幼児における研究中の4価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 最初の研究訪問の日に12〜23か月の年齢。
• 参加者は、地域の規制に従って、年齢に応じて推奨される標準治療の非髄膜炎菌ワクチン接種をすべて受けていました。
• インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、親/法的に認められた代理人によって署名され、日付が付けられていました。
• 参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。
• 地方条例で義務付けられている場合は、健康保険が適用されます。
• 参加者は、生後 2 年目 (つまり、生後 12 か月から) に髄膜炎菌ワクチンを接種していました。
• グループ 1 および 2 に含める場合: 参加者は、髄膜炎菌性疾患に対するワクチン接種を受けていてはなりません。試験ワクチンまたは認可された髄膜炎菌ワクチン (すなわち、多価、多糖、または血清群 A、C、W、Y、B を含む結合型髄膜炎菌ワクチン) ; または任意の一価または二価髄膜炎菌ワクチン)。
• グループ 3 および 4 に含める場合: 参加者は、乳児期 (つまり、生後 12 か月前) に認可された一価髄膜炎菌 C 共役 (MenC) ワクチンを少なくとも 1 回接種していなければなりません。

除外基準:

• -試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
• -試験ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または来院2の前にワクチンの計画受領。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
• グループ 1 および 2 のみ: 治験ワクチンまたは認可された髄膜炎菌ワクチン (すなわち、血清型 A、C、W、Y、B を含む多価、多糖、またはコンジュゲート髄膜炎菌ワクチン、または任意の 1 価または 2 価の髄膜炎菌ワクチン) による髄膜炎菌性疾患に対するワクチン接種ワクチン）。
• グループ 3 および 4 のみ: 試験ワクチンまたは認可された髄膜炎菌ワクチン (すなわち、血清群 A、C、W、Y、B を含む多価、多糖類、または共役髄膜炎菌ワクチン、または任意の一価 B 髄膜炎菌ワクチン) による髄膜炎菌性疾患に対するワクチン接種)、乳児期に受けた認可された一価髄膜炎菌 C コンジュゲート (MenC) ワクチン接種を除く。
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
• -髄膜炎菌感染の病歴。臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されています。
• 治験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い場合 (具体的には、補体欠損症が持続する参加者、解剖学的または機能的無脾症を伴う参加者、または風土病または流行性疾患の多い国に旅行する参加者)。
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• -破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のArthus様反応の個人歴。
• ギラン・バレー症候群の個人歴。
• -治験責任医師の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌とする親/法的に許容される代表者によって報告された、血小板減少症の口頭報告。
• 3週間前の出血障害または抗凝固薬の投与、研究者の意見では筋肉内ワクチン接種を禁忌。
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
• -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けた-提案された研究に直接関与した治験責任医師または従業員の自然児または養子として特定された。