Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u małych dzieci
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Celem badania była ocena immunogenności i opisanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki z polisacharydem meningokokowym (serogrupy A, C, Y i W) toksoidem tężcowym (MenACYW) w porównaniu z licencjonowaną szczepionką polisacharydową meningokoków grup A, C, W -135 i Y (Nimenrix®) Szczepionka skoniugowana u małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy w Unii Europejskiej (UE). Małe dzieci nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom lub otrzymały monowalentne szczepienie przeciwko meningokokom C (MenC) w okresie niemowlęcym w celu oceny potencjalnego wpływu szczepionki przeciwko meningokokom na immunogenność i profil bezpieczeństwa badanego produktu.
Główne cele:
- Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, Y i W po pojedynczej dawce skoniugowanej szczepionki MenACYW lub Nimenrix® u małych dzieci, które albo nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom, albo otrzymały monowalentną szczepionkę MenC w okresie niemowlęcym.
- Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał na serogrupy A, C, Y i W meningokoków po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW lub Nimenrix® u małych dzieci nie szczepionych wcześniej meningokokami.
Cele drugorzędne:
- Porównanie odpowiedzi przeciwciał (średnie geometryczne mian [GMT]) przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po podaniu dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW lub szczepionki Nimenrix® mierzonej za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA) u małych dzieci, które: nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom lub otrzymały monowalentne szczepienie MenC w okresie niemowlęcym.
- Porównanie odpowiedzi przeciwciał (GMT) na serogrupy meningokoków A, C, Y i W po podaniu dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW lub Nimenrix® mierzonej metodą hSBA u małych dzieci nie szczepionych wcześniej meningokokami.
- Porównanie odpowiedzi przeciwciał (GMT) na serogrupy meningokoków A, C, Y i W po podaniu dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW lub Nimenrix® mierzonej metodą hSBA u małych dzieci, które otrzymały monowalentne szczepienie MenC w okresie niemowlęcym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
- Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z polisacharydami meningokokowymi grup A, C, W-135 i Y
Szczegółowy opis
Zdrowe małe dzieci zostały losowo przydzielone w zależności od ich pierwotnego szczepienia meningokokowego (nieszczepione wcześniej meningokokami lub szczepione pierwotnie MenC) i otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW lub Nimenrix®.
Oceniano je pod kątem immunogenności na początku badania (przed szczepieniem) i 30 do 44 dni po szczepieniu.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały zebrane po szczepieniu i podczas całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
918
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site 309
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site 301
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Investigational Site 306
-
Järvenpää, Finlandia, 04400
- Investigational Site 302
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site 304
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site 307
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site 303
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site 305
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site 308
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Investigator site 203
-
Galicia, Hiszpania, 15706
- Investigator site 204
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigator site 205
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Investigator site 202
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Investigator Site 412
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Investigator Site 401
-
Bretten, Niemcy, 75015
- Investigator Site 407
-
Bönnigheim, Niemcy, 74357
- Investigator Site 411
-
Datteln, Niemcy, 45711
- Investigator Site 413
-
Goch, Niemcy, 47574
- Investigator Site 408
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Investigator Site 406
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Investigator Site 415
-
Ludwigsfelde, Niemcy, 14974
- Investigator Site 404
-
Rosenheim, Niemcy, 83026
- Investigator Site 409
-
Tauberbischofsheim, Niemcy, 97941
- Investigator Site 402
-
Tauberbischofsheim, Niemcy, 97941
- Investigator Site 403
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H 1042
- Investigational Site 102
-
Budapest, Węgry, H 1188
- Investigational Site 101
-
Győr, Węgry, H 9024
- Investigational Site 104
-
Miskolc, Węgry, H 3527
- Investigational Site 105
-
Szeged, Węgry, H 6723
- Investigational Site 103
-
Székesfehérvár, Węgry, H 8000
- Investigational Site 106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 23 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej.
- Uczestnicy otrzymali wszystkie zalecane standardowe szczepienia przeciw meningokokom zgodnie z ich wiekiem, zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
- Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur próbnych.
- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
- Uczestnicy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę meningokokową w drugim roku życia (tj. od 12 miesiąca życia).
- W celu włączenia do grup 1 i 2: Uczestnicy nie mogli otrzymać żadnego szczepienia przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną ani licencjonowaną szczepionką meningokokową (tj. ; lub jakakolwiek monowalentna lub biwalentna szczepionka meningokokowa).
- W celu włączenia do grup 3 i 4: Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 dawkę licencjonowanej monowalentnej szczepionki przeciwko meningokokom C skoniugowanej (MenC) w okresie niemowlęcym (tj. przed ukończeniem 12 miesiąca życia).
Kryteria wyłączenia:
- Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepionkach będących przedmiotem badania. Wyjątek ten obejmował monowalentne szczepionki pandemiczne i multiwalentne szczepionki przeciw grypie.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Tylko dla grup 1 i 2: Szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub licencjonowaną szczepionką meningokokową (tj. szczepionka).
- Tylko dla grup 3 i 4: Szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub licencjonowaną szczepionką meningokokową (tj. ), z wyjątkiem licencjonowanego monowalentnego szczepienia przeciw meningokokom typu C (MenC), otrzymanego w okresie niemowlęcym.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Osobista historia reakcji podobnej do Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości zgłoszone przez rodzica/prawnie upoważnionego przedstawiciela przeciwwskazające w opinii badacza do szczepienia domięśniowego.
- Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi - Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (szczepionka meningokokowa, u której wcześniej nie stosowano szczepionki): skoniugowana szczepionka MenACYW
Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom, otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
|
0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (meningokoki, które nie były wcześniej szczepione): Nimenrix®
Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom, otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Nimenrix® w dniu 0.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 (MenC-Primed): szczepionka skoniugowana MenACYW
Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki meningokokowej C, otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
|
0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4 (MenC-Primed): Nimenrix®
Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki meningokokowej C, otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Nimenrix® w dniu 0.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał większymi lub równymi (>=) 1:8 przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W u małych dzieci, które albo nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom, albo otrzymały monowalentne szczepienie MenC w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA).
Zaplanowano analizę danych dla tej miary wyników dla zbiorczej populacji szczepionek skoniugowanych MenACYW i grup zgłaszających szczepionkę Nimenrix®.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1:8 przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub Nimenrix® u małych dzieci nie szczepionych meningokokami
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W u małych dzieci, które albo nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom, albo otrzymały monowalentne szczepienie MenC w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Nimenrix® u dzieci nieszczepionych wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Nimenrix® u małych dzieci, które otrzymały monowalentne szczepienie MenC w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Zakażenia meningokokowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET51
- U1111-1161-2935 (INNY: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .