Neo-adjuvante FOLF(IRIN)OX para adenocarcinoma pancreático ressecável (PANACHE01)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas comprovado por histologia.
• Adenocarcinoma ressecável (de acordo com a classificação NCCN 2014): ausência de órgãos distantes ou metástases de linfonodos distais, ausência de evidência de veia mesentérica superior (SMV) e distorção da veia porta, trombo tumoral ou revestimento venoso, existência de planos de gordura claros ao redor eixo celíaco, artéria hepática e artéria mesentérica superior (SMA). A ressecabilidade é avaliada na fase arterial e na fase portal IV com contraste realçado por TC multislice do pâncreas (espessura do corte: 2,5 mm), conforme avaliado em uma reunião de equipe multidisciplinar incluindo pelo menos um radiologista e um cirurgião especialista.
• Sem quimioterapia prévia.
• Idade 18 anos ou mais.
• Capacidade de entender e vontade de consentir com os requisitos formais para participação no estudo
• Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.

Critério de exclusão:

• PDAC definido como "borderline", localmente avançado, não ressecável ou metastático.
• Terapia prévia de câncer para PDAC
• Contra-indicações cirúrgicas ou anestesiológicas: insuficiência cardíaca congestiva não controlada - angina não tratada - infarto do miocárdio recente (no ano anterior) - hipertensão arterial não controlada (PAS > 160 mm ou PAD > 100 mm, apesar do tratamento medicamentoso ideal) , QT longo, infecção grave não controlada, insuficiência hepática grave.
• Qualquer situação médica, psicológica ou social que (na opinião do investigador) possa limitar (i) a adesão do paciente ao protocolo ou (ii) a capacidade de obter ou interpretar dados.
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes.
• Histórico ou evidência atual no exame físico de doença do sistema nervoso central ou neuropatia periférica ≥ grau 1, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0.
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo.
• Gravidez (cuja ausência deve ser confirmada por teste de ß-hCG) ou amamentação.
• Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo.
• Pacientes incluídos em um estudo clínico nas 4 semanas anteriores ou participando de outro estudo.