Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij peuters
24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij peuters van 12 tot 23 maanden oud.
Het doel van de studie was om de immunogeniciteit te evalueren en de veiligheid te beschrijven van een enkelvoudige dosis meningokokkenpolysaccharide (serogroep A, C, Y en W) tetanustoxoïde (MenACYW) conjugaatvaccin in vergelijking met de goedgekeurde meningokokkenpolysaccharidegroepen A, C, W. -135 en Y (Nimenrix®) conjugaatvaccin bij peuters van 12 tot 23 maanden oud in de Europese Unie (EU). De peuters waren ofwel meningokokkenvaccin-naïef of hadden monovalente meningokokken C (MenC)-vaccinatie gekregen tijdens de kindertijd om de mogelijke impact van de achtergrond van het meningokokkenvaccin op de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct te evalueren.
Primaire doelen:
- Om de non-inferioriteit van de antilichaamrespons tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W aan te tonen na een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® bij peuters die ofwel meningokokkenvaccin-naïef waren of monovalente MenC-vaccinatie hadden gekregen tijdens de kindertijd.
- Om de non-inferioriteit van de antilichaamrespons tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W aan te tonen na een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® bij meningokokkenvaccin-naïeve peuters.
Secundaire doelstellingen:
- Om de antilichaamresponsen (geometrische gemiddelde titers [GMT's]) tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W te vergelijken na een dosis MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® zoals gemeten door serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA) bij peuters die ofwel meningokokkenvaccinatie-naïef waren of tijdens de kinderjaren een monovalente MenC-vaccinatie hadden gekregen.
- Om de antilichaamresponsen (GMT's) tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W te vergelijken na een dosis MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® zoals gemeten met hSBA bij meningokokkenvaccin-naïeve peuters.
- Om de antilichaamresponsen (GMT's) tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W te vergelijken na een dosis MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® zoals gemeten met hSBA bij peuters die monovalente MenC-vaccinatie kregen tijdens de kindertijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde peuters werden gerandomiseerd, afhankelijk van hun meningokokken-priming-vaccinatieachtergrond (ofwel meningokokkenvaccin-naïef of geprimed met MenC) en kregen een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix®.
Ze werden beoordeeld op immunogeniciteit bij aanvang (vóór vaccinatie) en 30 tot 44 dagen na vaccinatie.
Veiligheidsinformatie werd verzameld na vaccinatie en gedurende de hele studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
918
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Investigator Site 412
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Investigator Site 401
-
Bretten, Duitsland, 75015
- Investigator Site 407
-
Bönnigheim, Duitsland, 74357
- Investigator Site 411
-
Datteln, Duitsland, 45711
- Investigator Site 413
-
Goch, Duitsland, 47574
- Investigator Site 408
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Investigator Site 406
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Investigator Site 415
-
Ludwigsfelde, Duitsland, 14974
- Investigator Site 404
-
Rosenheim, Duitsland, 83026
- Investigator Site 409
-
Tauberbischofsheim, Duitsland, 97941
- Investigator Site 402
-
Tauberbischofsheim, Duitsland, 97941
- Investigator Site 403
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site 309
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site 301
-
Helsinki, Finland, 00930
- Investigational Site 306
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Investigational Site 302
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site 304
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site 307
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site 303
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site 305
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site 308
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site 310
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H 1042
- Investigational Site 102
-
Budapest, Hongarije, H 1188
- Investigational Site 101
-
Győr, Hongarije, H 9024
- Investigational Site 104
-
Miskolc, Hongarije, H 3527
- Investigational Site 105
-
Szeged, Hongarije, H 6723
- Investigational Site 103
-
Székesfehérvár, Hongarije, H 8000
- Investigational Site 106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Investigator site 203
-
Galicia, Spanje, 15706
- Investigator site 204
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigator site 205
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigator site 202
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Investigator site 201
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 tot 23 maanden oud op de dag van het eerste studiebezoek.
- Deelnemers hadden alle aanbevolen niet-meningokokkenvaccinaties gekregen volgens hun leeftijd volgens de lokale regelgeving.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) was ondertekend en gedateerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger konden alle geplande bezoeken bijwonen en voldeden aan alle procesprocedures.
- Gedekt door ziektekostenverzekering indien vereist door lokale regelgeving.
- Deelnemers hadden in het tweede levensjaar (d.w.z. vanaf een leeftijd van 12 maanden) een meningokokkenvaccin gekregen.
- Voor opname in groep 1 en 2: deelnemers mogen geen enkele vaccinatie tegen meningokokkenziekte hebben gekregen met een proefvaccin of een goedgekeurd meningokokkenvaccin (d.w.z. polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin met serogroepen A, C, W, Y, B of elk monovalent of bivalent meningokokkenvaccin).
- Voor opname in groep 3 en 4: deelnemers moeten eerder ten minste 1 dosis van het goedgekeurde monovalente meningokokken-C-conjugaatvaccin (MenC) hebben gekregen tijdens de kindertijd (d.w.z. vóór de leeftijd van 12 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan bezoek 2 behalve griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor of na onderzoeksvaccins kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvatte monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Alleen voor groep 1 en 2: Vaccinatie tegen meningokokkenziekte met een proefvaccin of een goedgekeurd meningokokkenvaccin (d.w.z. polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, W, Y, B bevat; of een monovalent of bivalent meningokokkenvaccin). vaccin).
- Alleen voor groep 3 en 4: Vaccinatie tegen meningokokkenziekte met een proefvaccin of een goedgekeurd meningokokkenvaccin (d.w.z. polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, W, Y, B bevat; of een willekeurig monovalent B-meningokokkenvaccin ), behalve goedgekeurde monovalente meningokokken-C-conjugaatvaccinatie (MenC) die tijdens de zuigelingentijd is ontvangen.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
- Een hoog risico lopen op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin.
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Mondelinge melding van trombocytopenie, zoals gerapporteerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
- Bloedingsstoornis of ontvangst van antistollingsmiddelen in de 3 weken voorafgaand aan opname, volgens de Onderzoeker een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname - Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (meningokokkenvaccin-naïef): MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters van 12 tot 23 maanden kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculair
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (meningokokkenvaccin-naïef): Nimenrix®
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters van 12 tot 23 maanden kregen op dag 0 een enkele dosis Nimenrix®-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3 (MenC-Primed): MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde, met het meningokokken C-vaccin voorbereide peuters van 12 tot 23 maanden kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculair
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4 (MenC-Primed): Nimenrix®
Gezonde peuters van 12 tot 23 maanden die waren voorbereid op het meningokokken C-vaccin kregen op dag 0 een enkele dosis Nimenrix®-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (>=) 1:8 tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W bij peuters die ofwel meningokokkenvaccinatie-naïef waren of monovalente MenC-vaccinatie hadden gekregen tijdens de kindertijd
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten door serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA).
Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden geanalyseerd voor de gepoolde populatie van MenACYW-conjugaatvaccin- en Nimenrix®-rapportagegroepen.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:8 tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® bij meningokokkenvaccin-naïeve peuters
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W bij peuters die ofwel meningokokkenvaccinatie-naïef waren of monovalente MenC-vaccinatie hadden gekregen tijdens de kindertijd
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® bij vaccin-naïeve peuters
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® bij peuters die monovalente MenC-vaccinatie hadden gekregen tijdens de kindertijd
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- MET51
- U1111-1161-2935 (ANDER: WHO)
- 2016-000749-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .