Immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale nei bambini piccoli
24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età.
Lo scopo dello studio era valutare l'immunogenicità e descrivere la sicurezza di una singola dose di vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico (MenACYW) rispetto al vaccino meningococcico polisaccaridico autorizzato gruppi A, C, W Vaccino coniugato -135 e Y (Nimenrix®) nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi nell'Unione europea (UE). I bambini piccoli erano naïve al vaccino contro il meningococco o avevano ricevuto la vaccinazione monovalente contro il meningococco C (MenC) durante l'infanzia per valutare qualsiasi potenziale impatto del background del vaccino contro il meningococco sull'immunogenicità e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale.
Obiettivi primari:
- Dimostrare la non inferiorità della risposta anticorpale ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo una singola dose di vaccino MenACYW Conjugate o Nimenrix® in bambini che erano naïve al vaccino contro il meningococco o avevano ricevuto la vaccinazione monovalente MenC durante l'infanzia.
- Dimostrare la non inferiorità della risposta anticorpale ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo una singola dose di vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® in bambini naïve al vaccino meningococcico.
Obiettivi secondari:
- Per confrontare le risposte anticorpali (titoli medi geometrici [GMT]) ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo una dose di vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® come misurato mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) nei bambini che o erano naïve al vaccino meningococcico o avevano ricevuto la vaccinazione monovalente MenC durante l'infanzia.
- Per confrontare le risposte anticorpali (GMT) ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo una dose di vaccino MenACYW Conjugate o Nimenrix® come misurato da hSBA nei bambini naïve al vaccino meningococcico.
- Per confrontare le risposte anticorpali (GMT) ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo una dose di vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® come misurato dall'hSBA nei bambini che hanno ricevuto la vaccinazione MenC monovalente durante l'infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sani sono stati randomizzati in base al loro background vaccinale di priming meningococcico (naïve al vaccino meningococcico o priming con MenC) e hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix®.
Sono stati valutati per l'immunogenicità al basale (pre-vaccinazione) e da 30 a 44 giorni dopo la vaccinazione.
Le informazioni sulla sicurezza sono state raccolte dopo la vaccinazione e durante l'intero studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
918
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site 309
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site 301
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Investigational Site 306
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- Investigational Site 302
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site 304
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site 307
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Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site 303
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site 305
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site 308
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Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site 310
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Investigator Site 412
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Bramsche, Germania, 49565
- Investigator Site 401
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Bretten, Germania, 75015
- Investigator Site 407
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Bönnigheim, Germania, 74357
- Investigator Site 411
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Datteln, Germania, 45711
- Investigator Site 413
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Goch, Germania, 47574
- Investigator Site 408
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Hamburg, Germania, 22415
- Investigator Site 406
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Hamburg, Germania, 22415
- Investigator Site 415
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Ludwigsfelde, Germania, 14974
- Investigator Site 404
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Rosenheim, Germania, 83026
- Investigator Site 409
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Tauberbischofsheim, Germania, 97941
- Investigator Site 402
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Tauberbischofsheim, Germania, 97941
- Investigator Site 403
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Barcelona, Spagna, 08950
- Investigator site 203
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Galicia, Spagna, 15706
- Investigator site 204
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Madrid, Spagna, 28007
- Investigator site 205
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Madrid, Spagna, 28046
- Investigator site 202
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Sevilla, Spagna, 41014
- Investigator site 201
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Budapest, Ungheria, H 1042
- Investigational Site 102
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Budapest, Ungheria, H 1188
- Investigational Site 101
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Győr, Ungheria, H 9024
- Investigational Site 104
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Miskolc, Ungheria, H 3527
- Investigational Site 105
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Szeged, Ungheria, H 6723
- Investigational Site 103
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Székesfehérvár, Ungheria, H 8000
- Investigational Site 106
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno della prima visita di studio.
- I partecipanti avevano ricevuto tutte le vaccinazioni standard di cura non meningococciche raccomandate in base alla sua età secondo le normative locali.
- Il modulo di consenso informato (ICF) era stato firmato e datato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto.
- Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure del processo.
- Coperto da assicurazione sanitaria se richiesto dalle normative locali.
- I partecipanti avevano ricevuto qualsiasi vaccino meningococcico nel secondo anno di vita (cioè, da 12 mesi di età).
- Per l'inclusione nei gruppi 1 e 2: i partecipanti non devono aver ricevuto alcuna vaccinazione contro la malattia meningococcica con un vaccino di prova o un vaccino meningococcico autorizzato (ovvero vaccino meningococcico polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, W, Y, B ; o qualsiasi vaccino meningococcico monovalente o bivalente).
- Per l'inclusione nei gruppi 3 e 4: i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza almeno 1 dose di vaccino monovalente meningococcico C coniugato (MenC) autorizzato durante l'infanzia (cioè prima dei 12 mesi di età).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo i vaccini sperimentali dello studio. Questa eccezione includeva vaccini influenzali pandemici monovalenti e vaccini influenzali multivalenti.
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Solo per i gruppi 1 e 2: vaccinazione contro la malattia meningococcica con un vaccino sperimentale o un vaccino meningococcico autorizzato (ovvero vaccino meningococcico polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente i sierogruppi A, C, W, Y, B; o qualsiasi vaccino meningococcico monovalente o bivalente vaccino).
- Solo per i gruppi 3 e 4: vaccinazione contro la malattia meningococcica con un vaccino sperimentale o un vaccino meningococcico autorizzato (ovvero vaccino meningococcico polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente i sierogruppi A, C, W, Y, B; o qualsiasi vaccino meningococcico B monovalente ), ad eccezione della vaccinazione contro il meningococco C coniugato (MenC) autorizzata ricevuta durante l'infanzia.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Segnalazione verbale di trombocitopenia, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto che controindica la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Disturbo della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicando la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue - Identificato come figlio naturale o adottivo dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1 (vaccino meningococcico-Naive): vaccino coniugato MenACYW
I bambini sani e naive al vaccino meningococcico di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
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0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 (Naive al vaccino contro il meningococco): Nimenrix®
Bambini sani, naïve al vaccino meningococcico di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una singola dose di vaccino Nimenrix® il giorno 0.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 3 (MenC-Primed): vaccino coniugato MenACYW
I bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi, preparati con il vaccino contro il meningococco C, hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
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0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 4 (MenC-Innescato): Nimenrix®
Bambini sani, immunizzati al vaccino meningococcico C di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una singola dose di vaccino Nimenrix® il giorno 0.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali maggiori o uguali a (>=) 1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W nei bambini che erano naïve al vaccino meningococcico o che avevano ricevuto la vaccinazione meningococcica monovalente durante l'infanzia
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA).
I dati per questa misura di esito sono stati pianificati per essere analizzati per la popolazione aggregata dei gruppi di segnalazione del vaccino coniugato MenACYW e Nimenrix®.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con uomini Vaccino coniugato ACYW o Nimenrix® nei bambini naïve al vaccino meningococcico
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W nei bambini che erano naïve al vaccino meningococcico o che avevano ricevuto la vaccinazione MenC monovalente durante l'infanzia
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con gli uominiVaccino coniugato ACYW o Nimenrix® nei bambini naive al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® nei bambini che avevano ricevuto la vaccinazione MenC monovalente durante l'infanzia
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET51
- U1111-1161-2935 (ALTRO: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Sì
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