku, Suomi, 20520
- Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H 1042
- Investigational Site 102
-
Budapest, Unkari, H 1188
- Investigational Site 101
-
Győr, Unkari, H 9024
- Investigational Site 104
-
Miskolc, Unkari, H 3527
- Investigational Site 105
-
Szeged, Unkari, H 6723
- Investigational Site 103
-
Székesfehérvár, Unkari, H 8000
- Investigational Site 106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-23 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin päivänä.
- Osallistujat olivat saaneet kaikki suositellut ei-meningokokki-rokotukset ikänsä mukaisesti paikallisten määräysten mukaisesti.
- Vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille käynneille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- Sairausvakuutus kattaa, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Osallistujat olivat saaneet minkä tahansa meningokokkirokotteen toisena elinvuotena (eli 12 kuukauden iästä alkaen).
- Ryhmiin 1 ja 2 sisällyttäminen: Osallistujat eivät saa olla saaneet minkäänlaista rokotusta meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai lisensoidulla meningokokkirokotteella (eli moniarvoisella, polysakkaridi- tai konjugaattimeningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, B, W, Y, B tai mikä tahansa yksi- tai kaksiarvoinen meningokokkirokote).
- Ryhmiin 3 ja 4 sisällyttäminen: Osallistujien on oltava aiemmin saaneet vähintään yksi annos lisensoitua monovalenttista meningokokki C -konjugaattirokotetta (MenC) vauvaiässä (eli ennen 12 kuukauden ikää).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisälsi monovalenttiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vain ryhmät 1 ja 2: Rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai lisensoidulla meningokokkirokotteella (eli moniarvoisella, polysakkaridi- tai konjugaattimeningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmiä A, C, W, Y, B; tai millä tahansa yksiarvoisella tai bivalenttisella meningokokkirokotteella rokote).
- Vain ryhmät 3 ja 4: Rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai lisensoidulla meningokokkirokotteella (eli moniarvoisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmiä A, C, W, Y, B; tai millä tahansa monoccokinvalenttisella meningokokkirokotteella ), lukuun ottamatta lisensoitua monovalenttista meningokokki C-konjugaattia (MenC) rokotusta, joka on saatu lapsena.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidipitoisella rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama suullinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiselle.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Oraalisen tai ruiskeena annettavan antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa – Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (meningokokkirokotteesta luopumaton): MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokkirokotteettomat 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (meningokokkirokotteesta aiemmin luopunut): Nimenrix®
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin antamatta 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat kerta-annoksen Nimenrix®-rokotetta päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (MenC-primed): MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokki C -rokotteella valmistetut 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4 (MenC-Primed): Nimenrix®
Terveet, meningokokki C -rokotteella valmistetut 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat kerta-annoksen Nimenrix®-rokotetta päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 1:8 meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan taaperoilla, jotka eivät olleet saaneet meningokokkirokotteita tai jotka olivat saaneet monovalentin MenC-rokotteen vauvaiässä
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevat vasta-ainetiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA).
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi MenACYW-konjugaattirokote- ja Nimenrix®-raportointiryhmien yhdistetylle populaatiolle.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1:8 meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomilla taaperoilla
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) taaperoikäisillä lapsilla, jotka eivät olleet saaneet meningokokkirokotteita tai jotka olivat saaneet yksiarvoisen MenC-rokotuksen vauvaiässä
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen rokottamattomilla taaperoilla
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaisten vasta-aineiden geometriset keskiarvot MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen taaperoilla, jotka olivat saaneet monovalentin MenC-rokotteen vauvaiässä
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET51
- U1111-1161-2935 (MUUTA: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .