FOLF(IRIN)OX 新辅助治疗可切除胰腺癌 (PANACHE01)
可切除胰腺癌新辅助 FOLF(IRIN)OX 化疗 - 一项多中心、随机 II 期试验(PANACHE01-PRODIGE48 研究)
对于可切除胰管腺癌 (PDAC) 患者,目前的标准治疗是根治性手术后进行辅助化疗。 然而,长期结果仍然不佳,中位无病生存期和总生存期分别为 14 个月和 23 个月。 相应的5年总生存率为20%。
术前化疗(新辅助化疗)允许在术前再分期时识别出快速进展的转移性疾病患者(这些患者避免手术),并可能提高游离边缘切除率 (R0) 并降低局部复发的风险.
尽管单药吉西他滨和 5-FU 已在辅助和转移环境中得到验证,但客观反应率很低(约 10%),而联合化疗在晚期疾病中的反应率超过 30%。 在转移性 PDAC 中,姑息性 FOLFIRINOX 化疗已被证明是有效的(在反应率和无进展生存期方面)并且耐受性良好。 有趣的是,在晚期胰腺癌中使用两种以上的化疗药物可提高反应率,证明使用基于 FOLFOX 的替代新辅助化疗组是合理的。
PANACHE-01 是一项开放、非比较、随机、多中心的 II 期研究,旨在评估两种新辅助化疗模式(FOLFIRINOX 和 FOLFOX)相对于当前参考治疗(手术和辅助化疗)的安全性和有效性对于可切除的 PDAC。
患有可立即切除的 PDAC(根据 NCCN(美国国家综合癌症网络 2014)最新指南定义)的患者将随机接受胰腺切除术和辅助化疗或 4 个周期的 FOLFOX 或 FOLFIRINOX 新辅助化疗。 新辅助化疗组的患者将接受为期 4 个月(8 个周期)的术后化疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lilian SCHWARZ, MD
- 电话号码:8265 +3323288
- 邮箱:lilian.schwarz@chu-rouen.fr
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的胰腺腺癌。
- 可切除腺癌(根据 NCCN 分类 2014):没有远处器官或远端淋巴结转移,没有肠系膜上静脉 (SMV) 和门静脉扭曲、癌栓或静脉包绕的证据,周围存在清晰的脂肪平面腹腔干、肝动脉和肠系膜上动脉 (SMA)。 可切除性是在胰腺的动脉期和门脉期 IV 对比增强多层 CT 扫描(切片厚度:2.5 毫米)上评估的,这是在包括至少一名放射科医生和一名专家外科医生的多学科工作人员会议上进行评估的。
- 之前没有化疗。
- 年满 18 岁或以上。
- 能够理解并愿意同意参与研究的正式要求
- 在任何特定于研究的筛选程序之前提供书面知情同意书。
排除标准:
- PDAC 定义为“临界”、局部晚期、不可切除或转移。
- 先前的 PDAC 癌症治疗
- 手术或麻醉禁忌症:未控制的充血性心力衰竭 - 未治疗的心绞痛 - 近期心肌梗塞(前一年) - 未控制的动脉高血压(SBP >160 mm 或 DBP > 100 mm,尽管进行了最佳药物治疗) ,QT 间期延长,严重的非控制性感染,严重的肝功能衰竭。
- 任何医疗、心理或社会情况(研究者认为)可能会限制 (i) 患者对方案的依从性或 (ii) 获取或解释数据的能力。
- 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女。
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4.0,中枢神经系统疾病或周围神经病变 ≥ 1 级体检的历史或当前证据。
- 已知对研究治疗的任何成分有超敏反应。
- 怀孕(没有怀孕必须在 ß-hCG 测试中确认)或母乳喂养。
- 研究者认为将患者排除在研究之外的任何重大疾病。
- 在过去 4 周内被纳入临床试验或参与另一项试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FOLFOX 新辅助化疗
对患者进行 4 个周期的 FOLFOX 新辅助化疗。
可切除胰管腺癌的治愈性手术将在新辅助化疗后进行。
手术后给予8个周期的辅助化疗
|
对患者进行 4 个周期的 FOLFOX 新辅助化疗
可切除胰管腺癌的根治性手术
进行了 8 个周期的标准辅助化疗
|
实验性的:FOLFIRINOX 新辅助化疗
对患者进行了 4 个周期的 FOLFIRINOX 新辅助化疗。
可切除胰管腺癌的治愈性手术将在新辅助化疗后进行。
手术后给予8个周期的辅助化疗
|
可切除胰管腺癌的根治性手术
进行了 8 个周期的标准辅助化疗
患者接受了 4 个周期的 FOLFIRINOX 新辅助化疗
|
有源比较器:标准辅助化疗
可切除胰管腺癌的治愈性手术将在随机分组后进行。 手术后进行 12 个周期的标准辅助化疗 |
可切除胰管腺癌的根治性手术
进行了 12 个周期的标准辅助化疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活着的病人数
大体时间:12个月
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存活患者人数在手术后 12 个月进行评估
|
12个月
|
完成完整化疗方案的患者人数
大体时间:12个月
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手术后 12 个月评估达到完整化疗治疗顺序的患者人数
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:到治疗结束,平均 12 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
到治疗结束,平均 12 个月
|
术后并发症的数量
大体时间:术后1个月
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使用 Dindo Clavien 分类评估术后并发症
|
术后1个月
|
存活且无复发的患者数
大体时间:36个月
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存活患者人数在手术后 36 个月进行评估
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36个月
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完成 R0 切除手术的数量
大体时间:手术日
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完成的 R0 切除手术的数量由病理学家评估
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手术日
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生活质量评价
大体时间:化疗结束后4周
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使用 EORTC QLQ C30 评估生活质量
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化疗结束后4周
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生活质量评价
大体时间:化疗结束后4周
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使用 EORTC QLQ-PAN26 评估生活质量
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化疗结束后4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lilian SCHWARZ, MD、Rouen University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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