Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная FOLF(IRIN)OX при операбельной аденокарциноме поджелудочной железы (PANACHE01)

4 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Неоадъювантная химиотерапия на основе оперируемой аденокарциномы поджелудочной железы FOLF(IRIN)OX - многоцентровое рандомизированное исследование фазы II (исследование PANACHE01-PRODIGE48)

У пациентов с резектабельной аденокарциномой протока поджелудочной железы (PDAC) хирургическое вмешательство с последующей адъювантной химиотерапией в настоящее время является стандартом лечения. Тем не менее, долгосрочные результаты все еще неудовлетворительны: медиана безрецидивной и общей выживаемости составляет 14 месяцев и 23 месяца. Соответствующая 5-летняя общая выживаемость составляет 20%.

Химиотерапия перед операцией (неоадъювантная химиотерапия) позволяет идентифицировать пациентов с быстро прогрессирующим метастатическим заболеванием во время предоперационного повторного стадирования (в этом случае хирургического вмешательства у этих пациентов избегают) и может увеличить частоту резекции свободного края (R0) и снизить риск местного рецидива. .

Несмотря на то, что монотерапия гемцитабином и 5-ФУ была подтверждена при адъювантной и метастатической терапии, объективный ответ был низким (около 10%), тогда как при комбинированной химиотерапии уровень ответа превышает 30% при распространенном заболевании. Было показано, что при метастатическом PDAC паллиативная химиотерапия FOLFIRINOX эффективна (с точки зрения частоты ответа и выживаемости без прогрессирования) и хорошо переносится. Интересно, что частота ответа увеличивается при использовании более двух химиотерапевтических агентов при распространенном раке поджелудочной железы, что оправдывает использование альтернативной неоадъювантной химиотерапии на основе FOLFOX.

PANACHE-01 — это открытое, несравнительное, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности двух режимов неоадъювантной химиотерапии (FOLFIRINOX и FOLFOX) по сравнению с текущим эталонным лечением (хирургическое вмешательство, а затем адъювантная химиотерапия). для операбельного PDAC.

Пациенты с немедленно операбельным PDAC (определение, основанное на последних рекомендациях NCCN (Американская национальная комплексная онкологическая сеть, 2014)) будут рандомизированы либо для панкреатэктомии и адъювантной химиотерапии, либо для 4 циклов неоадъювантной химиотерапии либо с FOLFOX, либо с FOLFIRINOX. Пациенты в группах неоадъювантной химиотерапии будут получать послеоперационную химиотерапию в течение 4 месяцев (8 циклов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждено гистологически, аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Операбельная аденокарцинома (по классификации NCCN 2014 г.): отсутствие метастазов в отдаленные органы или дистальные лимфатические узлы, отсутствие признаков деформации верхней брыжеечной вены (ВБВ) и воротной вены, опухолевого тромба или венозной оболочки, наличие четких жировых плоскостей вокруг чревная ось, печеночная артерия и верхняя брыжеечная артерия (ВМА). Резектабельность оценивается на многослойной компьютерной томографии поджелудочной железы с контрастным усилением в артериальной фазе и в портальной фазе IV (толщина среза: 2,5 мм) на междисциплинарном совещании с участием как минимум одного радиолога и одного опытного хирурга.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Способность понимать и готовность согласиться с формальными требованиями для участия в исследовании
  • Предоставление письменного информированного согласия до любых процедур скрининга, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • PDAC определяется как «пограничный», местнораспространенный, нерезектабельный или метастатический.
  • Предыдущая терапия рака для PDAC
  • Хирургические или анестезиологические противопоказания: неконтролируемая застойная сердечная недостаточность - нелеченная стенокардия - недавно перенесенный инфаркт миокарда (в предшествующем году) - неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >160 мм или ДАД >100 мм, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение) , удлиненный интервал QT, крупная неконтролируемая инфекция, тяжелая печеночная недостаточность.
  • Любая медицинская, психологическая или социальная ситуация, которая (по мнению исследователя) может ограничить (i) соблюдение пациентом протокола или (ii) возможность получения или интерпретации данных.
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
  • Анамнез или текущие данные физического осмотра о заболевании центральной нервной системы или периферической невропатии ≥ степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.4.0.
  • Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого лечения.
  • Беременность (отсутствие которой должно быть подтверждено тестом на ß-ХГЧ) или кормление грудью.
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит пациента из исследования.
  • Пациенты, включенные в клиническое исследование в течение предшествующих 4 недель или участвующие в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия FOLFOX
Больному назначено 4 цикла неоадъювантной химиотерапии по системе FOLFOX. Лечебная хирургия операбельной аденокарциномы протока поджелудочной железы будет проводиться после неоадъювантной химиотерапии. После операции проводят 8 циклов адъювантной химиотерапии.
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия FOLFOX
Пациентке назначено 4 цикла неоадъювантной химиотерапии по системе FOLFOX.
Процедура: хирургическое лечение операбельной аденокарциномы протока поджелудочной железы
хирургическое лечение операбельной аденокарциномы протока поджелудочной железы
Лекарство: адъювантная химиотерапия
Проводят 8 циклов стандартной адъювантной химиотерапии.
Экспериментальный: FOLFIRINOX неоадъювантная химиотерапия
Пациентке назначено 4 цикла неоадъювантной химиотерапии FOLFIRINOX. Лечебная хирургия операбельной аденокарциномы протока поджелудочной железы будет проводиться после неоадъювантной химиотерапии. После операции проводят 8 циклов адъювантной химиотерапии.
Процедура: хирургическое лечение операбельной аденокарциномы протока поджелудочной железы
хирургическое лечение операбельной аденокарциномы протока поджелудочной железы
Лекарство: адъювантная химиотерапия
Проводят 8 циклов стандартной адъювантной химиотерапии.
Лекарство: FOLFIRINOX неоадъювантная химиотерапия
Пациентке назначено 4 цикла неоадъювантной химиотерапии FOLFIRINOX
Активный компаратор: стандартная адъювантная химиотерапия

Лечебная хирургия операбельной аденокарциномы протока поджелудочной железы будет проводиться после рандомизации.

После операции проводят 12 циклов стандартной адъювантной химиотерапии.
Процедура: хирургическое лечение операбельной аденокарциномы протока поджелудочной железы
хирургическое лечение операбельной аденокарциномы протока поджелудочной железы
Лекарство: Стандартная адъювантная химиотерапия
Проводится 12 циклов стандартной адъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество выживших пациентов оценивается через 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Количество пациентов, достигших полного цикла химиотерапевтического лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Через 12 месяцев после операции оценивается количество пациентов, достигших полного цикла химиотерапевтического лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до окончания лечения, в среднем 12 мес.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
до окончания лечения, в среднем 12 мес.
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка послеоперационных осложнений проводится по классификации Dindo Clavien.
1 месяц после операции
Количество пациентов, живущих и без рецидивов
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество выживших пациентов оценивается через 36 месяцев после операции.
36 месяцев
Количество выполненных резекционных операций R0
Временное ограничение: День операции
Количество выполненных резекций R0 оценивают патологоанатомы
День операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания химиотерапии
Оценка качества жизни проводится с помощью EORTC QLQ C30.
Через 4 недели после окончания химиотерапии
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания химиотерапии
Оценка качества жизни проводится с помощью EORTC QLQ-PAN26.
Через 4 недели после окончания химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Federation of Research in Surgery (FRENCH)
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Lilian SCHWARZ, MD, University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/0210/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться