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Neo-adjuvantes FOLF(IRIN)OX für resezierbares Adenokarzinom des Pankreas (PANACHE01)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Resektables Pankreas-Adenokarzinom Neo-adjuvante FOLF(IRIN)OX-basierte Chemotherapie – Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie (PANACHE01-PRODIGE48-Studie)

Bei Patienten mit resektablem Pankreasgangadenokarzinom (PDAC) ist derzeit eine kurative Operation gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie der Behandlungsstandard. Die Langzeitergebnisse sind jedoch immer noch schlecht, mit einem medianen krankheitsfreien Überleben und einem Gesamtüberleben von 14 Monaten und 23 Monaten. Die entsprechende 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate beträgt 20 %.

Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvante Chemotherapie) ermöglicht die Identifizierung von Patienten mit schnell fortschreitender metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der präoperativen Neubewertung (eine Operation wird dann bei diesen Patienten vermieden) und kann die Rate der Resektion des freien Randes (R0) erhöhen und das Risiko eines Lokalrezidivs verringern .

Obwohl Gemcitabin und 5-FU als Einzelwirkstoff in adjuvanten und metastasierten Situationen validiert wurden, war das objektive Ansprechen gering (bei etwa 10 %), während die Kombinationschemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung eine Ansprechrate von 30 % übersteigt. Bei metastasiertem PDAC hat sich die palliative FOLFIRINOX-Chemotherapie als wirksam (hinsichtlich der Ansprechraten und des progressionsfreien Überlebens) und als gut verträglich erwiesen. Interessanterweise erhöht sich die Ansprechrate durch den Einsatz von mehr als zwei Chemotherapeutika bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, was den Einsatz eines alternativen neoadjuvanten FOLFOX-basierten Chemotherapiearms rechtfertigt.

PANACHE-01 ist eine offene, nicht vergleichende, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Formen der neoadjuvanten Chemotherapie (FOLFIRINOX & FOLFOX) im Vergleich zur aktuellen Referenzbehandlung (Operation und dann adjuvante Chemotherapie). für resektable PDAC.

Patienten mit sofort resektablem PDAC (Definition basierend auf den neuesten Richtlinien des NCCN (American National Comprehensive Cancer Network 2014)) werden randomisiert entweder Pankreatektomie und adjuvante Chemotherapie oder 4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit entweder FOLFOX oder FOLFIRINOX erhalten. Die Patienten in den neoadjuvanten Chemotherapiearmen erhalten eine postoperative Chemotherapie für 4 Monate (8 Zyklen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Resektables Adenokarzinom (gemäß der NCCN-Klassifikation 2014): Fehlen von entfernten Organ- oder distalen Lymphknotenmetastasen, Fehlen von Hinweisen auf eine V. mesenterica superior (SMV) und Pfortaderverkrümmung, Tumorthrombus oder venöse Ummantelung, Vorhandensein klarer Fettschichten um sie herum die Zöliakieachse, die Leberarterie und die obere Mesenterialarterie (SMA). Die Resektabilität wird anhand eines kontrastmittelverstärkten Multislice-CT-Scans der Bauchspeicheldrüse in der arteriellen Phase und in der Portalphase IV (Schichtdicke: 2,5 mm) bewertet, wie in einem multidisziplinären Mitarbeitergespräch mit mindestens einem Radiologen und einem erfahrenen Chirurgen bewertet.
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Fähigkeit, formale Anforderungen für die Studienteilnahme zu verstehen und Zustimmungsbereitschaft
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Screeningverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • PDAC definiert als "grenzwertig", lokal fortgeschritten, nicht resezierbar oder metastasierend.
  • Vorherige Krebstherapie für PDAC
  • Chirurgische oder anästhesiologische Kontraindikationen: nicht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz - nicht behandelte Angina pectoris - frischer Myokardinfarkt (im Vorjahr) - nicht eingestellte arterielle Hypertonie (SBP > 160 mm oder DBP > 100 mm, trotz optimaler medikamentöser Behandlung) , langes QT, schwere nicht kontrollierte Infektion, schweres Leberversagen.
  • Jede medizinische, psychologische oder soziale Situation, die (nach Ansicht des Prüfarztes) (i) die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten oder (ii) die Fähigkeit, Daten zu erhalten oder zu interpretieren, einschränken könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine körperliche Untersuchung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.
  • Schwangerschaft (deren Ausbleiben durch einen ß-hCG-Test bestätigt werden muss) oder Stillzeit.
  • Jede signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen in eine klinische Studie aufgenommen wurden oder an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOX neoadjuvante Chemotherapie
Dem Patienten werden 4 Zyklen einer neoadjuvanten FOLFOX-Chemotherapie verabreicht. Eine kurative Operation bei einem resezierbaren Adenokarzinom des Pankreasgangs wird nach einer neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Nach der Operation werden 8 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: FOLFOX neoadjuvante Chemotherapie
Dem Patienten werden 4 Zyklen einer neoadjuvanten FOLFOX-Chemotherapie verabreicht
Verfahren: kurative Chirurgie bei resezierbarem Pankreasgang-Adenokarzinom
kurative Chirurgie bei resezierbarem Pankreasgang-Adenokarzinom
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie
Es werden 8 Zyklen einer adjuvanten Standard-Chemotherapie verabreicht
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie mit FOLFIRINOX
Dem Patienten werden 4 Zyklen einer neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie verabreicht. Eine kurative Operation bei einem resezierbaren Adenokarzinom des Pankreasgangs wird nach einer neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Nach der Operation werden 8 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie verabreicht
Verfahren: kurative Chirurgie bei resezierbarem Pankreasgang-Adenokarzinom
kurative Chirurgie bei resezierbarem Pankreasgang-Adenokarzinom
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie
Es werden 8 Zyklen einer adjuvanten Standard-Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie mit FOLFIRINOX
Dem Patienten werden 4 Zyklen einer neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie verabreicht
Aktiver Komparator: adjuvante Standard-Chemotherapie

Eine kurative Operation bei einem resezierbaren Pankreasgang-Adenokarzinom wird nach Randomisierung durchgeführt.

Nach der Operation werden 12 Zyklen einer adjuvanten Standard-Chemotherapie verabreicht
Verfahren: kurative Chirurgie bei resezierbarem Pankreasgang-Adenokarzinom
kurative Chirurgie bei resezierbarem Pankreasgang-Adenokarzinom
Arzneimittel: Adjuvante Standard-Chemotherapie
Es werden 12 Zyklen einer adjuvanten Standard-Chemotherapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der lebenden Patienten wird 12 Monate nach der Operation bewertet
12 Monate
Anzahl der Patienten, die die vollständigen Behandlungssequenzen der Chemotherapie erreicht haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die die vollständigen Behandlungssequenzen der Chemotherapie erreicht haben, wird 12 Monate nach der Operation ausgewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Die Bewertung postoperativer Komplikationen erfolgt anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation
1 Monat nach der OP
Anzahl der lebenden und rezidivfreien Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der lebenden Patienten wird 36 Monate nach der Operation bewertet
36 Monate
Anzahl durchgeführter R0-Resektionsoperationen
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Anzahl der durchgeführten R0-Resektionsoperationen wird von Pathologen bewertet
Tag der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt mit EORTC QLQ C30
4 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt mit EORTC QLQ-PAN26
4 Wochen nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Federation of Research in Surgery (FRENCH)
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilian SCHWARZ, MD, University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/0210/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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