Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos småbørn
24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelses-quadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos småbørn i alderen 12 til 23 måneder.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere immunogeniciteten og beskrive sikkerheden af en enkelt dosis Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid (MenACYW) konjugeret vaccine sammenlignet med de licenserede meningokokpolysaccharidgrupper A, C, W. -135 og Y (Nimenrix®) konjugatvaccine til småbørn i alderen 12 til 23 måneder i Den Europæiske Union (EU). Småbørn var enten meningokokvaccine-naive eller havde modtaget monovalent meningokok C (MenC)-vaccination under spædbørn for at evaluere enhver potentiel indvirkning af meningokokvaccinebaggrunden på immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af forsøgsproduktet.
Primære mål:
- For at demonstrere non-inferioriteten af antistofresponset på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter en enkelt dosis MenACYW Conjugate vaccine eller Nimenrix® hos småbørn, som enten var meningokokvaccine-naive eller havde modtaget monovalent MenC-vaccination under spædbørn.
- For at demonstrere non-inferioriteten af antistofresponset på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter en enkelt dosis MenACYW Conjugate vaccine eller Nimenrix® hos meningokokvaccine-naive småbørn.
Sekundære mål:
- At sammenligne antistofreaktionerne (geometriske middeltitere [GMT'er]) på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter en dosis af MenACYW Conjugate-vaccine eller Nimenrix® som målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA) hos småbørn, som enten var meningokokvaccine naive eller havde modtaget monovalent MenC-vaccination under spædbarnsalderen.
- For at sammenligne antistofresponser (GMT'er) på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter en dosis af MenACYW Conjugate-vaccine eller Nimenrix® som målt ved hSBA hos meningokokvaccine-naive småbørn.
- At sammenligne antistofresponser (GMT'er) på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter en dosis af MenACYW Conjugate-vaccine eller Nimenrix® som målt ved hSBA hos småbørn, der modtog monovalent MenC-vaccination under spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Raske småbørn blev randomiseret afhængigt af deres meningokok-vaccinationsbaggrund (enten meningokokvaccine-naive eller primet med MenC) og modtog en enkelt dosis af enten MenACYW Conjugate-vaccine eller Nimenrix®.
De blev vurderet for immunogenicitet ved baseline (før-vaccination) og 30 til 44 dage efter vaccination.
Sikkerhedsoplysninger blev indsamlet efter vaccination og gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
918
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site 309
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site 301
-
Helsinki, Finland, 00930
- Investigational Site 306
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Investigational Site 302
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site 304
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site 307
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site 303
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site 305
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site 308
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Investigator site 203
-
Galicia, Spanien, 15706
- Investigator site 204
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigator site 205
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigator site 202
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Investigator Site 412
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Investigator Site 401
-
Bretten, Tyskland, 75015
- Investigator Site 407
-
Bönnigheim, Tyskland, 74357
- Investigator Site 411
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Investigator Site 413
-
Goch, Tyskland, 47574
- Investigator Site 408
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Investigator Site 406
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Investigator Site 415
-
Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
- Investigator Site 404
-
Rosenheim, Tyskland, 83026
- Investigator Site 409
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Investigator Site 402
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Investigator Site 403
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H 1042
- Investigational Site 102
-
Budapest, Ungarn, H 1188
- Investigational Site 101
-
Győr, Ungarn, H 9024
- Investigational Site 104
-
Miskolc, Ungarn, H 3527
- Investigational Site 105
-
Szeged, Ungarn, H 6723
- Investigational Site 103
-
Székesfehérvár, Ungarn, H 8000
- Investigational Site 106
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 12 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøg.
- Deltagerne havde modtaget alle anbefalede standard-of-care ikke-meningokokvaccinationer i henhold til deres alder i henhold til lokale regler.
- Formularen til informeret samtykke (ICF) var blevet underskrevet og dateret af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant.
- Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle forsøgsprocedurer.
- Dækket af sygeforsikring, hvis det kræves af lokale regler.
- Deltagerne havde modtaget en hvilken som helst meningokokvaccine i det andet leveår (dvs. fra 12 måneders alderen).
- For inklusion i gruppe 1 og 2: Deltagerne må ikke have modtaget nogen vaccination mod meningokoksygdom med enten en prøvevaccine eller en licenseret meningokokvaccine (dvs. polyvalent, polysaccharid eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, W, Y, B eller enhver monovalent eller bivalent meningokokvaccine).
- For inklusion i gruppe 3 og 4: Deltagerne skal tidligere have modtaget mindst 1 dosis af licenseret monovalent meningokok C-konjugat (MenC) vaccine under spædbarnet (dvs. før 12 måneders alderen).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine forud for besøg 2, bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter forsøgsvacciner. Denne undtagelse omfattede monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Kun for gruppe 1 og 2: Vaccination mod meningokoksygdom med enten en prøvevaccine eller en licenseret meningokokvaccine (dvs. polyvalent, polysaccharid eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, W, Y, B; eller enhver monovalent eller bivalent meningokokvaccine vaccine).
- Kun for gruppe 3 og 4: Vaccination mod meningokoksygdom med enten en prøvevaccine eller en godkendt meningokokvaccine (dvs. polyvalent, polysaccharid eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, W, Y, B; eller enhver monovalent B meningokokvaccine ), undtagen licenseret monovalent meningokok C-konjugat (MenC) vaccination modtaget under spædbørn.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
- Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
- Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine.
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
- Verbal rapport om trombocytopeni, som rapporteret af forælderen/juridisk acceptable repræsentant kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning - Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (meningokokvaccine-naiv): MenACYW konjugatvaccine
Sunde, meningokokvaccine-naive småbørn i alderen 12 til 23 måneder fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine på dag 0.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (meningokokvaccine-naiv): Nimenrix®
Sunde, meningokokvaccine-naive småbørn i alderen 12 til 23 måneder fik en enkelt dosis Nimenrix®-vaccine på dag 0.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (MenC-primet): MenACYW-konjugatvaccine
Sunde, meningokok C-vaccine-primede småbørn i alderen 12 til 23 måneder fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine på dag 0.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4 (MenC-primet): Nimenrix®
Sunde, meningokok C-vaccine-primede småbørn i alderen 12 til 23 måneder fik en enkelt dosis Nimenrix®-vaccine på dag 0.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med antistoftitre større end eller lig med (>=) 1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W hos småbørn, der enten var meningokokvaccine-naive eller havde modtaget monovalent mændC-vaccination under spædbørn
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA).
Data for dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for den samlede population af MenACYW Conjugate vaccine og Nimenrix® rapporteringsgrupper.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller Nimenrix® hos meningokokvaccine-naive småbørn
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W hos småbørn, der enten var meningokokvaccine-naive eller havde modtaget monovalent mændC-vaccination under spædbørn
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
Geometriske middeltitre af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller Nimenrix® hos vaccine-naive småbørn
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
Geometriske middeltitere af antistoffer mod meningokok-serogruppe A, C, Y og W efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller Nimenrix® hos småbørn, der havde modtaget monovalent mændC-vaccination under spædbørn
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (SKØN)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Meningokokinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- MET51
- U1111-1161-2935 (ANDET: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .