Human T Lymphotropic Virus Type 1(HTLV-1) Associated Myelopathy(HAM)에서 자연살해(NK) 세포의 면역치료
2017년 4월 24일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
HTLV-1 관련 척수병증에서 자연살해제의 면역요법
HTLV-1 연관 척수병증은 인간 T림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1)이라는 바이러스에 의해 발생하는 척수의 만성 질환입니다.
자연살해세포는 바이러스에 감염된 세포에 대해 신속한 반응을 보이며, 감염 후 약 3일 후에 작용하여 종양 형성에 반응합니다.
이번 시험에서 연구자들은 HTLV-1 바이러스에 대한 치료 안전성과 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.
이것은 차례로 질병에 대한 지식과 이해를 향상시키고 더 나은 치료로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HAM은 HTLV-I라는 바이러스에 의해 발생하는 척수의 만성 질환입니다. 자연살해세포는 바이러스에 감염된 세포에 대해 신속한 반응을 보이며, 감염 후 약 3일 후에 작용하여 종양 형성에 반응합니다. 이번 시험에서 연구자들은 HTLV-1 바이러스에 대한 치료 안전성과 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 이것은 차례로 질병에 대한 지식과 이해를 향상시키고 더 나은 치료로 이어질 것입니다.
단일 센터, 1년 공개 라벨 시험에서 5명의 HAM 환자에게 NK 세포(0.9~1*10^9)를 단일 정맥 주사로 치료합니다. 이후 Osame's Motor Disability Score와 혈액 및 뇌척수액 내 HTLV-1 항체 역가 등 관련 생리학적 지표를 동적으로 분석해 임상적 효과를 평가했다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Hongzhi Gao, Dr.
- 전화번호: 0595-22766122
- 이메일: 1564747628@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HTLV-1 관련 척수병증의 임상적 진단
제외 기준:
- HIV 감염
- B형 간염 및 C형 간염 바이러스 감염
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세포 치료
NK 세포 및 양막 상피 세포
|
NK세포 단회 정맥주사(0.9~1*10^9)
양막 상피 세포의 단일 경막내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오사메의 운동 장애 점수 변경
기간: 일년
|
점수는 다음과 같이 정의되었습니다: 0, 장애 없음; 1, 천천히 걷는다. 2, 걸을 때 약간의 문제; 3, 실행할 수 없습니다. 4, 계단을 오르는 동안 난간이 필요합니다. 5, 걷는 동안 한 손 지원이 필요합니다. 6, 걷는 동안 두 손의 지지가 필요함(> 10 m); 및 7, 걷는 동안 두 손의 지지가 필요함(< 10m); 8, 걷는 동안 두 손의 지지가 필요함(< 5 m); 9, 걸을 수 없지만 기어갈 수 있음; 10, 기어갈 수 없지만 움직일 수 있음; 11, 움직일 수 없지만 침대에서 구를 수 있음; 12 전복 불가; 13, 발가락을 구부릴 수 없음
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 내 HTLV-1 항체 역가
기간: 일년
|
일년
|
|
뇌척수액의 HTLV-1 항체 역가
기간: 일년
|
일년
|
|
혈액 내 HTLV-1 프로바이러스 부하
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .