Immunogénicité et innocuité d'un vaccin conjugué antiméningococcique quadrivalent expérimental chez les tout-petits
24 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin conjugué quadrivalent antiméningococcique expérimental chez les tout-petits de 12 à 23 mois.
Le but de l'étude était d'évaluer l'immunogénicité et de décrire l'innocuité d'une dose unique de vaccin conjugué contre le polysaccharide méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W) anatoxine tétanique (MenACYW) par rapport aux polysaccharides méningococciques homologués des groupes A, C, W. -135 et Y (Nimenrix®) Vaccin conjugué chez les tout-petits de 12 à 23 mois dans l'Union européenne (UE). Les tout-petits n'avaient jamais été vaccinés contre le méningocoque ou avaient reçu un vaccin monovalent contre le méningocoque C (MenC) pendant la petite enfance afin d'évaluer tout impact potentiel du vaccin contre le méningocoque sur l'immunogénicité et le profil d'innocuité du produit expérimental.
Objectifs principaux:
- Démontrer la non-infériorité de la réponse anticorps aux méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W après une dose unique de vaccin conjugué MenACYW ou de Nimenrix® chez les tout-petits qui n'avaient jamais été vaccinés contre le méningocoque ou qui avaient reçu le vaccin monovalent MenC pendant la petite enfance.
- Démontrer la non-infériorité de la réponse anticorps aux méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W après une dose unique de vaccin conjugué MenACYW ou de Nimenrix® chez des tout-petits n'ayant jamais reçu de vaccin contre le méningocoque.
Objectifs secondaires :
- Comparer les réponses en anticorps (titres moyens géométriques [MGT]) aux sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après une dose de vaccin conjugué MenACYW ou de Nimenrix®, mesurées par dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) chez les tout-petits qui soit n'avaient jamais été vaccinés contre le méningocoque ou avaient reçu le vaccin MenC monovalent pendant la petite enfance.
- Comparer les réponses en anticorps (GMT) aux sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après une dose de vaccin conjugué MenACYW ou de Nimenrix®, mesurées par hSBA chez des tout-petits n'ayant jamais reçu de vaccin contre le méningocoque.
- Comparer les réponses en anticorps (GMT) aux méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W après une dose de vaccin conjugué MenACYW ou de Nimenrix®, mesurées par hSBA chez les tout-petits qui ont reçu le vaccin monovalent MenC pendant la petite enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin conjugué antitétanique polysaccharidique contre le méningocoque (sérogroupes A, C, Y et W)
- Biologique: Vaccin conjugué antitétanique polysaccharidique contre le méningocoque (sérogroupes A, C, Y et W)
- Biologique: Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, W-135 et Y Conjugué
Description détaillée
Des tout-petits en bonne santé ont été randomisés en fonction de leur antécédent de primo-vaccination contre le méningocoque (naïfs de vaccin contre le méningocoque ou primo-vaccinés avec MenC) et ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW ou de Nimenrix®.
Ils ont été évalués pour l'immunogénicité au départ (pré-vaccination) et 30 à 44 jours après la vaccination.
Les informations sur l'innocuité ont été recueillies après la vaccination et tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
918
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Investigator Site 412
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Investigator Site 401
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Bretten, Allemagne, 75015
- Investigator Site 407
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Bönnigheim, Allemagne, 74357
- Investigator Site 411
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Datteln, Allemagne, 45711
- Investigator Site 413
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Goch, Allemagne, 47574
- Investigator Site 408
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Investigator Site 406
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Investigator Site 415
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Ludwigsfelde, Allemagne, 14974
- Investigator Site 404
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Rosenheim, Allemagne, 83026
- Investigator Site 409
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Tauberbischofsheim, Allemagne, 97941
- Investigator Site 402
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Tauberbischofsheim, Allemagne, 97941
- Investigator Site 403
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Barcelona, Espagne, 08950
- Investigator site 203
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Galicia, Espagne, 15706
- Investigator site 204
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Madrid, Espagne, 28007
- Investigator site 205
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Madrid, Espagne, 28046
- Investigator site 202
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Sevilla, Espagne, 41014
- Investigator site 201
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Espoo, Finlande, 02230
- Investigational Site 309
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Helsinki, Finlande, 00100
- Investigational Site 301
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Helsinki, Finlande, 00930
- Investigational Site 306
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Järvenpää, Finlande, 04400
- Investigational Site 302
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Kokkola, Finlande, 67100
- Investigational Site 304
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Oulu, Finlande, 90220
- Investigational Site 307
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Pori, Finlande, 28100
- Investigational Site 303
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Seinäjoki, Finlande, 60100
- Investigational Site 305
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Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site 308
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Turku, Finlande, 20520
- Investigational Site 310
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Budapest, Hongrie, H 1042
- Investigational Site 102
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Budapest, Hongrie, H 1188
- Investigational Site 101
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Győr, Hongrie, H 9024
- Investigational Site 104
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Miskolc, Hongrie, H 3527
- Investigational Site 105
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Szeged, Hongrie, H 6723
- Investigational Site 103
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Székesfehérvár, Hongrie, H 8000
- Investigational Site 106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 12 à 23 mois le jour de la première visite d'étude.
- Les participants avaient reçu tous les vaccins non méningococciques standard recommandés en fonction de leur âge, conformément aux réglementations locales.
- Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté par le parent/représentant légalement acceptable.
- Le participant et le parent/représentant légalement acceptable ont pu assister à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures d'essai.
- Couvert par une assurance maladie si la réglementation locale l'exige.
- Les participants avaient reçu un vaccin contre le méningocoque au cours de la deuxième année de vie (c'est-à-dire à partir de 12 mois).
- Pour l'inclusion dans les groupes 1 et 2 : les participants ne doivent avoir reçu aucune vaccination contre la méningococcie avec un vaccin d'essai ou un vaccin contre le méningocoque homologué (c'est-à-dire un vaccin polyvalent, polysaccharidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, W, Y, B ; ou tout vaccin méningococcique monovalent ou bivalent).
- Pour l'inclusion dans les groupes 3 et 4 : les participants doivent avoir déjà reçu au moins 1 dose de vaccin monovalent contre le méningocoque C conjugué (MenC) pendant la petite enfance (c'est-à-dire avant l'âge de 12 mois).
Critère d'exclusion:
- Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après les vaccins expérimentaux de l'étude. Cette exception comprenait les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Pour les groupes 1 et 2 uniquement : vaccination contre la méningococcie avec un vaccin d'essai ou un vaccin méningococcique homologué (c'est-à-dire un vaccin polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, W, Y, B ; ou tout vaccin méningococcique monovalent ou bivalent vaccin).
- Pour les groupes 3 et 4 uniquement : vaccination contre la méningococcie avec un vaccin d'essai ou un vaccin antiméningococcique homologué (c'est-à-dire un vaccin polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, W, Y, B ; ou tout vaccin monovalent contre le méningocoque B ), à l'exception du vaccin monovalent contre le méningocoque C conjugué (MenC) reçu pendant la petite enfance.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
- À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
- Histoire personnelle du syndrome de Guillain-Barré.
- Rapport verbal de thrombocytopénie, tel que rapporté par le parent/représentant légalement acceptable contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
- Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin - Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (naïfs de vaccin contre le méningocoque) : vaccin conjugué MenACYW
Des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
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0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (naïfs de vaccin contre le méningocoque) : Nimenrix®
Des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque ont reçu une dose unique de vaccin Nimenrix® au jour 0.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 (MenC-amorcé) : vaccin conjugué MenACYW
Les tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois et vaccinés contre le méningocoque C ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
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0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 (MenC-Primed) : Nimenrix®
Des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois et primo-vaccinés contre le méningocoque C ont reçu une dose unique de vaccin Nimenrix® au jour 0.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à (>=) 1:8 contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W chez les tout-petits qui n'avaient jamais été vaccinés contre le méningocoque ou qui avaient reçu le vaccin monovalent MenC pendant la petite enfance
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par dosage bactéricide sérique à l'aide du complément humain (hSBA).
Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour la population regroupée des groupes de déclaration du vaccin conjugué MenACYW et de Nimenrix®.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps> = 1: 8 contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® chez les tout-petits n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W chez les tout-petits qui n'avaient jamais été vaccinés contre le méningocoque ou qui avaient reçu le vaccin monovalent contre le MenC pendant la petite enfance
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® chez les tout-petits n'ayant jamais été vaccinés
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® chez les tout-petits qui avaient reçu une vaccination monovalente contre le MenC pendant la petite enfance
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
26 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Infections méningococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- MET51
- U1111-1161-2935 (AUTRE: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .