Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende FOLF(IRIN)OX til resektabelt bugspytkirteladenokarcinom (PANACHE01)

24. april 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen

Resektabelt pancreas-adenokarcinom Neo-Adjuverende FOLF(IRIN)OX-baseret KEmoterapi - Et multicenter, randomiseret fase II-forsøg (PANACHE01-PRODIGE48-studie)

Hos patienter med resecerbart pancreaskanaladenokarcinom (PDAC) er helbredende kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi i øjeblikket standardbehandlingen. Men de langsigtede resultater er stadig dårlige, med median sygdomsfri og samlet overlevelse på 14 måneder og 23 måneder. Den tilsvarende 5-årige samlede overlevelsesrate er 20%.

Kemoterapi før operation (neoadjuverende kemoterapi) muliggør identifikation af patienter med hurtigt fremadskridende metastatisk sygdom på tidspunktet for præoperativ genoptagelse (operation undgås da hos disse patienter), og kan øge frekvensen af ​​fri margin resektion (R0) og reducere risikoen for lokalt tilbagefald .

Selvom enkeltstof-gemcitabin og 5-FU er blevet valideret i adjuverende og metastatiske indstillinger, var den objektive respons lav (ca. 10 %), hvorimod kombinationskemoterapi overstiger en responsrate på 30 % ved fremskreden sygdom. Ved metastatisk PDAC har palliativ FOLFIRINOX kemoterapi vist sig at være effektiv (med hensyn til responsrater og progressionsfri overlevelse) og veltolereret. Interessant nok øges responsraten ved at bruge mere end to kemoterapeutiske midler ved fremskreden pancreascancer, hvilket retfærdiggør brugen af ​​en alternativ neoadjuverende FOLFOX-baseret kemoterapiarm.

PANACHE-01 er et åbent, ikke-komparativt, randomiseret, multicenter fase II-studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to former for neo-adjuverende kemoterapi (FOLFIRINOX & FOLFOX) i forhold til den nuværende referencebehandling (kirurgi og derefter adjuverende kemoterapi) for resektabel PDAC.

Patienter med umiddelbart resektabel PDAC (definition baseret på NCCN's (American National Comprehensive Cancer Network 2014) seneste retningslinjer) vil blive randomiseret til enten pancreatektomi og adjuverende kemoterapi eller 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med enten FOLFOX eller FOLFIRINOX. Patienterne i de neoadjuverende kemoterapiarme vil modtage postoperativ kemoterapi i 4 måneder (8 cyklusser).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Resektabelt adenokarcinom (ifølge NCCN-klassifikationen 2014): fravær af fjerne organ- eller distale lymfeknudemetastaser, fravær af tegn på superior mesenteric vene (SMV) og portalveneforvrængning, tumortrombe eller veneindkapsling, eksistensen af ​​klare fedtplaner omkring cøliakiaksen, leverarterien og mesenterial arterie superior (SMA). Resektabilitet evalueres på arteriel fase og portalfase IV kontrastforstærket multislice CT-scanning af bugspytkirtlen (skivetykkelse: 2,5 mm), som evalueret på et tværfagligt personalemøde med mindst én radiolog og én ekspertkirurg.
  • Ingen forudgående kemoterapi.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Evne til at forstå og vilje til at give samtykke til formelle krav til studiedeltagelse
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • PDAC defineret som "borderline", lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk.
  • Tidligere kræftbehandling for PDAC
  • Kirurgiske eller anæstesiologiske kontraindikationer: ikke-kontrolleret kongestiv hjertesvigt - ubehandlet angina - nyligt myokardieinfarkt (i det foregående år) - ikke-kontrolleret arteriel hypertension (SBP >160 mm eller DBP > 100 mm, trods optimal lægemiddelbehandling) , lang QT, større ikke-kontrolleret infektion, alvorlig leversvigt.
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social situation, der (efter efterforskerens mening) kunne begrænse (i) patientens overholdelse af protokollen eller (ii) evnen til at indhente eller fortolke data.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive præventionsmidler.
  • Anamnese eller aktuelle beviser på fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet eller perifer neuropati ≥ grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger.
  • Graviditet (hvis fraværet skal bekræftes i en ß-hCG-test) eller amning.
  • Enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen.
  • Patienter, der er blevet inkluderet i et klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger eller har deltaget i et andet forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOX neoadjuverende kemoterapi
4 cyklusser med FOLFOX neoadjuverende kemoterapi administreres til patienten. Kurativ kirurgi for resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtelgangen vil blive udført efter neoadjuverende kemoterapi. 8 cyklusser med adjuverende kemoterapi administreres efter operationen
Medicin: FOLFOX neoadjuverende kemoterapi
4 cyklusser med FOLFOX neoadjuverende kemoterapi administreres til patienten
Procedure: kurativ kirurgi for resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
kurativ kirurgi for resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
Medicin: adjuverende kemoterapi
Der administreres 8 cyklusser med standard adjuverende kemoterapi
Eksperimentel: FOLFIRINOX neoadjuverende kemoterapi
4 cyklusser med FOLFIRINOX neoadjuverende kemoterapi administreres til patienten. Kurativ kirurgi for resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtelgangen vil blive udført efter neoadjuverende kemoterapi. 8 cyklusser med adjuverende kemoterapi administreres efter operationen
Procedure: kurativ kirurgi for resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
kurativ kirurgi for resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
Medicin: adjuverende kemoterapi
Der administreres 8 cyklusser med standard adjuverende kemoterapi
Medicin: FOLFIRINOX neoadjuverende kemoterapi
4 cyklusser med FOLFIRINOX neoadjuverende kemoterapi administreres til patienten
Aktiv komparator: standard adjuverende kemoterapi

Kurativ kirurgi for resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtelgangen vil blive udført efter randomisering.

12 cyklusser med standard adjuverende kemoterapi administreres efter operationen
Procedure: kurativ kirurgi for resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
kurativ kirurgi for resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
Medicin: Standard adjuverende kemoterapi
12 cyklusser med standard adjuverende kemoterapi administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i live
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter i live vurderes 12 måneder efter operationen
12 måneder
Antal patienter, der opnåede de komplette kemoterapibehandlingssekvenser
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der opnåede de komplette kemoterapibehandlingssekvenser, evalueres 12 måneder efter operationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 12 måneder
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Evaluering af postoperative komplikationer vurderes ved hjælp af Dindo Clavien klassificering
1 måned efter operationen
Antal patienter i live og uden gentagelse
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af patienter i live vurderes 36 måneder efter operationen
36 måneder
Antal gennemførte R0 resektionsoperationer
Tidsramme: Operations dag
Antallet af gennemførte R0-resektionsoperationer vurderes af patologer
Operations dag
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter endt kemoterapibehandling
Evaluering af livskvalitet foretages ved hjælp af EORTC QLQ C30
4 uger efter endt kemoterapibehandling
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter endt kemoterapibehandling
Evaluering af livskvalitet foretages ved hjælp af EORTC QLQ-PAN26
4 uger efter endt kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Federation of Research in Surgery (FRENCH)
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilian SCHWARZ, MD, Rouen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/210/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med FOLFOX neoadjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner