Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs in der Untersuchung bei Kleinkindern
24. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs in der Untersuchung bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten.
Der Zweck der Studie war die Bewertung der Immunogenität und die Beschreibung der Sicherheit einer Einzeldosis von Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid (MenACYW)-Konjugatimpfstoff im Vergleich zu den zugelassenen Meningokokken-Polysacchariden der Gruppen A, C, W -135 und Y (Nimenrix®) Konjugatimpfstoff bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten in der Europäischen Union (EU). Die Kleinkinder waren entweder Meningokokken-Impfstoff-naiv oder hatten im Säuglingsalter eine monovalente Meningokokken-C (MenC)-Impfung erhalten, um mögliche Auswirkungen des Hintergrunds des Meningokokken-Impfstoffs auf die Immunogenität und das Sicherheitsprofil des Prüfprodukts zu bewerten.
Hauptziele:
- Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperantwort gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach einer Einzeldosis MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Nimenrix® bei Kleinkindern, die entweder Meningokokken-Impfstoff-naiv waren oder im Säuglingsalter eine monovalente MenC-Impfung erhalten hatten.
- Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperantwort gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach einer Einzeldosis MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder Nimenrix® bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Kleinkindern.
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Antikörperantworten (geometrische mittlere Titer [GMTs]) auf Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach einer Dosis von MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Nimenrix®, gemessen durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) bei Kleinkindern, die entweder Meningokokken-Impfung naiv waren oder im Säuglingsalter eine monovalente MenC-Impfung erhalten hatten.
- Vergleich der Antikörperreaktionen (GMTs) auf Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach einer Dosis von MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Nimenrix®, gemessen durch hSBA bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Kleinkindern.
- Vergleich der Antikörperreaktionen (GMTs) auf Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach einer Dosis von MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Nimenrix®, gemessen anhand von hSBA bei Kleinkindern, die im Säuglingsalter eine monovalente MenC-Impfung erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Kleinkinder wurden je nach Grundimmunisierung gegen Meningokokken (entweder ohne Meningokokken-Impfung oder mit MenC geprimt) randomisiert und erhielten entweder eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Nimenrix®.
Sie wurden zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 30 bis 44 Tage nach der Impfung auf Immunogenität untersucht.
Sicherheitsinformationen wurden nach der Impfung und während der gesamten Studie gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
918
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Investigator Site 412
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Bramsche, Deutschland, 49565
- Investigator Site 401
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Bretten, Deutschland, 75015
- Investigator Site 407
-
Bönnigheim, Deutschland, 74357
- Investigator Site 411
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Datteln, Deutschland, 45711
- Investigator Site 413
-
Goch, Deutschland, 47574
- Investigator Site 408
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Hamburg, Deutschland, 22415
- Investigator Site 406
-
Hamburg, Deutschland, 22415
- Investigator Site 415
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Ludwigsfelde, Deutschland, 14974
- Investigator Site 404
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Rosenheim, Deutschland, 83026
- Investigator Site 409
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Tauberbischofsheim, Deutschland, 97941
- Investigator Site 402
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Tauberbischofsheim, Deutschland, 97941
- Investigator Site 403
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Espoo, Finnland, 02230
- Investigational Site 309
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Helsinki, Finnland, 00100
- Investigational Site 301
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Helsinki, Finnland, 00930
- Investigational Site 306
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Järvenpää, Finnland, 04400
- Investigational Site 302
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Kokkola, Finnland, 67100
- Investigational Site 304
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Oulu, Finnland, 90220
- Investigational Site 307
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Pori, Finnland, 28100
- Investigational Site 303
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Seinäjoki, Finnland, 60100
- Investigational Site 305
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Tampere, Finnland, 33100
- Investigational Site 308
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Turku, Finnland, 20520
- Investigational Site 310
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Barcelona, Spanien, 08950
- Investigator site 203
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Galicia, Spanien, 15706
- Investigator site 204
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Madrid, Spanien, 28007
- Investigator site 205
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Madrid, Spanien, 28046
- Investigator site 202
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Sevilla, Spanien, 41014
- Investigator site 201
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Budapest, Ungarn, H 1042
- Investigational Site 102
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Budapest, Ungarn, H 1188
- Investigational Site 101
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Győr, Ungarn, H 9024
- Investigational Site 104
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Miskolc, Ungarn, H 3527
- Investigational Site 105
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Szeged, Ungarn, H 6723
- Investigational Site 103
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Székesfehérvár, Ungarn, H 8000
- Investigational Site 106
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 12 bis 23 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs.
- Die Teilnehmer hatten alle empfohlenen Standard-Meningokokken-Impfungen gemäß ihrem Alter gemäß den örtlichen Vorschriften erhalten.
- Die Einverständniserklärung (ICF) wurde vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter unterzeichnet und datiert.
- Teilnehmer und Elternteil/gesetzlich akzeptabler Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
- Wird von der Krankenversicherung abgedeckt, wenn dies nach den örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
- Die Teilnehmer hatten im zweiten Lebensjahr (d. h. ab dem 12. Lebensmonat) einen Meningokokken-Impfstoff erhalten.
- Für die Aufnahme in die Gruppen 1 und 2: Die Teilnehmer dürfen weder mit einem Versuchsimpfstoff noch mit einem zugelassenen Meningokokken-Impfstoff (d. h. polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, W, Y, B) gegen eine Meningokokken-Erkrankung geimpft worden sein oder ein monovalenter oder bivalenter Meningokokken-Impfstoff).
- Für die Aufnahme in die Gruppen 3 und 4: Die Teilnehmer müssen zuvor mindestens 1 Dosis des zugelassenen monovalenten Meningokokken-C-Konjugat (MenC)-Impfstoffs im Säuglingsalter (d. h. vor dem Alter von 12 Monaten) erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach den Prüfimpfstoffen der Studie erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasste monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
- Nur für die Gruppen 1 und 2: Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit einem Versuchsimpfstoff oder einem zugelassenen Meningokokken-Impfstoff (d. h. polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, W, Y, B; oder einem beliebigen monovalenten oder bivalenten Meningokokken-Impfstoff Impfung).
- Nur für die Gruppen 3 und 4: Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit einem Versuchsimpfstoff oder einem zugelassenen Meningokokken-Impfstoff (d. h. polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, W, Y, B; oder einem beliebigen monovalenten B-Meningokokken-Impfstoff). ), mit Ausnahme der zugelassenen monovalenten Meningokokken-C-Konjugat (MenC)-Impfung, die im Säuglingsalter erhalten wurde.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde.
- Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen).
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
- Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff.
- Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter berichtet, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
- Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
- Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme - Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (Meningokokken-Impfstoff-naiv):MenACYW-Konjugat-Impfstoff
Gesunde, Meningokokken-Impfstoff-naive Kleinkinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhielten an Tag 0 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs.
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0,5 Milliliter (ml), intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (Meningokokken-Impfstoff-naiv): Nimenrix®
Gesunde, Meningokokken-Impfstoff-naive Kleinkinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhielten an Tag 0 eine Einzeldosis des Nimenrix®-Impfstoffs.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3 (MenC-geprimt): MenACYW-Konjugat-Impfstoff
Gesunde, mit Meningokokken-C-Impfstoff vorbehandelte Kleinkinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhielten an Tag 0 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs.
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0,5 Milliliter (ml), intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 4 (MenC-geprimt): Nimenrix®
Gesunde, mit Meningokokken-C-Impfstoff vorbehandelte Kleinkinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhielten an Tag 0 eine Einzeldosis des Nimenrix®-Impfstoffs.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern größer oder gleich (>=) 1:8 gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W bei Kleinkindern, die entweder Meningokokken-Impfstoff-naiv waren oder im Säuglingsalter eine monovalente MenC-Impfung erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) gemessen.
Die Daten für diese Ergebnismessung sollten für die gepoolte Population der MenACYW-Konjugatimpfstoff- und Nimenrix®-Meldegruppen analysiert werden.
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Tag 30 (nach der Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder Nimenrix® bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Kleinkindern
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
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Tag 30 (nach der Impfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W bei Kleinkindern, die entweder Meningokokken-Impfstoff-naiv waren oder im Säuglingsalter eine monovalente MenC-Impfung erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
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Tag 30 (nach der Impfung)
|
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Geometrische Mitteltiter von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder Nimenrix® bei impfstoffnaiven Kleinkindern
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
|
Tag 30 (nach der Impfung)
|
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Geometrische Mitteltiter von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder Nimenrix® bei Kleinkindern, die im Säuglingsalter eine monovalente MenC-Impfung erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
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Tag 30 (nach der Impfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Meningokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET51
- U1111-1161-2935 (ANDERE: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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