FOLF(IRIN)OX neoadyuvante para el adenocarcinoma de páncreas resecable (PANACHE01)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas probado por histología.
• Adenocarcinoma resecable (según la clasificación NCCN 2014): ausencia de metástasis en órganos distantes o ganglios linfáticos distales, ausencia de evidencia de distorsión de la vena mesentérica superior (SMV) y de la vena porta, trombo tumoral o encapsulamiento venoso, existencia de planos grasos claros alrededor el eje celíaco, la arteria hepática y la arteria mesentérica superior (AMS). La resecabilidad se evalúa en una tomografía computarizada multicorte del páncreas con contraste en fase arterial y fase portal IV (grosor del corte: 2,5 mm), evaluada en una reunión de personal multidisciplinario que incluye al menos un radiólogo y un cirujano experto.
• Sin quimioterapia previa.
• Edad de 18 años o más.
• Capacidad para comprender y disposición para dar su consentimiento a los requisitos formales para la participación en el estudio
• Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• PDAC definido como "límite", localmente avanzado, no resecable o metastásico.
• Terapia previa contra el cáncer para PDAC
• Contraindicaciones quirúrgicas o anestesiológicas: insuficiencia cardiaca congestiva no controlada - angina no tratada - infarto de miocardio reciente (en el año anterior) - hipertensión arterial no controlada (PAS > 160 mm o PAD > 100 mm, a pesar de tratamiento farmacológico óptimo) , QT prolongado, infección mayor no controlada, insuficiencia hepática grave.
• Cualquier situación médica, psicológica o social que (a juicio del investigador) pudiera limitar (i) el cumplimiento del protocolo por parte del paciente o (ii) la capacidad de obtener o interpretar datos.
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
• Antecedentes o evidencia actual en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central o neuropatía periférica ≥ grado 1, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.4.0.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio.
• Embarazo (cuya ausencia debe confirmarse mediante un test de ß-hCG) o lactancia.
• Cualquier enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.
• Pacientes que hayan sido incluidos en un ensayo clínico en las 4 semanas anteriores o que participen en otro ensayo.