Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti FOLF(IRIN)OX resekoitavaan haiman adenokarsinoomaan (PANACHE01)

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Resekoitava haiman adenokarsinooman neoadjuvantti FOLF(IRIN)OX-pohjainen kemoterapia – monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus (PANACHE01-PRODIGE48-tutkimus)

Potilailla, joilla on resekoitava haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), parantava leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia, on tällä hetkellä hoidon standardi. Pitkän aikavälin tulokset ovat kuitenkin edelleen heikkoja, ja mediaani taudista vapaa ja kokonaiseloonjäämisaika on 14 kuukautta ja 23 kuukautta. Vastaava 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 20 %.

Kemoterapia ennen leikkausta (neoadjuvanttikemoterapia) mahdollistaa potilaiden, joilla on nopeasti etenevä metastaattinen sairaus, tunnistamisen ennen leikkausta uudelleen lyhennyksen aikana (leikkausta vältetään näillä potilailla), ja se voi lisätä vapaan marginaalin resektiota (R0) ja vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä. .

Vaikka yksittäinen gemsitabiini ja 5-FU on validoitu adjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa, objektiivinen vaste oli alhainen (noin 10 %), kun taas yhdistelmäkemoterapia ylittää 30 %:n vasteprosentin edenneessä taudissa. Metastaattisessa PDAC:ssa palliatiivisen FOLFIRINOX-kemoterapian on osoitettu olevan tehokas (vasteasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen) ja hyvin siedetty. Mielenkiintoista on, että vasteprosentti lisääntyy, kun käytetään enemmän kuin kahta kemoterapeuttista ainetta edenneessä haimasyövässä, mikä oikeuttaa vaihtoehtoisen neoadjuvantti-FOLFOX-pohjaisen kemoterapiahaaran.

PANACHE-01 on avoin, ei-vertaileva, satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden neoadjuvanttikemoterapian (FOLFIRINOX & FOLFOX) turvallisuutta ja tehoa verrattuna nykyiseen vertailuhoitoon (leikkaus ja sitten adjuvanttikemoterapia). resekoitavalle PDAC:lle.

Potilaat, joilla on välittömästi resekoitavissa oleva PDAC (määritelmä perustuu NCCN:n (American National Comprehensive Cancer Network 2014) uusimpiin ohjeisiin) satunnaistetaan joko haiman poistoon ja adjuvanttikemoterapiaan tai 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliin joko FOLFOXilla tai FOLFIRINOXilla. Potilaat neoadjuvanttikemoterapiaryhmissä saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa 4 kuukauden ajan (8 sykliä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, haiman adenokarsinooma.
  • Resekoitava adenokarsinooma (NCCN-luokituksen 2014 mukaan): kaukaisten elinten tai distaalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttuminen, todisteiden puuttuminen suoliliepeen suolilaskimosta (SMV) ja porttilaskimon vääristymisestä, kasvaintukos tai laskimokotelo, selkeiden rasvatasojen olemassaolo ympärillä keliakia-akseli, maksavaltimo ja suoliliepeen ylempi valtimo (SMA). Resekoitavuus arvioidaan valtimovaiheen ja portaalivaiheen IV kontrastitehostetussa haiman monileikkausCT-skannauksessa (viipaleen paksuus: 2,5 mm), joka on arvioitu monitieteisessä henkilöstökokouksessa, johon osallistuu vähintään yksi radiologi ja yksi asiantuntijakirurgi.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Kyky ymmärtää ja halu hyväksyä muodolliset vaatimukset tutkimukseen osallistumiselle
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • PDAC määritellään "rajaviivaksi", paikallisesti edistyneeksi, ei-resekoitavaksi tai metastaattiseksi.
  • Aiempi syöpähoito PDAC:lle
  • Kirurgiset tai anestesiologiset vasta-aiheet: hoitamaton sydämen vajaatoiminta - hoitamaton angina pectoris - äskettäinen sydäninfarkti (edellisenä vuonna) - kontrolloimaton valtimoverenpaine (SBP > 160 mm tai DBP > 100 mm optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta) , pitkä QT, merkittävä hallitsematon infektio, vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tilanne, joka (tutkijan mielestä) voisi rajoittaa (i) potilaan noudattamista protokollan kanssa tai (ii) kykyä hankkia tai tulkita tietoja.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  • Keskushermoston sairauden tai perifeerisen neuropatian ≥ asteen 1 fyysisen tutkimuksen historia tai nykyiset todisteet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.4.0 mukaisesti.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoitojen aineosista.
  • Raskaus (jonka poissaolo on vahvistettava ß-hCG-testillä) tai imetys.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Potilaat, jotka ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana tai osallistuneet toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOX neoadjuvantti kemoterapia
Potilaalle annetaan 4 FOLFOX-neoadjuvanttikemoterapiasykliä. Hoitoleikkaus resekoitavaan haimatiehyen adenokarsinoomaan tehdään neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Leikkauksen jälkeen annetaan 8 adjuvanttikemoterapiasykliä
Lääke: FOLFOX neoadjuvantti kemoterapia
Potilaalle annetaan 4 FOLFOX-neoadjuvanttikemoterapiasykliä
Menettely: parantava leikkaus resekoitavaan haimatiehyen adenokarsinoomaan
parantava leikkaus resekoitavaan haimatiehyen adenokarsinoomaan
Lääke: adjuvanttikemoterapia
Annetaan 8 sykliä tavanomaista adjuvanttikemoterapiaa
Kokeellinen: FOLFIRINOX neoadjuvantti kemoterapia
Potilaalle annetaan 4 FOLFIRINOX-neoadjuvanttikemoterapiasykliä. Hoitoleikkaus resekoitavaan haimatiehyen adenokarsinoomaan tehdään neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Leikkauksen jälkeen annetaan 8 adjuvanttikemoterapiasykliä
Menettely: parantava leikkaus resekoitavaan haimatiehyen adenokarsinoomaan
parantava leikkaus resekoitavaan haimatiehyen adenokarsinoomaan
Lääke: adjuvanttikemoterapia
Annetaan 8 sykliä tavanomaista adjuvanttikemoterapiaa
Lääke: FOLFIRINOX neoadjuvantti kemoterapia
Potilaalle annetaan 4 FOLFIRINOX-neoadjuvanttikemoterapiasykliä
Active Comparator: tavallinen adjuvanttikemoterapia

Hoitoleikkaus resekoitavaan haimatiehyen adenokarsinoomaan tehdään satunnaistamisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen annetaan 12 sykliä tavanomaista adjuvanttikemoterapiaa
Menettely: parantava leikkaus resekoitavaan haimatiehyen adenokarsinoomaan
parantava leikkaus resekoitavaan haimatiehyen adenokarsinoomaan
Lääke: Tavallinen adjuvanttikemoterapia
Standardia adjuvanttikemoterapiaa annetaan 12 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elossa olevien potilaiden lukumäärä arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydelliset kemoterapiahoitojaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydelliset kemoterapiahoitojaksot, arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointia arvioidaan käyttämällä Dindo Clavien -luokitusta
1 kk leikkauksen jälkeen
Elävien ja uusiutumattomien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Elossa olevien potilaiden lukumäärä arvioidaan 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
36 kuukautta
Suoritettujen R0-resektioleikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Patologit arvioivat suoritettujen R0-resektioleikkausten määrän
Leikkauspäivä
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi tehdään EORTC QLQ C30:lla
4 viikkoa kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi tehdään EORTC QLQ-PAN26:lla
4 viikkoa kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Yhteistyökumppanit

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Federation of Research in Surgery (FRENCH)
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilian SCHWARZ, MD, Rouen University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/210/HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOLFOX neoadjuvantti kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa