Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-adjuvans FOLF(IRIN)OX for resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom (PANACHE01)

4. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom Neo-adjuvant FOLF(IRIN)OX-basert kjemoterapi – en multisenter, randomisert fase II-studie (PANACHE01-PRODIGE48-studie)

Hos pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) er kurativ kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi for tiden standardbehandlingen. Langtidsresultatene er imidlertid fortsatt dårlige, med median sykdomsfri og total overlevelse på 14 måneder og 23 måneder. Den tilsvarende 5-års totale overlevelsesraten er 20 %.

Kjemoterapi før kirurgi (neoadjuvant kjemoterapi) gjør det mulig å identifisere pasienter med raskt progredierende metastatisk sykdom på tidspunktet for preoperativ restaurering (kirurgi unngås da hos disse pasientene), og kan øke frekvensen av frimarginreseksjon (R0) og redusere risikoen for lokalt residiv .

Selv om enkeltmiddel-gemcitabin og 5-FU har blitt validert i adjuvante og metastatiske innstillinger, var den objektive responsen lav (på rundt 10 %), mens kombinasjonskjemoterapi overstiger en responsrate på 30 % ved avansert sykdom. Ved metastatisk PDAC har palliativ FOLFIRINOX-kjemoterapi vist seg å være effektiv (i form av responsrater og progresjonsfri overlevelse) og godt tolerert. Interessant nok økes responsraten ved å bruke mer enn to kjemoterapeutiske midler ved avansert kreft i bukspyttkjertelen, noe som rettferdiggjør bruken av en alternativ neoadjuvant FOLFOX-basert kjemoterapiarm.

PANACHE-01 er en åpen, ikke-komparativ, randomisert, multisenter fase II-studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av to moduser for neo-adjuvant kjemoterapi (FOLFIRINOX & FOLFOX) i forhold til gjeldende referansebehandling (kirurgi og deretter adjuvant kjemoterapi) for resekterbar PDAC.

Pasienter med umiddelbart resektabel PDAC (definisjon basert på NCCNs (American National Comprehensive Cancer Network 2014) siste retningslinjer) vil bli randomisert til enten pankreatektomi og adjuvant kjemoterapi eller 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med enten FOLFOX eller FOLFIRINOX. Pasientene i neoadjuvant kjemoterapiarmer vil motta postoperativ kjemoterapi i 4 måneder (8 sykluser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist, adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Resektabelt adenokarsinom (i henhold til NCCN-klassifiseringen 2014): fravær av fjernorgan- eller distale lymfeknutemetastaser, fravær av bevis på mesenterisk vene (SMV) og portveneforvrengning, tumortrombe eller veneinnkapsling, eksistensen av klare fettplan rundt cøliakiaksen, leverarterien og mesenterial arterie superior (SMA). Resektabilitet blir evaluert på arteriell fase og portalfase IV kontrastforsterket multislice CT-skanning av bukspyttkjertelen (skivetykkelse: 2,5 mm), som evaluert i et tverrfaglig personalemøte med minst én radiolog og én ekspertkirurg.
  • Ingen tidligere kjemoterapi.
  • Alder 18 år eller over.
  • Evne til forståelse og vilje til å samtykke til formelle krav for studiedeltakelse
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • PDAC definert som "borderline", lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk.
  • Tidligere kreftbehandling for PDAC
  • Kirurgiske eller anestesiologiske kontraindikasjoner: ikke-kontrollert kongestiv hjertesvikt - ubehandlet angina - nylig hjerteinfarkt (i foregående år) - ikke-kontrollert arteriell hypertensjon (SBP >160 mm eller DBP > 100 mm, til tross for optimal medikamentell behandling) , lang QT, større ikke-kontrollert infeksjon, alvorlig leversvikt.
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial situasjon som (etter etterforskerens mening) kan begrense (i) pasientens etterlevelse av protokollen eller (ii) evnen til å innhente eller tolke data.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
  • Anamnese eller nåværende bevis på fysisk undersøkelse av sentralnervesystemsykdom eller perifer nevropati ≥ grad 1, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0.
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i studiebehandlinger.
  • Graviditet (hvis fraværet må bekreftes i en ß-hCG-test) eller amming.
  • Enhver betydelig sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien.
  • Pasienter som har blitt inkludert i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene eller som har deltatt i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOX neoadjuvant kjemoterapi
4 sykluser med FOLFOX neoadjuvant kjemoterapi administreres til pasienten. Kurativ kirurgi for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli gjort etter neoadjuvant kjemoterapi. 8 sykluser med adjuvant kjemoterapi administreres etter operasjonen
Legemiddel: FOLFOX neoadjuvant kjemoterapi
4 sykluser med FOLFOX neoadjuvant kjemoterapi administreres til pasienten
Fremgangsmåte: kurativ kirurgi for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
kurativ kirurgi for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi
8 sykluser med standard adjuvant kjemoterapi administreres
Eksperimentell: FOLFIRINOX neoadjuvant kjemoterapi
4 sykluser med FOLFIRINOX neoadjuvant kjemoterapi administreres til pasienten. Kurativ kirurgi for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli gjort etter neoadjuvant kjemoterapi. 8 sykluser med adjuvant kjemoterapi administreres etter operasjonen
Fremgangsmåte: kurativ kirurgi for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
kurativ kirurgi for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi
8 sykluser med standard adjuvant kjemoterapi administreres
Legemiddel: FOLFIRINOX neoadjuvant kjemoterapi
4 sykluser med FOLFIRINOX neoadjuvant kjemoterapi administreres til pasienten
Aktiv komparator: standard adjuvant kjemoterapi

Kurativ kirurgi for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli gjort etter randomisering.

12 sykluser med standard adjuvant kjemoterapi administreres etter operasjonen
Fremgangsmåte: kurativ kirurgi for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
kurativ kirurgi for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Legemiddel: Standard adjuvant kjemoterapi
12 sykluser med standard adjuvant kjemoterapi administreres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i live
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter i live vurderes 12 måneder etter operasjonen
12 måneder
Antall pasienter som oppnådde de komplette cellegiftbehandlingssekvensene
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som oppnådde de komplette cellegiftbehandlingssekvensene evalueres 12 måneder etter operasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 12 måneder
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Evaluering av postoperative komplikasjoner vurderes ved hjelp av Dindo Clavien-klassifisering
1 måned etter operasjonen
Antall pasienter i live og uten residiv
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter i live vurderes 36 måneder etter operasjonen
36 måneder
Antall utførte R0 reseksjonsoperasjoner
Tidsramme: Kirurgi dag
Antall utførte R0-reseksjonsoperasjoner blir evaluert av patologer
Kirurgi dag
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet cellegiftbehandling
Evaluering av livskvalitet gjøres ved hjelp av EORTC QLQ C30
4 uker etter avsluttet cellegiftbehandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet cellegiftbehandling
Evaluering av livskvalitet gjøres ved hjelp av EORTC QLQ-PAN26
4 uker etter avsluttet cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Federation of Research in Surgery (FRENCH)
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilian SCHWARZ, MD, University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/0210/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere