절제 가능한 췌장 선암종에 대한 신보조제 FOLF(IRIN)OX (PANACHE01)
절제 가능한 췌장 선암종 Neo-Adjuvant FOLF(IRIN)OX 기반 화학 요법 - 다기관 무작위 2상 시험(PANACHE01-PRODIGE48 연구)
절제 가능한 췌관 선암종(PDAC) 환자의 경우 근치 수술 후 보조 화학요법이 현재 치료의 표준입니다. 그러나 장기적인 결과는 여전히 좋지 않아 중앙값 무병 및 전체 생존 기간이 14개월 및 23개월입니다. 해당 5년 전체 생존율은 20%입니다.
수술 전 화학 요법(신보조 화학 요법)은 수술 전 병기 재조정 시점에 빠르게 진행하는 전이성 질환이 있는 환자를 식별할 수 있게 해주며(이러한 환자에서는 수술을 피함) 자유 절제면 절제술(R0) 비율을 높이고 국소 재발 위험을 줄일 수 있습니다. .
단일 제제 젬시타빈 및 5-FU가 보조 및 전이 설정에서 검증되었지만 객관적 반응은 낮았지만(약 10%) 병용 화학요법은 진행성 질환에서 반응률이 30%를 초과했습니다. 전이성 PDAC에서 완화적 FOLFIRINOX 화학요법이 효과적이고(반응률 및 무진행 생존 측면에서) 내약성이 우수한 것으로 입증되었습니다. 흥미롭게도 진행성 췌장암에서 2개 이상의 화학요법제를 사용하면 반응률이 증가하여 대체 신보조제 FOLFOX 기반 화학요법군의 사용을 정당화합니다.
PANACHE-01은 현재 기준 치료법(수술 후 보조 화학요법)과 비교하여 두 가지 방식의 선행 화학요법(FOLFIRINOX 및 FOLFOX)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개, 비비교, 무작위, 다기관 제2상 연구입니다. 절제 가능한 PDAC.
즉시 절제 가능한 PDAC(NCCN(American National Comprehensive Cancer Network 2014) 최신 지침을 기반으로 한 정의) 환자는 췌장절제술 및 보조 화학요법 또는 FOLFOX 또는 FOLFIRINOX를 사용한 4주기의 선행 화학요법에 무작위 배정됩니다. 신보강 화학요법 환자는 4개월(8주기) 동안 수술 후 화학요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 췌장 선암종.
- 절제 가능한 선암종(NCCN 분류 2014에 따름): 원격 장기 또는 원위부 림프절 전이 부재, 상장간막 정맥(SMV) 및 문맥 왜곡의 증거 부재, 종양 혈전 또는 정맥 둘러싸임, 주위에 투명한 지방면의 존재 체강 축, 간 동맥 및 우수한 장간막 동맥 (SMA). 절제 가능성은 적어도 1명의 방사선 전문의와 1명의 전문 외과의를 포함하는 다학제 직원 회의에서 평가된 바와 같이 췌장의 동맥기 및 문맥기 IV 조영 증강 다중 슬라이스 CT 스캔(절편 두께: 2.5mm)에서 평가됩니다.
- 이전 화학 요법이 없습니다.
- 18세 이상.
- 연구 참여를 위한 공식적인 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 이에 동의할 의지
- 연구별 스크리닝 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- PDAC는 "경계선", 국소 진행성, 절제 불가 또는 전이성으로 정의됩니다.
- PDAC에 대한 선행 암 요법
- 외과적 또는 마취과적 금기: 조절되지 않는 울혈성 심부전 - 치료되지 않은 협심증 - 최근의 심근경색(전년도) - 조절되지 않는 동맥성 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 SBP >160 mm 또는 DBP > 100 mm) , 긴 QT, 주요 비조절 감염, 중증 간부전.
- (시험자의 의견에 따라) (i) 환자의 프로토콜 준수 또는 (ii) 데이터를 얻거나 해석하는 능력을 제한할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상황.
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임기 여성.
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0에 따른 중추 신경계 질환 또는 말초 신경병증 ≥ 등급 1의 신체 검사에 대한 병력 또는 현재 증거.
- 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응.
- 임신(부재는 ß-hCG 검사에서 확인되어야 함) 또는 모유 수유.
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 모든 중요한 질병.
- 지난 4주 이내에 임상 시험에 포함되었거나 다른 시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FOLFOX 신보강 화학요법
FOLFOX 신보강 화학요법의 4주기가 환자에게 투여됩니다.
절제 가능한 췌관 선암종에 대한 근치적 수술은 신보강 화학요법 후에 시행될 것입니다.
수술 후 8주기의 보조 화학 요법이 시행됩니다.
|
FOLFOX 선행 화학요법의 4주기가 환자에게 투여됩니다.
절제 가능한 췌관 선암종의 완치 수술
8주기의 표준 보조 화학 요법이 시행됩니다.
|
|
실험적: FOLFIRINOX 신보강 화학요법
FOLFIRINOX 신보강 화학요법의 4주기가 환자에게 투여됩니다.
절제 가능한 췌관 선암종에 대한 근치적 수술은 신보강 화학요법 후에 시행될 것입니다.
수술 후 8주기의 보조 화학 요법이 시행됩니다.
|
절제 가능한 췌관 선암종의 완치 수술
8주기의 표준 보조 화학 요법이 시행됩니다.
FOLFIRINOX 신보강 화학요법의 4주기가 환자에게 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 보조 화학 요법
절제 가능한 췌관 선암종에 대한 근치적 수술은 무작위 배정 후 수행됩니다. 수술 후 12주기의 표준 보조 화학 요법이 시행됩니다. |
절제 가능한 췌관 선암종의 완치 수술
12주기의 표준 보조 화학 요법이 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
살아있는 환자의 수
기간: 12 개월
|
생존 환자의 수는 수술 후 12개월 동안 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
완전한 화학 요법 치료 순서를 달성한 환자 수
기간: 12 개월
|
완전한 화학 요법 치료 순서를 달성한 환자의 수는 수술 후 12개월에 평가됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 12개월
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
치료가 끝날 때까지 평균 12개월
|
|
수술 후 합병증의 수
기간: 수술 후 1개월
|
수술 후 합병증 평가는 Dindo Clavien 분류를 사용하여 평가합니다.
|
수술 후 1개월
|
|
생존하고 재발하지 않은 환자 수
기간: 36개월
|
생존 환자 수는 수술 후 36개월 동안 평가됩니다.
|
36개월
|
|
R0 절제 수술 완료 횟수
기간: 수술일
|
달성된 R0 절제 수술의 수는 병리학자에 의해 평가됩니다.
|
수술일
|
|
삶의 질 평가
기간: 화학 요법 치료 종료 후 4주
|
삶의 질 평가는 EORTC QLQ C30을 사용하여 수행됩니다.
|
화학 요법 치료 종료 후 4주
|
|
삶의 질 평가
기간: 화학 요법 치료 종료 후 4주
|
삶의 질 평가는 EORTC QLQ-PAN26을 사용하여 수행됩니다.
|
화학 요법 치료 종료 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lilian SCHWARZ, MD, University Hospital, Rouen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwarz L, Bachet JB, Meurisse A, Bouche O, Assenat E, Piessen G, Hammel P, Regenet N, Taieb J, Turrini O, Paye F, Turpin A, Souche FR, Laurent C, Kianmanesh R, Michel P, Vernerey D, Mabrut JY, Turco C, Truant S, Sa Cunha A; PANACHE01-FRENCH08-PRODIGE48 Investigators. Neoadjuvant FOLF(IRIN)OX Chemotherapy for Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multicenter Randomized Noncomparative Phase II Trial (PANACHE01 FRENCH08 PRODIGE48 study). J Clin Oncol. 2025 Jun 10;43(17):1984-1996. doi: 10.1200/JCO-24-01378. Epub 2025 Apr 4.
- Schwarz L, Vernerey D, Bachet JB, Tuech JJ, Portales F, Michel P, Cunha AS. Resectable pancreatic adenocarcinoma neo-adjuvant FOLF(IRIN)OX-based chemotherapy - a multicenter, non-comparative, randomized, phase II trial (PANACHE01-PRODIGE48 study). BMC Cancer. 2018 Jul 24;18(1):762. doi: 10.1186/s12885-018-4663-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/0210/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .