Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación en niños pequeños
24 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en investigación en niños pequeños de 12 a 23 meses de edad.
El propósito del estudio fue evaluar la inmunogenicidad y describir la seguridad de una dosis única de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) vacuna conjugada de toxoide tetánico (MenACYW) en comparación con los polisacáridos meningocócicos autorizados grupos A, C, W -135 e Y (Nimenrix®) Vacuna conjugada en niños pequeños de 12 a 23 meses de edad en la Unión Europea (UE). Los niños pequeños no habían recibido la vacuna meningocócica o habían recibido la vacuna meningocócica C monovalente (MenC) durante la infancia para evaluar cualquier impacto potencial de los antecedentes de la vacuna meningocócica en la inmunogenicidad y el perfil de seguridad del producto en investigación.
Objetivos principales:
- Demostrar la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños que no habían recibido la vacuna meningocócica o habían recibido la vacuna monovalente MenC durante la infancia.
- Demostrar la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños que nunca han recibido la vacuna meningocócica.
Objetivos secundarios:
- Comparar las respuestas de anticuerpos (títulos medios geométricos [GMT]) a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de una dosis de la vacuna MenACYW Conjugate o Nimenrix® según lo medido por ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) en niños pequeños que no habían recibido la vacuna antimeningocócica o habían recibido la vacuna MenC monovalente durante la infancia.
- Comparar las respuestas de anticuerpos (GMT) a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de una dosis de la vacuna MenACYW Conjugate o Nimenrix® según lo medido por hSBA en niños pequeños sin tratamiento previo con la vacuna meningocócica.
- Comparar las respuestas de anticuerpos (GMT) a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® según lo medido por hSBA en niños pequeños que recibieron la vacuna monovalente MenC durante la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños pequeños sanos se aleatorizaron en función de sus antecedentes de vacunación antimeningocócica (ya sea sin vacuna antimeningocócica o vacunados con MenC) y recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix®.
Se evaluó la inmunogenicidad al inicio (antes de la vacunación) y 30 a 44 días después de la vacunación.
La información de seguridad se recopiló después de la vacunación y durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
918
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Investigator Site 412
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Bramsche, Alemania, 49565
- Investigator Site 401
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Bretten, Alemania, 75015
- Investigator Site 407
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Bönnigheim, Alemania, 74357
- Investigator Site 411
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Datteln, Alemania, 45711
- Investigator Site 413
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Goch, Alemania, 47574
- Investigator Site 408
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Hamburg, Alemania, 22415
- Investigator Site 406
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Hamburg, Alemania, 22415
- Investigator Site 415
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Ludwigsfelde, Alemania, 14974
- Investigator Site 404
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Rosenheim, Alemania, 83026
- Investigator Site 409
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Tauberbischofsheim, Alemania, 97941
- Investigator Site 402
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Tauberbischofsheim, Alemania, 97941
- Investigator Site 403
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Barcelona, España, 08950
- Investigator site 203
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Galicia, España, 15706
- Investigator site 204
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Madrid, España, 28007
- Investigator site 205
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Madrid, España, 28046
- Investigator site 202
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Sevilla, España, 41014
- Investigator site 201
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site 309
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site 301
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Investigational Site 306
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- Investigational Site 302
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site 304
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site 307
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Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site 303
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site 305
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site 308
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Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site 310
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Budapest, Hungría, H 1042
- Investigational Site 102
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Budapest, Hungría, H 1188
- Investigational Site 101
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Győr, Hungría, H 9024
- Investigational Site 104
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Miskolc, Hungría, H 3527
- Investigational Site 105
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Szeged, Hungría, H 6723
- Investigational Site 103
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Székesfehérvár, Hungría, H 8000
- Investigational Site 106
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 a 23 meses de edad el día de la primera visita del estudio.
- Los participantes habían recibido todas las vacunas no meningocócicas estándar de atención recomendadas según su edad según las regulaciones locales.
- El formulario de consentimiento informado (ICF) había sido firmado y fechado por el padre/representante legalmente aceptable.
- El participante y el padre/representante legalmente aceptable pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del ensayo.
- Cubierto por un seguro de salud si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- Los participantes habían recibido alguna vacuna meningocócica en el segundo año de vida (es decir, desde los 12 meses de edad).
- Para la inclusión en los Grupos 1 y 2: los participantes no deben haber recibido ninguna vacuna contra la enfermedad meningocócica con una vacuna de prueba o una vacuna meningocócica autorizada (es decir, polivalente, polisacárido o vacuna meningocócica conjugada que contiene los serogrupos A, C, W, Y, B o cualquier vacuna meningocócica monovalente o bivalente).
- Para la inclusión en los grupos 3 y 4: los participantes deben haber recibido previamente al menos 1 dosis de la vacuna meningocócica C conjugada monovalente autorizada (MenC) durante la infancia (es decir, antes de los 12 meses de edad).
Criterio de exclusión:
- Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de las vacunas en investigación del estudio. Esta excepción incluía las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Solo para los Grupos 1 y 2: Vacunación contra la enfermedad meningocócica con una vacuna de prueba o una vacuna meningocócica autorizada (es decir, polivalente, polisacárida o vacuna meningocócica conjugada que contiene los serogrupos A, C, W, Y, B; o cualquier vacuna meningocócica monovalente o bivalente). vacuna).
- Solo para los Grupos 3 y 4: Vacunación contra la enfermedad meningocócica con una vacuna de prueba o una vacuna meningocócica autorizada (es decir, polivalente, polisacárida o vacuna meningocócica conjugada que contiene los serogrupos A, C, W, Y, B; o cualquier vacuna meningocócica monovalente B ), excepto la vacuna meningocócica C conjugada monovalente autorizada (MenC) recibida durante la infancia.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
- Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico.
- Historia personal del Síndrome de Guillain-Barré.
- Informe verbal de trombocitopenia, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable que contraindica la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular a juicio del Investigador.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre: identificado como hijo natural o adoptivo del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (vacuna meningocócica sin experiencia previa): vacuna conjugada MenACYW
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica de 12 a 23 meses recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW el día 0.
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0,5 mililitros (ml), intramuscular
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (vacuna meningocócica sin experiencia previa): Nimenrix®
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica de 12 a 23 meses recibieron una dosis única de la vacuna Nimenrix® el día 0.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 (MenC-Primed): vacuna conjugada MenACYW
Los niños pequeños sanos, vacunados contra el meningococo C, de 12 a 23 meses de edad, recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW el día 0.
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0,5 mililitros (ml), intramuscular
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4 (MenC-Primed): Nimenrix®
Los niños pequeños sanos, vacunados contra el meningococo C, de 12 a 23 meses de edad, recibieron una dosis única de la vacuna Nimenrix® el día 0.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos superiores o iguales a (>=) 1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W en niños pequeños que no recibieron la vacuna antimeningocócica o que recibieron la vacuna monovalente MenC durante la infancia
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA).
Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para la población agrupada de los grupos de informes de la vacuna conjugada MenACYW y Nimenrix®.
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Día 30 (post-vacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños sin tratamiento previo con la vacuna meningocócica
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W en niños pequeños que no recibieron la vacuna meningocócica o que recibieron la vacuna monovalente MenC durante la infancia
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
|
|
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños sin vacuna previa
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
|
Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños que habían recibido la vacuna monovalente MenC durante la infancia
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
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- Infecciones por bacterias gramnegativas
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- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
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- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MET51
- U1111-1161-2935 (OTRO: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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