FOLF(IRIN)OX neo-adiuvante per adenocarcinoma pancreatico resecabile (PANACHE01)

Criterio di inclusione:

• Istologia-provato, adenocarcinoma del pancreas.
• Adenocarcinoma resecabile (secondo la classificazione NCCN 2014): assenza di metastasi di organi distanti o linfonodi distali, assenza di evidenza di distorsione della vena mesenterica superiore (SMV) e della vena porta, trombo tumorale o rivestimento venoso, esistenza di piani di grasso chiari intorno l'asse celiaco, l'arteria epatica e l'arteria mesenterica superiore (SMA). La resecabilità viene valutata sulla TC multistrato del pancreas con mezzo di contrasto in fase arteriosa e in fase portale IV (spessore dello strato: 2,5 mm), come valutato in una riunione del personale multidisciplinare che comprende almeno un radiologo e un chirurgo esperto.
• Nessuna precedente chemioterapia.
• Età 18 anni o più.
• Capacità di comprensione e disponibilità ad acconsentire ai requisiti formali per la partecipazione allo studio
• Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

• PDAC definito “borderline”, localmente avanzato, non resecabile o metastatico.
• Precedente terapia antitumorale per PDAC
• Controindicazioni chirurgiche o anestesiologiche: insufficienza cardiaca congestizia non controllata - angina non trattata - infarto miocardico recente (nell'anno precedente) - ipertensione arteriosa non controllata (PAS >160 mm o PAD > 100 mm, nonostante un trattamento farmacologico ottimale) , QT lungo, infezione maggiore non controllata, grave insufficienza epatica.
• Qualsiasi situazione medica, psicologica o sociale che (secondo l'opinione dello sperimentatore) potrebbe limitare (i) la conformità del paziente al protocollo o (ii) la capacità di ottenere o interpretare i dati.
• Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non usano mezzi contraccettivi efficaci.
• Anamnesi o evidenza attuale all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica ≥ grado 1, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0.
• Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.
• Gravidanza (la cui assenza deve essere confermata con un test ß-hCG) o allattamento.
• Qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio.
• Pazienti che sono stati inclusi in uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti o che hanno partecipato a un altro studio.