Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у детей раннего возраста

Критерии включения:

• Возраст от 12 до 23 месяцев на день первого исследовательского визита.
• Участники получили все рекомендуемые стандартные неменингококковые прививки в соответствии с их возрастом в соответствии с местными правилами.
• Форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована родителем/законным представителем.
• Участник и родитель/законный представитель могли присутствовать на всех запланированных визитах и ​​соблюдали все процедуры исследования.
• Покрывается медицинской страховкой, если этого требует местное законодательство.
• Участники получали любую менингококковую вакцину на втором году жизни (т. е. с 12-месячного возраста).
• Для включения в группы 1 и 2: участники не должны были вакцинированы против менингококковой инфекции пробной вакциной или лицензированной менингококковой вакциной (т. е. поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, W, Y, B). или любую моновалентную или бивалентную менингококковую вакцину).
• Для включения в группы 3 и 4: участники должны были ранее получить по крайней мере 1 дозу лицензированной моновалентной менингококковой конъюгированной вакцины С (MenC) в младенчестве (т. е. до 12-месячного возраста).

Критерий исключения:

• Участие в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 2, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или после исследуемых исследуемых вакцин. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Только для групп 1 и 2: Вакцинация против менингококковой инфекции либо пробной вакциной, либо лицензированной менингококковой вакциной (т. е. поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, W, Y, B; вакцина).
• Только для групп 3 и 4: вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или лицензированной менингококковой вакциной (т. е. поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, W, Y, B; или любой моновалентной менингококковой вакциной B). ), за исключением лицензированной вакцины моновалентным менингококковым конъюгатом C (MenC), полученной в младенчестве.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• В личном анамнезе артюс-подобная реакция после прививки вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• Устное сообщение о тромбоцитопении, сообщенное родителем/законным представителем, противопоказывающим внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови. Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.